ВЕРОРАБ Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Інактивована вакцина проти сказу

Введення

Протокол: інформація для користувача

Verorab, порошок і розчин для ін'єкційної суспензії

Вакцина проти сказу, інактивована

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Verorab і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви будете використовувати Verorab
3. Як використовувати Verorab
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Verorab

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Verorab і для чого він використовується

Verorab - це вакцина проти сказу, призначена для профілактики сказу перед та після контакту з інфікованими тваринами у всіх вікових групах.

Verorab слід використовувати згідно з місцевими офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина будете використовувати Verorab

Не використовуйте Verorab:

Профілактика перед контактом:

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цієї вакцини, включно з розділом 6.
• Якщо ви або ваша дитина мали алергічну реакцію під час попередньої ін'єкції цієї вакцини або будь-якої вакцини з такою ж складом.
• Якщо ви або ваша дитина маєте гарячку або якщо у вас є гостра хвороба (в цьому випадку краще відтермінувати вакцинацію).

Профілактика після контакту:

• Враховуючи летальний результат інфекції сказу, немає протипоказань для вакцинації після контакту.

Попередження та обережність

• Як і з усіма вакцинами, Verorab може не захистити 100% вакцинованих осіб.
• Verorab не слід вводити внутрішньовенно; слід переконатися, що голка не проникає в кровоносний суд.
• Використовуйте з обережністю, якщо ви або ваша дитина алергічні на поліміксин Б, стрептоміцин, нейоміцин (який присутній у невеликій кількості в вакцині) або будь-який антибіотик з тієї ж групи.
• Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, медичне лікування та нагляд повинні бути легко доступні в разі рідкої анafilактичної реакції після введення вакцини.
• Необхідність серологічних тестів (для оцінки сероконверсії у осіб) повинна бути визначена згідно з місцевими офіційними рекомендаціями.
• Коли вакцину вводять особам з відомою імунодефіцитністю через імунодепресивну хворобу або супутнє імунодепресивне лікування, слід проводити серологічні аналізи через 2-4 тижні після вакцинації, щоб гарантувати отримання захисної імунної відповіді. У разі вакцинації після контакту слід вводити повний курс вакцинації. Антирабічна імуноглобулін також повинна бути введена разом з вакциною у разі будь-якого контакту категорії II або III, див. розділ «3. Як використовувати Verorab».
• Verorab слід вводити з обережністю особам з низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушеннями згортання крові, оскільки внутрішньом'язова ін'єкція може викликати кровотечу.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Verorab, якщо ви або ваша дитина мали будь-яку алергічну реакцію на латекс. Можуть виникнути серйозні алергічні реакції, оскільки він містить похідну натурального каучуку (латекс) у кришці на кінці предварительно заповненого шприца без голки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Verorab.

Діти та підлітки

Не застосовується

Використання Verorab та інших лікарських засобів

Імунодепресивні лікування, включно з тривалим системним лікуванням кортикостероїдами, можуть перешкоджати виробництву антитіл і можуть викликати вакцинальну недостатність. Тому рекомендується проводити серологічний тест через 2-4 тижні після вакцинації; див. розділ «Попередження та обережність».

Verorab можна вводити разом з вакциною проти тифу polisaccharide Vi під час однієї відвідування вакцинації, використовуючи два різні місця ін'єкції.

Антирабічні імуноглобуліни або будь-який інший продукт та вакцина проти сказу ніколи не повинні змішуватися в одному шприці чи вводитися в одне місце.

Оскільки антирабічна імуноглобулін перешкоджає розвитку імунної відповіді на вакцину, слід суворо дотримуватися офіційних рекомендацій щодо введення антирабічної імуноглобуліну.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Verorab з їжею та напоями

Не застосовується

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цю вакцину, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти чи перебуваєте в період лактації.

Дані про використання Verorab у вагітних жінок обмежені.

Не відомо, чи виділяється Verorab у грудне молоко, але не виявлено жодного ризику для немовлят, які отримують грудне молоко.

У зв'язку з тяжкістю захворювання Verorab можна вводити під час вагітності чи лактації після оцінки ризиків та переваг вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про часті головокружіння після вакцинації. Це може тимчасово вплинути на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Verorab містить фенілаланін, калій та натрій

Verorab містить 4,1 мкг фенілаланіну на дозу 0,5 мл, що відповідає 0,068 мкг/кг для особи вагою 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може її належним чином вивести.

Verorab містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «практично без калію» та «практично без натрію».

3. Як використовувати Verorab

Слідуйте точно інструкціям з введення цієї вакцини, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 0,5 мл реконституїрованої вакцини внутрішньом'язово (ВМ) або 0,1 мл реконституїрованої вакцини внутрішньошкірно (ВШ) в кожному місці ін'єкції

• Профілактика перед контактом

Для первинної імунізації перед контактом особи з нормальним імунітетом можуть бути вакциновані згідно з рекомендаціями вакцинації, наведеними в Таблиці 1, та згідно з місцевими офіційними рекомендаціями, якщо вони доступні:

Таблиця 1: Рекомендації вакцинації перед контактом

а - цю позологову схему не слід використовувати у осіб з імунодефіцитом (див. розділ «Особи з імунодефіцитом»).

б - одна ін'єкція в кожній руці (для дорослих і дітей) або в кожній передній частині стегна (у немовлят і малих дітей).

Дози ревакцинації визначаються залежно від ризику контакту та результатів серологічних тестів на наявність антитіл проти вірусу сказу (≥ 0,5 ОД/мл). Доза ревакцинації складається з однієї дози 0,5 мл, введеної внутрішньом'язово, або однієї дози 0,1 мл, введеної внутрішньошкірно, згідно з рекомендаціями ВООЗ.

• Профілактика після контакту

Профілактику після контакту слід розпочинати якнайшвидше після підозри на контакт з сказом. У всіх випадках слід провести належний догляд за раною (акуратне промивання всіх укусів і подряпин мила або дезінфікуючими засобами та великою кількістю води та/або віруцидними засобами) негайно або якнайшвидше після контакту. Це слід зробити до введення вакцин або антирабічних імуноглобулінів, якщо вони показані.

Таблиця2:Посібник ВООЗ з профілактики після контакту залежно від тяжкості контакту (слід адаптувати до місцевих офіційних рекомендацій).

(а) Якщо тварина - це здоровий собака або кіт, який мешкає в районі з низьким ризиком та перебуває під ветеринарним наглядом, лікування можна відтермінувати.

(б) Цей період спостереження застосовується лише до собак і кішок. За винятком видів, які перебувають під загрозою зникнення, інших домашніх та диких тварин з підозрою на сказ слід гуманно вбити та обстежити їхні тканини на наявність вірусу сказу за допомогою лабораторних методів.

(в) Укуси, отримані особливо на голові, шиї, обличчі, руках та геніталіях, є контактами категорії III через багату іннервацію цих частин тіла.

Профілактика після контакту осіб, які не були вакциновані

Особи, які не були вакциновані, можуть бути вакциновані згідно з одним із режимів вакцинації внутрішньом'язово (ВМ) або внутрішньошкірно (ВШ), наведених у Таблиці 3.

У всіх випадках слід проконсультуватися з місцевими офіційними рекомендаціями, якщо вони доступні.

Таблиця 3: Профілактика після контакту осіб, які не були вакциновані

(а) одна ін'єкція ВМ в передній частині стегна (у немовлят і малих дітей) або в кожному дельтовідному м'язі (у старших дітей і дорослих).

(б) для введення в два окремі місця, якщо можливо, протилежні.

(в) для введення в чотири окремі місця.

Незалежно від позологової схеми, вакцинацію не слід переривати, якщо тварина контакту не виявляється хворою на сказ.

Антирабічні імуноглобуліни слід вводити разом з вакциною у разі контакту категорії III (класифікація ВООЗ, див. Таблицю 1). Якщо можливо, кожну дозу вакцини слід вводити в окреме місце на тілі, відмінне від місць, де введено імуноглобулін.

Профілактика після контакту осіб, які вже були вакциновані

Згідно з офіційними рекомендаціями, це стосується осіб, які вже отримали профілактику перед контактом або профілактику після контакту чи перервали профілактику після контакту після отримання щонайменше двох доз вакцини, виготовленої в культурі клітин.

Особи, які вже були імунізовані, повинні отримати 1 дозу вакцини (0,5 мл внутрішньом'язово або 0,1 мл внутрішньошкірно) на Д0 і 1 дозу на Д3.

Альтернативно, можна вводити 4 внутрішньошкірні ін'єкції по 0,1 мл в чотири окремі місця на тілі в Д0. Антирабічні імуноглобуліни не показані в цьому випадку.

Особи з імунодефіцитом

Профілактика перед контактом

Слід використовувати позологову схему з трьох доз (перелічену в розділі «Профілактика перед контактом») та проводити серологічні аналізи на антитіла проти вірусу сказу через 2-4 тижні після останньої дози для оцінки можливої необхідності додаткової дози вакцини.

Профілактика після контакту

Слід вводити повний курс вакцинації після контакту. Антирабічні імуноглобуліни слід вводити разом з вакциною у разі будь-якого контакту категорії II або III (див. Таблицю 2).

Використання в дітей

Дітям слід вводити таку ж дозу, як і дорослим.

Форма введення

• Внутрішньом'язово (ВМ)

Вакцину слід вводити в передній частині стегна у немовлят і малих дітей та в дельтовідний м'яз у старших дітей і дорослих.

Якщо використовується режим Загреба, слід вводити одну дозу в кожний дельтовідний м'яз (лівий і правий) у дорослих на Д0, потім одну дозу на Д7 і Д21.

• Внутрішньошкірно (ВШ)

Вакцину слід вводити переважно в верхню частину руки або в передпліччя.

Verorab не слід вводити в ягодиці.

Вакцину не слід вводити внутрішньовенно.

Якщо ви або ваша дитина використовуєте більше Verorab, ніж потрібно

Не застосовується.

Якщо ви або ваша дитина забули використовувати Verorab

Не застосовується.

Якщо ви або ваша дитина припинили використання Verorab

Не застосовується.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важкі алергічні реакції

Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) завжди можуть виникнути, навіть якщо це дуже рідко. Про консультацію з лікарем або медичним працівником негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви або ваш ребенок переживають анафілактичну реакцію.

Ознаки або симптоми анафілактичної реакції, якщо вони виникнуть, зазвичай відбуваються незабаром після ін'єкції, і можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, нестачу повітря та набряк обличчя, губ, горла або язика.

Інші побічні ефекти

Більшість побічних ефектів з'явилися в течение 3 днів після вакцинації та вирішувалися самостійно в течение 1-3 днів після початку. Побічні ефекти були зареєстровані з наступними частотами:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Загальне нездужання,
• Головний біль (цефалгія),
• М'язовий біль (міалгія),
• Біль в місці ін'єкції,
• Червоність (еритема) в місці ін'єкції,
• Набряк в місці ін'єкції,
• Тільки в немовлят: раздражливість, безутішний плач і сонливість.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Лихоманка,
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфаденопатія),
• Алергічні реакції, такі як висип та свербіж,
• Псевдогрипозні симптоми,
• Свербіж (прурит) в місці ін'єкції,
• Індурація в місці ін'єкції,
• Тільки в немовлят: труднощі з сном.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Зниження апетиту,
• Нудота,
• Біль в животі (біль в животі),
• Діарея,
• Вомітинг,
• Озноб,
• Втома, незвичайна слабкість (астенія),
• Головокружіння,
• Біль в суглобах (артралгія),
• Синяки в місці ін'єкції (екхімоз).

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Труднощі з диханням.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням,
• Втрата/зниження слуху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваш ребенок переживають будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Верораб

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, захищеній від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Верораб

• Активний інгредієнт:

Після реконституції з 0,5 мл розчинника 1 флакон містить:

Вірус сказу (а), штам WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (інактивований) … 3,25 ОД (б)

(а) Вироблений в клітинах Vero

(б) Кількість, виміряна згідно з пробою ELISA згідно з міжнародним стандартом

• Інші інгредієнти:

Порошок: мальтоза, розчин альбуміну людини 20%, базовий середовище Eagle (суміш мінеральних солей, включаючи калій, вітаміни, декстрозу та амінокислоти, включаючи L-фенілаланін), вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Розчинник: хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Верораб може містити сліди поліміксину Б, стрептоміцину та нейоміцину, які використовуються в процесі виробництва (див. «Попередження та застереження»).

Вигляд Верораб та зміст упаковки

Верораб, порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії в попередньо заповненому шприці (флакон з порошком + 0,5 мл розчинника в попередньо заповненому шприці з або без голки - коробки по 1 або 10).

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 авеню Марселя Меріє - 69280 Марсі л'Етуаль - Франція

Sanofi Winthrop Industrie - Вуа де л'Інститут – Парк Індустріель д'Інкарвіль Б.П 101 - 27100 Вал де Рей - Франція

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Кампона Утца 1. Будапешт XXII – 1225 Будапешт - Угорщина

Місцевий представник

Sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Ця вакцина дозволена в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Данія, Іспанія, Фінляндія, Ірландія, Італія, Норвегія, Нідерланди, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія): Верораб.
• Франція: Vaccin Rabique Pasteur

Дата останнього перегляду цього листка:04/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для ін'єкції повинні слідуватися дуже точно:

Інструкції з обробки:

• Видаліть кришку з флакону з лioфілізованим порошком.
• Завинтуйте поршень у шприці, якщо він постачається окремо.

• Для шприців без голки: підключіть голку для реконституції до шприця

• Введіть 0,5 мл розчинника у флакон з порошком.
• Агітуйте флакон повільно, щоб отримати однорідну суспензію порошку.
• Реконституйована вакцина повинна бути прозорою, однорідною та вільною від частинок.
  • Для шприців з голкою
  • • Видаліть та викиньте шприц, який використовувався для реконституції вакцини.
    • Використайте новий шприц з новою голкою для витягування реконституйованої вакцини.
  • Для шприців без голки
  • • Витягуйте суспензію за допомогою шприця

• Замініть голку, яка використовувалася для витягування вакцини, на нову голку для інтримускульної або інтрадермальної ін'єкції.
• Довжина голки, яка використовується для введення вакцини, повинна бути адаптована до пацієнта.

Якщо Верораб вводиться внутрішньом'язово, вакцина повинна використовуватися негайно після реконституції.

Якщо Верораб вводиться внутрішньошкірно, вакцина може використовуватися до 6 годин після реконституції з умовою, що вона зберігається при температурі нижче 25 °C та захищена від світла. Після реконституції з 0,5 мл розчинника, використовуючи асептичні техніки, слід взяти кожну дозу по 0,1 мл з флакону. Решту можна використовувати для іншого пацієнта. Перед кожним витягуванням слід агітувати флакон повільно, щоб отримати однорідну суспензію. Слід використовувати стерильну нову голку та стерильний новий шприц для витягування та введення кожної дози вакцини кожному пацієнту, щоб уникнути перехресної інфекції. Реконституйована вакцина, яка не використовувалася, повинна бути викинута після 6 годин.

Лікарський засіб, який не використовувався, та матеріали, які були в контакті з ним, повинні бути викинуті згідно з місцевими правилами.

Цей лікарський засіб підлягає медичній рецептурі.