ВЕРЕГЕН 100 мг/г МАСТЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вереген 100 мг/г мазь

Екстракт з листя зеленого чаю

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вереген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Верегена
3. Як використовувати Вереген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Верегена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вереген і для чого він використовується

Вереген - це лікарський засіб на основі рослин для виключного використання на шкірі. Його активний інгредієнт - екстракт з листя зеленого чаю. Вереген використовується для лікування генітальних бородавок (Кондиломи акумінаті)на поверхні геніталій (статевих органів) та навколо ануса. Вереген використовується у дорослих з нормально функціонуючою імунною системою.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо стан погіршується або якщо немає покращення після 4-6 тижнів лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Верегена

Поговоріть з вашим лікарем перед використанням Верегена.

Не використовувати Вереген

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до екстракту зеленого чаю або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі "6. Зміст упаковки та додаткова інформація").

Попередження та обережність

• Якщо у вас є будь-які проблеми з імунною системою або печінкою, поговоріть з вашим лікарем. Вереген не повинен використовуватися, якщо функція печінки пошкоджена (напр., аномальна ретенція рідини в животі, жовтяниця через порушення функції печінки) або коли імунна система компрометована (через захворювання або через інші препарати, які ви приймаєте).
• Не використовувати Вереген до тих пір, поки область, яка підлягає лікуванню, не буде повністю відновлена після попередніх лікування препаратами або хірургічними методами.
• Уникайте контакту з очима, носовими проходами, губами та ротом. Якщо мазь потрапляє на будь-яку з цих частин без вашого відома, її потрібно видалити та/або промити водою.
• Не наносіть Вереген на відкриті рани, пошкоджену шкіру або запалену шкіру.
• Вереген не повинен наноситися на слизові оболонки, тому він не є лікуванням для бородавок у вагіні, шийці матки, сечоводі або всередині ануса.
• Пацієнтки з генітальними бородавками в області vulvari повинні використовувати мазь з обережністю, оскільки лікування в цій області може спричинити тяжкі місцеві побічні ефекти.
• Пацієнти, які не піддалися обрізанню, які проходять лікування бородавок під препуцієм, повинні відтягувати препуцій та мити область щодня, щоб запобігти фімозі (коли не можна відтягнути препуцій з голівки). Якщо з'являються ранні ознаки звуження (напр., відкриті рани, загартування шкіри або збільшення труднощів при відтягуванні препуція), лікування потрібно припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Вереген не усуває вірус ВПГ та не запобігає передачі захворювання, тому потрібно бути особливо обережним перед статевою активністю; див. розділ "3. Як використовувати Вереген" цього опису.
• Якщо ваш статевий партнер інфікований генітальними бородавками, рекомендується його лікування, яке допоможе запобігти повторній інфекції. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не піддавайте оброблені області дії сонця або ультрафіолетових ламп (напр., соляріїв).
• Вереген забарвлює одяг та постільну білизну.
• Місцеві побічні ефекти на шкірі в місці нанесення, такі як червоність, свербіж, подразнення (зазвичай печія), біль та набухання, дуже часто зустрічаються та зазвичай не повинні приводити до припинення лікування. Вони повинні зменшуватися після перших тижнів лікування; див. розділ "4. Можливі побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Вереген у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Верегена з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати або якщо вам потрібно приймати інші препарати для лікування бородавок у області геніталій чи ануса. Вереген не повинен використовуватися разом з іншим лікуванням в області бородавок. Не використовувати Вереген до тих пір, поки ваша шкіра не буде повністю відновлена після попередніх лікування.

Використання Верегена з харчовими продуктами та напоями

Не існує взаємодії з харчовими продуктами та напоями.

Як обережність, щоб уникнути взаємодії/побічних ефектів, Вереген не повинен використовуватися з харчовими добавками, які містять великі кількості екстракту зеленого чаю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Існують обмежені дані про використання Верегена у вагітних жінок. Дослідження репродуктивного впливу на тварин показали токсичні ефекти.

Отже, як заходи обережності, хоча очікується, що вплив галату епігалокатехіну (основного компонента зеленого чаю) буде низьким після нанесення на шкіру, використання Верегена під час вагітності повинно бути уникнено (див. розділ "3. Як використовувати Вереген").

Лактація

Не відомо, чи виділяється Вереген або його метаболіти у грудне молоко, тому не відомо, чи існує ризик для немовлят.

Однак після нанесення препарату на шкіру матерів ризик побічних ефектів у немовлят, ймовірно, низький.

Фертильність

Не існує даних про вплив Верегена на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив лікування на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак лікування, ймовірно, не матиме впливу на ці здатності.

Вереген містить міристат ізопропілу та монопальмітоестерат пропіленгліколю.

Вереген містить, серед іншого, великі кількості ізопропілміристату (IPM), який може спричиняти подразнення та сенсибілізацію шкіри, та монопальмітоестерат пропіленгліколю, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як використовувати Вереген

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - до 0,5 см мазі (що відповідає 250 мг) для всіх бородавок разом, нанесеної тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері).

• Мийте рукиперед та після нанесення мазі.
• Нанесіть невелику кількість Верегена на кожну бородавку пальцями, наносячи її для забезпечення повного покриття та залишаючи тонкий шар мазі на бородавці. Не наносіть мазь всередину (в анус, сечовід або всередину вагіни).
• Не накривайте оброблену область бинтами після нанесення мазі.
• Не потрібно видаляти мазь з обробленої області перед наступним нанесенням. Коли ви приймаєте душ або мийте оброблену область, нанесіть мазь після цього.
• Нанесіть Вереген тричі на добу(вранці, опівдні та ввечері).
• Можуть розвиватися нові бородавки під час лікування, які повинні бути лікувані тим же способом.
• Генітальні бородавки - це захворювання, що передається статевим шляхом, тому ви можете інфікувати вашого партнера під час статевої активності. Повинні використовуватися презервативи до повного зникнення всіх бородавок. Використання презервативів також запобігає повторній інфекції.
• Вереген може ослаблювати презервативи та вагінальні діафрагми. Перед статевою активністю видаліть мазь ретельно за допомогою мила та теплої води та надягніть презерватив. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо додаткових методів контрацепції.
• Пацієнтки, які використовують тампони під час менструації: вставте тампон перед нанесенням мазі. Якщо вам потрібно змінити тампон, поки у вас є мазь на шкірі, уникайте введення мазі у вагіну. У разі випадкового нанесення видаліть мазь негайно, промивши теплою водою та мильним розчином.
• Тривалість лікування Верегеном повинна тривати до повного зникнення всіх бородавок, хоча не повинна перевищувати 16 тижнів, навіть якщо розвиваються нові бородавки під час лікування. Якщо бородавки не зникають або якщо вони знову з'являються після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітках(молодше 18 років)

Вереген не затверджено для використання у дітей та підлітках молодше 18 років.

Особи похилого віку

Існує обмежений досвід щодо використання Верегена у осіб похилого віку.

Порушення функції печінки

Не слід використовувати Вереген, якщо функція печінки пошкоджена (напр., аномальна ретенція рідини в животі, жовтяниця через порушення функції печінки).

Якщо ви використовуєте більше Верегена, ніж потрібно

Ви можете відчувати більш інтенсивні місцеві побічні ефекти (див. розділи "2. Що потрібно знати перед початком використання Верегена" та "4. Можливі побічні ефекти").

Видаліть надлишкову мазь за допомогою мильного розчину та води.

Якщо ви випадково прийняли мазь всередину, зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо ви забули використовувати Вереген

Продовжуйте з наступною дозою, коли це потрібно. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Верегеном

Можливо, не буде досягнуто усунення бородавок.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Верегена спричинені його місцевим впливом на шкіру та відбуваються в області бородавки чи навколо неї. Багато пацієнтів відчувають червоність, свербіж, подразнення, біль чи набухання. Легкі реакції є нормальними та повинні зменшуватися після перших тижнів лікування. Однак, якщо інтенсивність місцевих реакцій на шкірі впливає на ваші щоденні активності або якщо з'являються пухирі, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, потрібно буде припинити лікування. Лікування можна відновити після того, як місцеві реакції зникнуть. У разі місцевих везикулярних реакцій проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте тяжкі місцеві реакції, які спричиняють неприйнятний дискомфорт, такі як місцеве запалення/інфекція, відкрита рана, набухання лімфатичних вузлів або будь-яка інша тяжка реакція (напр., звуження препуція або сечоводу, труднощі з сечовипусканням чи інтенсивний біль), потрібно припинити лікування та видалити мазь за допомогою теплої води та мильного розчину, та негайно звернутися до вашого лікаря.

Для оцінки побічних ефектів використовувалася наступна шкала частоти:

Дуже часто:

• Місцеві реакції на шкірі в області бородавки, де наносився Вереген, включаючи: червоність, свербіж, подразнення/печія, біль, набухання, відкриті рани, загартування шкіри та пухирі.

Часто:

• Місцеві реакції на шкірі, такі як лущення, гноєння, кровотеча та набухання.
• Запалення лімфатичних вузлів (у паху).
• Звуження препуція пеніса.

Рідко:

• Місцеве заживлення, тріщина, сухість шкіри, дискомфорт, ерозія, збільшення чи зменшення чутливості, вузол, папули, запалення шкіри та зміни кольору шкіри в місці нанесення, місцеве некроз, екзема.
• Пухирі в місці нанесення, інфекції в місці нанесення, генітальний герпес, інфекція стафілококами, інфекція вагінальними грибами, запалення сечоводу або вульви та вагіни.
• Біль, підвищена частота чи нагальна потреба сечовипускання.
• Запалення препуція та голівки пеніса, болючий статевий акт.
• Висип, гіпersenситивність

Побічні ефекти, які спостерігалися тільки з маззю вищої дози (Вереген 15%):

• Бактеріальна інфекція шкіри (піодермія), запалення вульви.
• Звуження сечоводу/труднощі з сечовипусканням, вагінальні виділення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Верегена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Використовуйте протягом 6 тижнів після першого відкриття тюбика.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбику або в коробці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Верегена

Активний інгредієнт - екстракт з листя зеленого чаю. 1 г мазі містить 100 мг екстракту (у вигляді сухого, рафінованого) з Camelia sinensis(L.) O. Kuntze folium (листя зеленого чаю) (24-56:1), що відповідає: 55-72 мг галату (-)-епігалокатехіну

Перший розчинник для екстракції: вода.

Інші компоненти: біла вазелінова мазь (містить all-rac-α-токоферол), біла парафінова мазь, міристат ізопропілу, олеїнова кислота, монопальмітоестерат пропіленгліколю.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Вереген - це м'яка мазь коричневого кольору, без піску, яка випускається в 2 розмірах тюбиків: 15 г та 30 г.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Полігон промислової зони Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraβe 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Німеччина

Цей лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 02/2022

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”