ВЕНТАВІС 10 мікрограмів/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Ventavis 10 мікрограм/мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

Ілопрост

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ventavis і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ventavis
3. Як використовувати Ventavis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ventavis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ventavis і для чого він використовується

Що таке Ventavis

Активний інгредієнт Ventavis - ілопрост. Ілопрост імітує природну речовину організму, називається простациклін. Ventavis інгібує блокування або незвичайне звуження кровних судин і дозволяє більшій кількості крові протікати через кров'яні судини.

Для чого використовується Ventavis

Ventavis використовується для лікування помірних випадків первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ) у дорослих пацієнтів. ПЛГ - це клас легеневої гіпертензії, при якій причина підвищення артеріального тиску невідома.

Це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кров'яних судинах, розташовані між серцем і легенями.

Ventavis використовується для покращення здатності до виконання фізичних вправ (тобто здатності виконувати фізичні дії) і симптомів цього захворювання.

Як діє Ventavis

Інгаляція аерозолю забезпечує доставку Ventavis до легень, де він діє найбільш ефективно на артерії, розташовані між серцем і легенями. Покращення кровотоку забезпечує кращу поставку кисню до організму і знижує навантаження на серце.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ventavis

Не використовуйте Ventavis

• якщо ви алергічніна ілопрост або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте ризик кровотечі- наприклад, якщо у вас є активна виразка в шлунку або в першій частині тонкого кишечника (виразки дванадцятипалої кишки), якщо ви зазнали фізичної травми (травма), якщо ви перебуваєте в групі ризику кровотечі в мозок,

• якщо у вас є проблема з серцем, наприклад

• недостатній кровоток до м'язів серця (важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптомом може бути біль у грудях,

• • інфаркт міокарда за останні 6 місяців,
  • слабе серце (декомпенсована серцева недостатність), яке не перебуває під суворим медичним контролем,
  • важкі порушення серцевого ритму,
  • вада серцевих клапанів (вроджена або набута), яка робить серце нездатним функціонувати належним чином (не пов'язана з легеневою гіпертензією),
• якщо ви зазнали інсульту за останні 3 місяціабо будь-якої іншої події, яка знижує кровоток до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака),

• якщо ваша легенева гіпертензія викликана обструкцією або звуженням вени(венозна оклюзивна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Ventavis:

• Інгаляція Ventavis може викликати труднощі з диханням (див. розділ 4), особливо у пацієнтів з бронхоспазмом (раптовим звуженням м'язів дрібних повітряних шляхів) і свистінням. Повідомте вашому лікарю якщо у вас є легенева інфекція, важка астма чи інша хронічна легенева хвороба(хронічна обструктивна легенева хвороба). Ваш лікар буде здійснювати суворий контроль.

• Вам буде вимірюватися артеріальний тиск перед лікуванням, і якщо він надто низький(менше 85 мм рт. ст. для максимального значення), не слід починати терапію Ventavis.

• Загалом, вам потрібно буде бути обережним, щоб уникнути ефектів низького артеріального тиску, таких як наприклад оmdlіння і головокружіння:
• • Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки їх поєднання з Ventavis може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск (див. нижче "Використання Ventavis з іншими лікарськими засобами").

• • Вставайте повільно з крісла або ліжка.
  • Якщо ви схильні до оmdlіння, коли встаєте з ліжка, може бути корисним прийняти першу дозу дня, лежачи.
  • Якщо ви схильні до епізодів оmdlіння, уникайте будь-яких виняткових зусиль, наприклад під час фізичних вправ; може бути корисним інгалювати Ventavis перед їх виконанням.
• Епізоди оmdlіння можуть бути викликані основним захворюванням. Повідомте вашому лікарю, якщо вони погіршуються, оскільки він/вона може вирішити змінити дозу або лікування.

• Якщо у вас є захворювання серця, наприклад правічна серцева недостатність, і ви помітили, що ваше захворювання погіршується, повідомте вашому лікарю. Симптомами можуть бути набухання ніг і стоп, труднощі з диханням, серцебиття, часте сечовипускання вночі або набухання. Ваш лікар розгляне питання про зміну лікування.

• Якщо у вас є труднощі з диханням, кашель з кров'ю та/або надмірне потіння, це можуть бути ознаки того, що у вас є вода в легенях (легеневий едема). Прекратіть використання Ventavis і повідомте вашому лікарю негайно. Він/вона шукатиме причину і прийматиме відповідні заходи.

• Якщо у вас є захворювання печінки або важкі захворювання нирок, які вимагають діалізу, повідомте вашому лікарю. Можливо, йому/їй доведеться змінити дозу або призначити нижчу дозу Ventavis, ніж іншим пацієнтам (див. розділ 3 "Як використовувати Ventavis").

Kонтакт Ventavis з шкірою або прийом Ventavis всередину

• НЕ дозволяйте розчинові Ventavis контактувати зі шкірою або очима. Якщо це трапиться, миттєво промийте шкіру або очі великою кількістю води.

• НЕ пийте і НЕ ковтайте розчин Ventavis.

Якщо це трапиться випадково, випийте велику кількість води і повідомте вашому лікарю.

Діти та підлітки

Безпека і ефективність Ventavis не встановлені у дітей до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ventavis

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Ventavis може впливати на дію інших лікарських засобів, і навпаки.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування гіпертензії або серцевих захворювань, наприклад

• бета-блокатори,
• вазодилататори типу нітратів,
• інгібітори ЕКА.

Ваш артеріальний тиск може знижуватися надто сильно.

Ваш лікар може змінити дозу.

• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою або інгібують її згортання, наприклад

• ацетилсаліцилова кислота (АСК, складова багатьох лікарських засобів, яка знижує температуру і полегшує біль),
• гепарин,
• антikoагулянти типу кумарину, наприклад варфарин або фенпрокумон,
• нестероїдні протизапальні засоби,
• інгібітори несеективної фосфодіестерази, наприклад пентоксифілін,
• інгібітори селективної фосфодіестерази 3 (ФДЕ 3), наприклад цилостазол або анагрелід,
• тіклопідін,
• клопідогрел,
• антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, наприклад
• • абциксімаб,
  • ептіфібатід,
  • тірофібан

• дефібротид

Ваш лікар буде здійснювати суворий контроль.

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, який має більше інформації про лікарські засоби, з якими потрібно бути обережним або яких потрібно уникати при використанні Ventavis.

Використання Ventavis з харчовими продуктами та напоями

Не очікується, що харчові продукти або напої впливають на Ventavis. Однак вам потрібно уникати прийому харчових продуктів або напоїв під час інгаляції.

Вагітність

• Якщо ви маєте легеневу гіпертензію,уникайте вагітності, оскільки вагітність може викликати погіршення вашого захворювання і навіть загрозити вашому життю.

• Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції з початку лікування і протягом усього лікування.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, негайно повідомте вашому лікарю. Ventavis повинен використовуватися під час вагітності тільки якщо ваш лікар вирішить, що потенційна користь переважує можливі ризики для вас і плода.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи Ventavis проникає в грудне молоко. Не можна виключити потенційний ризик для немовлят, і краще уникати грудного вигодовування під час лікування Ventavis.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Немовлята, діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції Ventavis.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ventavis знижує артеріальний тиск і може викликати головокружіння або нестабільність у деяких людей.

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Ventavis містить етанол

Ventavis 10 мікрограм/мл містить 0,81 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що відповідає 0,081% (об'єм/об'єм). Кількість 0,81 мг алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодних помітних ефектів.

3. Як використовувати Ventavis

Лікування Вентавісом повинно розпочинатися лише лікарем, який має досвід лікування легеневої гіпертензії.

Як багато інгалирувати та скільки часу тривати

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Доза Вентавісу, яку вам потрібно, і тривалість лікування залежать від вашого стану. Лікар порадить вам. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.

Для застосування Вентавісу можна використовувати різні інгалятори. У залежності від типу інгалятора та призначеної дози застосовується 1 мл або 2 мл Вентавісу 10 мкг/мл.

• Інгалятор Breelib

При початку лікування Вентавісом або при зміні іншого пристрою перша інгаляція повинна проводитися з Вентавісом 10 мкг/мл (ампула 1 мл з біло-жовтими кільцями). Якщо ви добре переносите цю дозу, ваша наступна інгаляція буде з Вентавісом 20 мкг/мл (ампула з жовто-червоними кільцями). Ви повинні продовжувати цю дозу.

Якщо ви не можете переносити інгаляцію Вентавісу 20 мкг/мл, зверніться до свого лікаря, який可能 вирішить, що вам потрібно отримувати Вентавіс 10 мкг/мл (ампула 1 мл).

Більшість людей повинні проводити від 6 до 9 сеансів інгаляціїпротягом дня. Тривалість кожної сесії інгаляції з Breelib зазвичай становить 3 хвилини.

Ваш лікар буде контролювати ваше лікування, коли ви починаєте використовувати інгалятор Breelib, щоб переконатися, що ви добре переносите дозу та швидкість інгаляції.

• Інгалятор I-Neb AAD (ампула 1 мл з біло-жовтими кільцями)

Загалом, при початку лікування Вентавісом перша інгалирована доза повинна бути

2,5 мкг ілопросту, виділеного через мундштук інгалятора. Якщо ви добре переносите цю дозу, її потрібно збільшити до 5 мкг ілопросту та продовжувати цю дозу. Якщо ви не можете переносити дозу 5 мкг, її потрібно зменшити до 2,5 мкг.

Більшість людей повинні проводити від 6 до 9 сеансів інгаляціїпротягом дня. Тривалість кожної сесії інгаляції з I-Neb AAD зазвичай становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

• Інгалятор Venta-Neb (ампула 2 мл з біло-рожевими кільцями)

Загалом, при початку лікування Вентавісом перша інгалирована доза повинна бути

2,5 мкг ілопросту, виділеного через мундштук інгалятора. Якщо ви добре переносите цю дозу, її потрібно збільшити до 5 мкг та продовжувати цю дозу. Якщо ви не можете переносити дозу 5 мкг, її потрібно зменшити до 2,5 мкг.

Більшість людей повинні проводити від 6 до 9 сеансів інгаляціїпротягом дня. Тривалість кожної сесії інгаляції з Venta-Neb зазвичай становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

У залежності від ваших індивідуальних потреб Вентавіс можна використовувати для тривалого лікування. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів з легкими або середніми проблемами з нирками (пацієнти з кліренсом креатиніну > 30 мл/хв).

Якщо у вас є дуже серйозні проблеми з нирками та вам потрібно гемодіаліз, або якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар буде вводити Вентавіс поступово та, можливо, призначить менше інгаляцій на день. Почніть лікування, інгалируючи 2,5 мкг ілопросту, використовуючи ампулу 1 мл Вентавісу 10 мкг/мл (з біло-жовтими кільцями). Використовуйте інтервали дозування 3-4 години (що відповідає максимально 6 адміністраціям на день). Після цього ваш лікар може з осторожністю скоротити інтервали дозування залежно від того, як ви переносите лікування. Якщо ваш лікар вирішить збільшити дозу до 5 мкг, спочатку потрібно встановити інтервали дозування 3-4 години та скоротити їх залежно від того, як ви переносите лікування.

Якщо ви помічаєте, що дія Вентавісу надто сильна або слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.Попросіть свого лікаря, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням інгалятора. Не змінюйте інгалятор без консультації з лікарем, який вас лікує.

Спосіб інгаляції

Під час кожної сесії інгаляції використовуйте нову ампулу Вентавісу. Безпосередньо перед початком інгаляції розбийте скляну ампулу та виливіть розчин до камери для лікарського засобу згідно з інструкціями інгалятора.

Слідуйте точно інструкціям, які супроводжують інгалятор, особливо щодо гігієни та очищення інгалятора.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Вентавісу, які вказав ваш лікар.

• Вентавіс 10 мкг/мл розчин для інгаляції через інгалятор інгалирується за допомогою інгаляторів, які призначив ваш лікар (Breelib, Venta-Neb або I-Neb AAD).

• Інгалятор перетворює розчин Вентавісу на аерозоль, який інгалирується через рот.

• Для інгаляції використовуйте мундштук, щоб уникнути контакту Вентавісу з вашою шкірою. Не використовуйте маску.

• Слідуйте точно інструкціям, які супроводжують інгалятор. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є сумніви.

• Ви повинні викинути будь-який залишок розчину Вентавісу, який залишився в інгаляторі після інгаляції (див. розділ 5).

Вентиляція кімнати

Переконайтесь, що кімната, в якій ви приймали лікування Вентавісом, добре провітрюється. Інші люди можуть випадково піддатися впливу Вентавісу через повітря в кімнаті. Особливо,

новонароджені, немовлята та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час інгаляції Вентавісу.

• Breelib

Наповнюйте камеру для лікарського засобу Вентавісом безпосередньо перед використанням. Слідуйте інструкціям інгалятора щодо наповнення.

• I-Neb AAD

1. Безпосередньо перед інгаляцією розбийте скляну ампулу, яка містить 1 мл розчину, що має дві кольорові кільця (біло-жовті), та виливіть весь її вміст до камери для лікарського засобу інгалятора.

1. Доза, яка вводиться системою I-Neb AAD, контролюється камерою для лікарського засобу в поєднанні з диском контролю. Є дві камери для лікарського засобу з різними кольоровими кодами. Для кожної камери для лікарського засобу є диск контролю з відповідним кольоровим кодом:

• • Для дози 2,5 мкгвикористовується камера для лікарського засобу з червоним замкомразом з червоним диском контролю.
  • Для дози 5 мкгвикористовується камера для лікарського засобу з фіолетовим замкомразом з фіолетовим диском контролю.
• Щоб переконатися, що ви отримуєте призначену дозу, перевірте колір камери для лікарського засобу та колір диска контролю. Вони повинні мати однаковий колір, тобто червоний для дози 2,5 мкг або фіолетовий для дози 5 мкг.

2,5 мкг ілопросту.

У наступній таблиці наводиться підсумок інструкцій щодо використання I-Neb:

• Venta-Neb

1. Безпосередньо перед інгаляцією розбийте скляну ампулу, яка містить 2 мл розчину, що має дві кольорові кільця (біло-рожеві), та виливіть весь її вміст до камери для лікарського засобу інгалятора.

1. Можна використовувати два програми:
2. Ваш лікар налаштує програму системи Venta-Neb відповідно до ваших потреб, щоб ви отримували призначену дозу для себе.

• P1 Програма 1: 5 мкг активної речовини в мундштук, 25 циклів інгаляції.

• • P2 Програма 2: 2,5 мкг активної речовини в мундштук, 10 циклів інгаляції.
• Щоб отримати оптимальний розмір краплі для введення Вентавісу, потрібно використовувати зелену пластину.

Для більш детальної інформації зверніться до інструкції пристрою-інгалятора або консультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використали більше Вентавісу, ніж потрібно

Використання більше Вентавісу, ніж потрібно, може викликати головокружіння, головний біль, почервоніння (червоність обличчя), нудоту (чуття нездоров'я), біль у щелепі або спині.

Можуть також виникнути зниження або підвищення артеріального тиску, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), блювота, діарея або біль у кінцівках. Якщо будь-який з цих симптомів виникає, коли ви використали більше Вентавісу, ніж потрібно:

• Перервіть сеанс інгаляції.

• Зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар буде контролювати та лікувати будь-які симптоми, які виникнуть. Не відомо жодного конкретного антидоту.

Якщо ви забули використати Вентавіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, що вам потрібно зробити.

Якщо ви припинили лікування Вентавісом

Якщо ви припинили або хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні важливі побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, зверніться до свого лікаря негайно:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Можуть виникнути дуже часто епізоди кровотечі (у більшості випадків кровотеча з носа [епістаксис] та кашель з кров'ю [гемоптиз]), особливо якщо ви приймаєте лікування для розрідження крові (антICOагулянти). Ризик кровотечі може збільшитися у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори агрегації тромбоцитів або антICOагулянти (див. також розділ 2). У дуже рідкісних випадках повідомлялося про смертельні випадки, які включали кровотечу в мозок (кровотеча в мозку та інтракраніальна).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Омана (синкоп) є симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування Вентавісом (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» для рекомендацій щодо того, що ви можете зробити, щоб уникнути цих симптомів).

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Бронхоспазм (раптове звуження м'язової оболонки дрібних повітряних шляхів) та свистячі звуки (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступна таблиця включає перелік інших можливих побічних ефектів залежно від їхньої ймовірності:

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей

• розширення кровоносних судин (вазодилатація). Симптоми можуть бути почервонінням або червонінням обличчя
• дискомфорт у грудній клітці / біль у грудній клітці
• кашель
• головний біль
• нудота
• біль у щелепі / спазм м'язів щелепи (тризм)
• опухання кінцівок (периферичний едем)

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• диффікультатне дихання (диспное)

• головокружіння

• блювота

• діарея

• біль при ковтанні (ірритація фарингларингеальної області)

• ірритація горла

• ірритація ротової порожнини та язика, включаючи біль

• виразка на шкірі

• швидке серцебиття (тахікардія)

• чуття швидкого або інтенсивного серцебиття (пальпітації)

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• гіперчутливість (тобто алергія)

• порушення смаку (дисгевзія)

Інші можливі побічні ефекти

• Опухання, в основному, гомілок та ніг через утримання рідини (периферичний едем) є дуже частим симптомом самої хвороби, але також може виникнути під час лікування Вентавісом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вентавісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ви повинні викинути будь-який залишок розчину Вентавісу, який залишився в інгаляторі після інгаляції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентавісу:

• Активний інгредієнт- ілопрост.

1 мл розчину містить 10 мікрограмів ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу).

Кожна ампула по 1 мл містить 10 мікрограмів ілопросту.

Кожна ампула по 2 мл містить 20 мікрограмів ілопросту.

• Інші компоненти- трометамол, етанол, хлорид натрію, хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вентавіс - це прозорий безбарвний розчин для інгаляції за допомогою небулайзера з небулайзерами Breelib, I-Neb або Venta-Neb.

Вентавіс 10 мікрограм/мл постачається в безбарвних ампулах, які містять 1 мл або 2 мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера.

Вентавіс 10 мікрограм/мл доступний у таких упаковках:

• Ампули по 1 мл для використання з небулайзерами Breelib або I-Neb:
• • Упаковка, яка містить 30 або 42 ампули для використання з небулайзерами Breelib та I-Neb.
  • Багаторазова упаковка, яка містить 168 (4 х 42) ампул для використання з небулайзерами Breelib та I-Neb.

• Багаторазова упаковка, яка містить 168 (4 х 42) ампул з набором споживчих товарів небулайзера Breelib (який містить 1 мундштук та 1 камеру для ліків).

Ампули, які містять 1 мл, позначені двома кольоровими кільцями (біле-жовте).

• Ампули по 2 мл для використання з небулайзером Venta-Neb:
• • Упаковка, яка містить 30, 90, 100 або 300 ампул.
  • Багаторазова упаковка, яка містить 90 (3 х 30) або 300 (10 х 30) ампул.

Ампули, які містять 2 мл, позначені двома кольоровими кільцями (біле-рожеве).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж:

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник:

Berlimed S.A.

Франсіско Алонсо 7

Промислова зона Санта-Роза

28806 Алькала-де-Енарес

Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Бельгія / Бельгія / БельгіяЛитва

Bayer SA-NV UAB Bayer

Тел./Тел: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +37 05 23 36 868

БолгаріяЛюксембург / Люксембург

????? ???????? ???? Bayer SA-NV

Тел.: +359 02-424 72 80 Тел./Тел: +32-(0)2-535 63 11

ЧехіяУгорщина

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00

ДаніяМальта

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05

НімеччинаНідерланди

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66

ЕстоніяНорвегія

Bayer OÜ Bayer AS

Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00

ГреціяАвстрія

Bayer Еллас АВЕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0

ІспаніяПольща

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00

ФранціяПортугалія

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Тел. (Номер зеленого): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00

ХорватіяРумунія

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00

ІрландіяСловенія

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400

ІсландіяСловаччина

Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11

ІталіяФінляндія

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Тел.: +39 02 397 81 Пух/Тел.: +358 20 785 21

КіпрШвеція

NOVAGEM Limited Bayer AB

Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

ЛатвіяВелика Британія

SIA Bayer Bayer plc

Тел.: +371 67 84 55 63 Тел.: +44 (0)118 206 3000

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних препаратів.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Пацієнти, які стабільно використовують небулайзер, не повинні змінювати небулайзер без постійного нагляду лікаря, який проводить лікування, оскільки було доведено, що різні небулайзери виробляють аерозолі з дещо різними фізичними характеристиками та можуть мати більш швидке введення розчину (див. розділ 5.2 характеристики препарату).

Для зменшення випадкової експозиції рекомендується тримати кімнату добре провітреною.

• Breelib

Якщо використовується небулайзер Breelib, слід дотримуватися інструкцій з використання, які супроводжують пристрій.

Наповнюйте камеру для ліків Вентавісом безпосередньо перед використанням.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD - це портативна ручна система небулайзера з технологією вібруючої сітки. Ця система генерує за допомогою ультразвuku маленькі краплі, які проходять через сітку. Було доведено, що небулайзер I-Neb AAD підходить для введення Вентавісу 10 мікрограм/мл (ампула по 1 мл з білими та жовтими кільцями). MMAD виміряних маленьких крапель аерозолю становила 2,1 мікрометра.

Цей небулайзер контролює режим дихання для визначення часу інгаляції, необхідного для введення встановленої дози 2,5 або 5 мікрограмів ілопросту.

Введена доза системою I-Neb AAD контролюється камерою для ліків у поєднанні з диском контролю. Кожна камера для ліків має колірний код та диск контролю з відповідним колірним кодом.

• Для дози 2,5 мікрограмавикористовується камера для ліків з червоним перемикачемразом з червоним диском контролю.
• Для дози 5 мікрограміввикористовується камера для ліків з фіолетовим перемикачемразом з фіолетовим диском контролю.

Під час кожної сеансу інгаляції з I-Neb AAD безпосередньо перед використанням у камеру для ліків вливається вміст ампули по 1 мл Вентавісу, яка має два кольорових кільця (біле-жовте).

У наступній таблиці наведено підсумок інструкцій для використання I-Neb для Вентавісу:

• Venta-Neb

Venta-Neb, портативний ультразвуковий небулайзер з батареєю, також доведено підходить для введення Вентавісу 10 мікрограм/мл. Було встановлено, що MMAD виміряних крапель аерозолю становила 2,6 мікрометра. Під час кожної сеансу інгаляції у камеру для ліків небулайзера вливається вміст ампули, яка містить 2 мл Вентавісу 10 мікрограм/мл розчину для інгаляції за допомогою небулайзера, яка позначена двома кольоровими кільцями (біле-рожеве), безпосередньо перед використанням.

Можна використовувати два програми:

• P1 Програма 1: 5 мікрограмів активного інгредієнту в мундштучку, 25 циклів інгаляції.

• P2 Програма 2: 2,5 мікрограма активного інгредієнту в мундштучку, 10 циклів інгаляції. Лікар вибирає попередньо встановлену програму.

Оптичний та акустичний сигнал системи Venta-Neb сповіщає пацієнта про необхідність інгаляції. Система автоматично зупиняється після введення встановленої дози. Для отримання оптимального розміру краплі для введення Вентавісу необхідно використовувати зелену плиту відхилення. Деталі див. у керівництві з експлуатації небулайзера Venta-Neb.

Ефектність та переносимість ілопросту при інгаляційному введенні не встановлені, якщо він вводиться за допомогою інших систем небулайзера, які забезпечують різні характеристики небулайзера розчину ілопросту.