ВЕНЛАФАКСИН САНДОЗ 75 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки EFG

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки EFG

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки EFG

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сандоз
3. Як приймати Венлафаксин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Сандоз і для чого він використовується

Венлафаксин Сандоз містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих з депресією. Адекватне лікування депресивних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан депресії може не зникнути або навіть погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сандоз

Не приймайте Венлафаксин Сандоз

• якщо ви є алергічними до венлафаксинуабо до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інгібітори зворотного захоплення моноаміноксидази(ІЗМО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІЗМО разом з венлафаксином може спричинити серйозні побічні ефекти та навіть смертельні побічні ефекти. Крім того, потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед тим, як приймати будь-який ІЗМО (див. також розділ "Інші препарати та Венлафаксин Сандоз" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати венлафаксин.

• якщо ви приймаєте інші препарати разом з венлафаксином, це може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші препарати та Венлафаксин Сандоз"),
• якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці),
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо вам повідомили про наявність аномальних серцевих ритмів,
• якщо у вас є проблеми з судинами,
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація"),
• якщо у вас є проблеми з манічними розладами або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії),
• якщо у вас є проблеми з агресивною поведінкою.

Венлафаксин може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Деякі препарати з групи, до якої належить Венлафаксин Сандоз (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не приймайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Сандоз, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом алкоголю разом з певними препаратами та/або з алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть виникнути, коли ви зменшуєте дозу або припиняєте лікування венлафаксином.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• якщо ви раніше мали думки про самогубство або про самопошкодження,
• якщо ви є молодим дорослим. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубного поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або друговіпро те, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку кариєсу. Тому ви повинні бути обережними зі своєю гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому вам може знадобитися корекція дози препаратів для лікування цукрового діабету.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися для дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства та думки про самогубство, і було збільшення повідомлень про агресивну поведінку (в основному агресію, опозиційну поведінку та гнів) при прийомі цього препарату.

Незважаючи на це, лікар, який вам призначений, може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають цей препарат.

Крім того, не було доведено безпечність довгострокового використання цього препарату щодо росту, дозрівання та розвитку в цій віковій групі.

Інші препарати та Венлафаксин Сандоз

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати інший препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з венлафаксином.Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали ці препарати протягом останніх 14 днів (ІЗМО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Сандоз")
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені),
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІСРС, ІСРН, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять моклобемід, ІЗМО (використовується для лікування депресії),
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю,
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю),
• препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові),
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, використовується для лікування легкої депресії),
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія),
• антипсихотичні препарати (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незрозуміле мислення та схильність до ухилення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільш серйозній формі серотоніновий синдром може бути схожим на синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.

Приклади цих препаратів включають:

• антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів),
• антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії).

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат),
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів),
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Венлафаксину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Сандоз").

Не приймайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Сандоз. Прийом алкоголю разом з венлафаксином може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення можливих вигод та ризиків для неродженого дитини з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли ви приймаєте під час вагітності подібні препарати (ІСРС), це може збільшити ризик серйозної ситуації у новонароджених, званої персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка робить немовля більш швидким диханням і здається синюватим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, можуть включати недостатнє харчування. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够и порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування цим препаратом впливає на вас.

Венлафаксин Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Венлафаксин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна початкова доза становить 75 мг на добу в розділених дозах, двічі або тричі на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Прийом венлафаксину приблизно в один і той же час кожен день, вранці та ввечері.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Венлафаксин Сандоз 50 мг та 75 мг:

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідно коригування дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Сандоз").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Сандоз, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість препарату, ніж призначено вашим лікарем.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. розділ "Інші препарати та Венлафаксин Сандоз").

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви прийняли більше венлафаксину, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Сандоз

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Сандоз

Не припиняйте приймати лікування та не зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви вже не потребуєте венлафаксину, він/вона може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування зовсім. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли вони припиняють приймати його раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втомлюваність, головокружіння, нестабільність, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або відчуття електричного розряду в рідкісних випадках, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором, підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, втомлюваність, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як слід поступово припиняти лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідно, щоб припинення лікування відбувалося дуже поступово протягом кількох місяців або навіть більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-яка з наступних реакцій, не приймайте більше Венлафаксину Сандоз. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з свербінням (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• тиснення в грудній клітці, свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять) важкі,
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У своїй найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, швидкої серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові),
• ознаки інфекції, такі як висока температура, озноб, тремор, головний біль, потовиділення, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом порушення крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції,
• важка висипка, яка може призвести до важкої пухирчатої та лущення шкіри,
• непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність та нерегулярну серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена в наступний список «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• кашель, свистяче дихання та коротке дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури,
• чорний кал або кров у калі,
• свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту),
• серцеві проблеми, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• очеві проблеми, такі як розмитість зору, розширені зіниці,
• неврологічні проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми або м'язова ригідність), судоми або напади,
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та незвичайне відчуття надмірної збудженості,
• ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Сандоз», «Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Сандоз»),
• тривале кровотеча, якщо ви поранилися або отримали травму, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часто (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Нечасто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження апетиту,
• сплутаність, відчуття відокремлення (або відірваності) від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація,
• нервозність, аномальні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або залишатися на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• зміни зору, включаючи розмитість зору, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближні,
• шум у вухах (тинітус),
• швидка серцебиття, нерегулярна серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, приливи,
• труднощі з диханням, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• підвищення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• іррегулярні менструації, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі,
• анормальний оргазм/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• збільшення ваги, зниження ваги,
• підвищення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія),
• галюцинації, відчуття відокремлення (або відірваності) від реальності, анормальний оргазм (жінки), відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної збудженості, скреготіння зубами,
• притомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
• відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, чорний кал або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів,
• незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• судоми або напади,
• кашель, свистяче дихання та труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищенням температури,
• дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій),
• надмірна кількість води (відомий як СІАДГ),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль в оці та зниження зору,
• швидка, аномальна або нерегулярна серцебиття, яка може призвести до непритомності,
• сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми типу грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту),

Бардzo рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до підвищення ризику синяків або кровотечі,
• анормальне вироблення молока,
• несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у калі або блювоті, або появлення несподіваних синяків або розбитих судин (перфорованих вен).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• самогубчі думки та поведінка; повідомлялося про випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Сандоз»),
• агресія,
• вертіго,
• важке вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальна серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може потребувати проведення періодичних аналізів крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Сандоз 37,5 мг, 50 мг та 75 мг таблеток

• Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна таблетка містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 50 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцію, оксид заліза коричневий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки:

Таблетки овальної форми, коричнево-червоного або блідо-коричневого кольору з маркуванням 3, розміром приблизно 10,3 х 4,5 мм.

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки:

Таблетки овальної форми, коричнево-червоного або блідо-коричневого кольору з маркуванням 5 на кожній половині, розміром приблизно 11,5 х 5,0 мм.

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки:

Таблетки овальної форми, коричнево-червоного або блідо-коричневого кольору з маркуванням 7 на кожній половині, розміром приблизно 13,8 х 5,6 мм.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ або у флакони з високої щільності поліетилену з кришкою, що запобігає відкриванню, та вкладаються у картонну упаковку, або упаковуються у флакони з високої щільності поліетилену з кришкою, що запобігає відкриванню.

Розміри упаковки

Блистер: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98х1, 100, 100х1, 250 таблеток.

Флакон: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57,

СІ - 1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А.

50 С, Доманєвська вулиця

ПЛ - 02-672 Варшава

Польща

або

ROWA Фармацевтика Лтд.

Ньютаун, Бантрі

Графство Корк

Ірландія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

Д - 39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2д

СІ - 9220 Лендава,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Венлафаксин Сандоз 37,5 мг таблетки

Венлафаксин Сандоз 50 мг таблетки

Венлафаксин Сандоз 75 мг таблетки

Німеччина: Венлафаксин Гексал 37,5 мг таблетки

Венлафаксин Гексал 75 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/