ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД ВІАТРІС 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Венлафаксин Ретард Віатріс75 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Венлафаксин Ретард Віатріс 150 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Віатріс
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину Ретард Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Віатріс і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Віатріс містить активну речовину венлафаксин і є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих з депресією або для профілактики повторення епізодів великої депресії. Венлафаксин також є лікуванням для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Надлежне лікування депресії та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Віатріс

Не приймайте Венлафаксин Ретард Віатріс:

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в останні 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО-незворотного разом з венлафаксином може викликати важкі або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні чекати принаймні 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Віатріс").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину Ретард Віатріс:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які, приймаючи разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Віатріс").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску) або якщо ваш офтальмолог сказав вам, що ви можете мати підвищений ризик розвитку глаукоми.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія або якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що у вас є аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Крім того, якщо ви старша людина, приймаєте діуретики (таблетки для підвищення діурезу, які можуть викликати збільшення виділення сечі) або перебуваєте в стані дегідрації (наприклад, через сильну діарею або захворювання).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або легкої кровоточивості (геморагічні розлади), якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є манія або біполярний розлад (надмірна збудливість або ейфорія).
• Якщо у вас є агресивна поведінка. Ви можете відчувати агресію, особливо під час перших фаз лікування венлафаксином, якщо ваша доза змінюється або коли ви припиняєте приймати його.
• Якщо у вас є цукровий діабет (цей лікарський засіб може вплинути на рівень цукру в крові).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження ваги.

Під час лікування

• Цей лікарський засіб може викликати підвищення артеріального тиску або рівня холестерину. Ваш лікар повинен регулярно контролювати ваш тиск і рівень холестерину.
• Якщо у вас є відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням, що може виникнути під час перших етапів лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви плануєте пройти аналіз сечі для виявлення певних лікарських засобів, цей лікарський засіб може вплинути на результати. Повідоміть вашому лікареві або лікарняному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Капсули Венлафаксину Ретард Віатріс містять сфероїди, які можуть бути видимими в калі.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Віатріс, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Ці думки також можуть виникнути при зменшенні дози або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубної поведінки у молодих дорослих (до 25 років) з психіатричними розладами, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до лікарні негайно.

Це може бути корисно розповісти близькій особі або другупро вашу депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

10% пацієнтів, які приймають венлафаксин, повідомляють про сухість у роті. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною полоскання рота.

Цукровий діабет

Ваш рівень глюкози в крові може змінитися через венлафаксин, тому може знадобитися корекція дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Сексуальна дисфункція

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин Ретард Віатріс (відомі як ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай, венлафаксин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків до 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка протистояння та раздражливість), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо у вас виникнуть ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Дослідження, проведені в цій віковій групі з цим лікарським засобом, не показали з певністю, чи цей лікарський засіб впливає на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Віатріс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта або натуральні засоби та засоби на основі трав.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими лікарськими засобами.

• Не приймайте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, з венлафаксином. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Віатріс").

Серотоніновий синдром: потенційно смертельне захворювання або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгінії (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан, золмітриптан).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій.
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять лінезолід, антибіотик (використовується для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовуються для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• Лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові).
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, використовуваний для лікування легкої депресії).
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія).
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування психічних захворювань).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, зміни настрою, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром або СНМ.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilід (використовуються для лікування порушення серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Лікарські засоби, які інгібують певні ферменти (CYP3A4), такі як:

• Атазанавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір (лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ).
• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антिफунгальні лікарські засоби).
• Кларитроміцин і телітроміцин (антібіотики).

• Галоперидол або рисперидон (для лікування психічних захворювань).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину Ретард Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Ретард Віатріс повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Віатріс").

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Віатріс. Прийом разом з алкоголем може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для плода.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли лікарські засоби, подібні до ІСРС, приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик розвитку важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини швидшим і може викликати синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім труднощів з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням грудьми. Якщо ви помічаєте, що ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на кінцевих етапах вагітності, може збільшитися ризик сильного материнського кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії материнських кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли порадити вам.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам перервати годування грудьми або припинити лікування венлафаксином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування венлафаксином впливає на вас, оскільки цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність судити, мислити або водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу;це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Віатріс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальної тривожної розлади та соціальної тривожної розлади становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, ще більше, до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар розпочне з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для загальної тривожної розлади, соціальної тривожної розлади та панічного розладу становить 225 мг/добу. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати цей лікарський засіб протягом декількох місяців, залежно від вашого стану, а також, ймовірно, буде проводити регулярні огляди під час лікування.

Прійміть венлафаксин приблизно в один і той же час кожного дня, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні бути проковтнуті цілими з рідинами і не повинні бути відкриті, розчавлені, пережувані чи розчинені.

Цей лікарський засіб повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати венлафаксин без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Віатріс").

Використання у дітей та підлітків

Зазвичай не рекомендується використання венлафаксину у дітей та підлітків (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Ретард Віатріс, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Венлафаксину Ретард Віатріс з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати швидке або повільне серцебиття або зміни електричної активності серця, які можна спостерігати за допомогою тестів, зниження артеріального тиску, головокружіння, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або конвульсії та блювота.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Віатріс

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не прийміть більше добової кількості лікарського засобу з тривалою дією венлафаксину, призначеного вам.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Віатріс

Не припиняйте лікування чи не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його приймання припиняється раптово або якщо доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як суїцидальні думки, агресивність, втома, головокружіння, запаморочення, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, відчуття тривоги, нервозність, агітацію, плутаність, звук у вухах або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, конвульсії, тремор, симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Цей процес може тривати кілька тижнів або місяців. Для деяких пацієнтів лікування може бути припинено поступово протягом кількох місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, не прийміть更多 венлафаксину. Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Запалення обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг або свербіж, висип, кропив'янка, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Стиснення грудей, свистячі звуки, труднощі з ковтанням або диханням.
• Серйозні висипи, свербіж або кропив'янка (зони запалення шкіри, що зазвичай сверблять).

• Серйозний висип, що призводить до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарею, кому, нудоту або блювоту.

У своїй найбільш серйозній формі серотоніновий синдром може нагадувати малигній нейролептичний синдром (МНС). Серед ознак і симптомів МНС можуть бути комбінація лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, сильної м'язової ригідності, плутаність, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як висока температура, озноб, тремор, головний біль, потіння та симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з гематологічним розладом, який підвищує ризик інфекції.
• Біль, чутливість або незрозуміла слабкість м'язів. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого "міокардопатією, викликаною стресом", які можуть включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння,失 свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти , про які ви повинні повідомити вашому лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в списку "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, свистячі звуки та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Свербіж, жовтяниця шкіри чи очей, або темна сеча, які можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Серцеві проблеми, такі як нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску.
• Очні проблеми, такі як розмитість зору або розширення зіниць.
• Нервові проблеми, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення руху (м'язові спазми або ригідність), конвульсії чи судоми.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та надмірна збудливість.
• Ефекти відміни (див. розділ "Венлафаксин Ретард Віатріс" та "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Віатріс").
• Тривале кровотеча: якщо ви поранилися, кровотеча може тривати трохи довше, щоб зупинитися.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите маленькі білі кульки або гранули у калі після прийому цього лікарського засобу. У капсулах венлафаксину містяться маленькі кульки (білі кульки), які містять активний інгредієнт (венлафаксин). Кульки виходять з капсул у шлунок, а венлафаксин випускається повільно, коли кульки рухаються через шлунок у кишечник. "Шкаралупа" кульок не розчиняється та відкладається у калі. Це означає, що, незважаючи на те, що ви бачите кульки у калі, доза лікарського засобу буде всмоктана.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Головокружіння; головний біль.
• Нудота; сухість у роті.
• Сонливість.
• Надмірне потіння (включаючи нічне потіння).
• Труднощі з сном (безсоння).
• Запор.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Плутаність, відчуття відокремлення (або відчуження) від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Розлади зору, включаючи розмитість зору; розширення зіниць; нездатність автоматично змінювати фокус від віддалених об'єктів до близьких.
• Звук у вухах (тінітус).
• Підвищення артеріального тиску, червоність.
• Зевання.
• Нудота (блювота); діарея.
• Збільшення частоти сечовипуску; нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструації, такі як збільшення кровотечі або нерегулярні кровотечі; аномальний оргазм/еякуляція (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втома; озноб.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Труднощі з диханням.
• Помірний висип, свербіж.
• Збільшення ваги; зниження ваги.

• Відчуття неспокою або нездатність сідати чи залишатися на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.

• Швидке серцебиття (пальпітації).

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).

• Галюцинації, відчуття відокремлення (або відчуження) від реальності, аномальні оргазми, відсутність відчуттів чи емоцій, відчуття надмірної збудливості, скреготіння зубами.
• Обмороки, мимовільні рухи м'язів, спазми, мимовільні рухи чи скрути, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні); зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, чорний кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла; гематоми (екхімози); аномальна втрата волосся, кропив'янка.
• Зниження артеріального тиску.
• Незначні зміни рівня ферментів печінки в крові, які можуть бути виявлені за допомогою аналізу крові.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• М'язова ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зниження рівня натрію в крові, яке може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• Дезорієнтація та плутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірієм).
• Кашель, свистячі звуки та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Надмірна спрага (відомо як неконтрольоване виділення антидіуретичного гормону).
• Сильний біль у очах та розмитість зору чи зниження зору.
• Нерегулярне серцебиття, швидке або аномальне, яке може викликати обмороки.
• Сильний біль у животі чи спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою чи підшлунковою залозою).
• Свербіж, жовтяниця шкіри чи очей, або симптоми, подібні до грипу, які вказують на запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Аномальна вироблення молока у жінок.
• Тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик контузій чи кровотеч.
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі чи блювоті, або появлення несподіваних синяків чи розриву кровоносних судин (розриву вен).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Суїцидальні думки та поведінка; повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку під час лікування венлафаксином чи незабаром після припинення лікування (див. розділ 2, "Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Віатріс").

• Агресивність.
• Вертіго.
• Аномальна вагінальна кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

Іноді венлафаксин викликає побічні ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску чи аномальне серцебиття, або незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію та холестерину в крові. Венлафаксин рідко знижує функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик контузій чи кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин протягом тривалого періоду.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Хоча цей лікарський засіб зазвичай не рекомендується для дітей та підлітків, також повідомлялося про випадки агресивності, самопошкодження, болю в животі, диспепсії, кислотного рефлюксу та м'язевого болю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Віатріс:

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна твердая капсула з тривалою дією містить венлафаксин гідрохлорид, еквівалентний 75 мг та 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти амонію, лаурил сульфат натрію, стеарат магнію (E-572), кополімер базового метакрилового бутілу. Капсула містить: діоксид титану (E-171), желатина, оксид заліза червоний (E-172) (тільки для дози 75 мг) та еритрозин (E-127) та кармін індіго (E-132) (тільки для дози 150 мг). Друк фарби: шеллакова віск, оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули з тривалою дією 75 мг:

Тверді капсули, непрозорі, колір бежевий, з написом "VEN" на кришці капсули та "75" на тілі.

Тверді капсули з тривалою дією 150 мг:

Тверді капсули, непрозорі, колір червоний, з написом "VEN" на кришці капсули та "150" на тілі.

Доступно у блистерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 та 1000 капсул, блистерних упаковках однодозових по 30 капсул, мультиупаковках, які містять 90 капсул, у складі 3 упаковок по 30 капсул кожна, мультиупаковках, які містять 100 капсул, у складі 2 упаковок по 50 капсул кожна, та банках, які містять 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 та 250 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію, та особи, відповідальної за виробництво

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Особа, відповідальна за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греція

або

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

або

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Угорщина

або

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Франція

або

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

або

Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

або

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert

Австрія Venlafaxin Arcana retard - Kapseln

Бельгія Venlafaxine Retard Mylan

Словаччина Venlafaxin Mylan

Іспанія: Venlafaxina Retard Viatris cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Франція VENLAFAXINE Viatris gélule à libération prolongée

Греція Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Ірландія Venlofex

Італія Venlafaxina Mylan

Нідерланди Venlafaxine Retard Mylan

Польща Faxigen XL

Португалія VENLAFAXINA MYLAN

Велика Британія Vexarin XL prolonged release capsules, hard

Чехія Venlafaxin Mylan

Швеція Venlafaxin Mylan

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/