ВЕНЛАФАКСИН з пролонгованим вивільненням VIATRIS 150 мг тверді капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Венлафаксин Ретард Віатріс75 мг твердих капсул з тривалою дією ЕФГ

Венлафаксин Ретард Віатріс 150 мг твердих капсул з тривалою дією ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Віатріс
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Віатріс і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Віатріс містить активну речовину венлафаксин і є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих з депресією або для профілактики повторення депресивних епізодів. Венлафаксин також є лікуванням для дорослих з такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресії та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може загостритися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Віатріс

Не приймайте Венлафаксин Ретард Віатріс:

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в останні 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО-незворотного разом з венлафаксином може викликати серйозні побічні ефекти або навіть загрозливі для життя. Крім того, вам потрібно чекати принаймні 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" і "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Віатріс").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину Ретард Віатріс:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які, приймаючи разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Віатріс").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску) або якщо ваш офтальмолог сказав вам, що ви можете мати підвищений ризик розвитку глаукоми.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія або якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію проблем з серцем.
• Якщо вам повідомили, що у вас є аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є історія судинних нападів (конвульсій).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатремія). Крім того, якщо ви старша людина, приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи, які можуть викликати збільшення виділення сечі) або دهیدратовані (наприклад, через сильну діарею або захворювання).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або легкої кровотечі (історія геморагічних розладів), якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які розріджують кров і можуть збільшити ризик кровотеч, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки. Ви можете відчувати агресію, особливо під час перших фаз лікування венлафаксином, якщо ваша доза змінюється або коли ви припиняєте приймати його.
• Якщо у вас є цукровий діабет (цей лікарський засіб може вплинути на рівень цукру в крові).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для схуднення.

Під час лікування

• Цей лікарський засіб може викликати підвищення артеріального тиску або рівня холестерину. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш тиск і рівень холестерину.
• Якщо у вас є відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням, що може виникнути під час перших етапів лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви проходите аналіз сечі для виявлення певних лікарських засобів, цей лікарський засіб може вплинути на результати. Розкажіть вашому лікареві або лікарняному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Капсули Венлафаксину Ретард Віатріс містять сфероїди, які не розчиняються і можуть бути видимі у фекаліях.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Віатріс, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні і/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть виникнути при зменшенні дози або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань показала підвищений ризик самогубної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними розладами, які були-treated з антидепресантом.

Якщо у вас є думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відправіться до лікарні негайно.

Це може бути корисно розповісти близькому родичеві або друговіщо ви депресивні або маєте тривожний розлад і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

10% пацієнтів, які приймають венлафаксин, повідомляють про сухість у роті. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваш рівень глюкози в крові може змінитися через венлафаксин, тому може знадобитися корекція дози лікарських засобів для лікування діабету.

Сексуальна дисфункція

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин Ретард Віатріс (відомі як ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай, венлафаксин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і агресивна поведінка (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів погіршується або якщо у вас виникли ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Дослідження, проведені у цій віковій групі з цим лікарським засобом, не показали з certainty, чи цей лікарський засіб впливає на зростання, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Віатріс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта або натуральні засоби та засоби на основі трав.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими лікарськими засобами.

• Не приймайте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, з венлафаксином. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Віатріс").

Серотоніновий синдром: потенційно смертельне захворювання або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан, золмітриптан).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій.
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять лінезолід, антибіотик (використовується для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовуються для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для схуднення).
• Лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові).
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії).
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування психічних захворювань).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільш серйозній формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцевого ритму, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, змін настрою, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас є серотоніновий синдром або СНМ.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть вплинути на серцевий ритм.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilід (використовуються для лікування порушення серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Лікарські засоби, які інгібують певні ферменти (CYP3A4) такі як:

• Атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ).
• Кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антिफунгальні лікарські засоби).
• Кларитроміцин і телітроміцин (антібіотики).

• Галоперидол або рисперидон (для лікування психічних захворювань).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину Ретард Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Ретард Віатріс повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Віатріс").

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Віатріс. Прийом разом з алкоголем може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод і ризиків для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли подібні лікарські засоби (ІСРС) приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою гіпертензією легеневого артеріального суду (ПГЛАС), що робить немовлят більш швидкими у диханні та синючими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім труднощів з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати при народженні, - це проблеми з лактацією. Якщо ви помічаєте, що ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли порадити вам.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик, що це може вплинути на вашу дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити лактацію чи припинити лікування венлафаксином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування венлафаксином впливає на вас, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність судити, розуміти чи водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу;це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Віатріс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, ще більше, до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар розпочне з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для генералізованого тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати цей лікарський засіб протягом декількох місяців залежно від вашого стану; також, ймовірно, він буде проводити регулярні огляди під час лікування.

Приймайте венлафаксин приблизно в один і той же час кожного дня, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні бути прийняті цілими з рідинами та не повинні бути відкриті, розчавлені, пережувані чи розчинені.

Цей лікарський засіб повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати венлафаксин без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Віатріс").

Використання у дітей та підлітків

Зазвичай не рекомендується використання венлафаксину у дітей та підлітків (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Ретард Віатріс, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем. Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийманні певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Венлафаксину Ретард Віатріс з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати швидке або повільне серцебиття або зміни електричної активності серця, які можна спостерігати за допомогою тестів, зниження артеріального тиску, головокружіння, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або конвульсії та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Віатріс

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки вас це згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте більше добової кількості лікарського засобу з повільним вивільненням венлафаксину, призначеного вам.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Віатріс

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його приймання припиняється раптово або якщо доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як суїцидальні думки, агресивність, втома, головокружіння, запаморочення, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, відчуття тривоги, нервозність, агітацію, сплутаність, звук у вухах або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, конвульсії, тремор, симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Цей процес може тривати кілька тижнів або місяців. Для деяких пацієнтів лікування може бути припинено поступово протягом декількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, не приймайте更多 венлафаксину. Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Запалення обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг або свербіж, висип, кропив'янка, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Стиснення грудей, свистіння, труднощі з ковтанням або диханням.
• Серйозні висипи, свербіж або кропив'янка (зони запалення шкіри блідої або червоної, які зазвичай сверблять).

• Серйозний висип, який призводить до великих пухирів та лущення шкіри.
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту або блювоту.

У найбільш серйозній формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгнії (NMS). Серед ознак і симптомів NMS можуть бути комбінація лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як висока температура, озноб, тремор, головний біль, потовиділення та симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з гематологічним розладом, який підвищує ризик інфекції.
• Біль, чутливість або незрозуміла слабкість м'язів. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого "міокардіопатією через стрес", які можуть включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, оmdlіння, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти , про які ви повинні повідомити вашому лікареві, включають (частота цих побічних ефектів вказана в списку "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, свистіння та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Чорний кал або кал з кров'ю.
• Свербіж, жовтяниця шкіри чи очей, або темна сеча, які можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Серцеві проблеми, такі як нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску.
• Очні проблеми, такі як розмитість зору або розширення зіниць.
• Нервові проблеми, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення руху (м'язові спазми або ригідність), конвульсії або судоми.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та надзвичайне збудження.
• Ефекти відміни (див. розділ "Венлафаксин Ретард Віатріс" та "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Віатріс").
• Тривале кровотеча: якщо ви поранилися, кровотеча може тривати трохи довше, щоб зупинитися.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите маленькі білі кульки або гранули у ваших випорожненнях після прийому цього лікарського засобу. У капсулах венлафаксину є сфероїди (білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Сфероїди виходять з капсул у шлунок, а венлафаксин випускається повільно, коли сфероїди рухаються через шлунок у кишечник. "Шкірка" сфероїдів не розчиняється та відкладається у випорожненнях. Це означає, що, незважаючи на те, що ви бачите сфероїди у ваших випорожненнях, доза лікарського засобу буде всмоктана.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Головокружіння; головний біль.
• Нудота; сухість у роті.
• Сонливість.
• Надмірне потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Труднощі з сном (безсоння).
• Запор.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність, відчуття відокремлення (або відірваності) від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Розлади зору, включаючи розмитість зору; розширення зіниць; нездатність автоматично змінювати фокус від далеких об'єктів до ближчих.
• Звук у вухах (акуфени).
• Підвищення артеріального тиску, червоність.
• Зевання.
• Розлад (блювота); діарея.
• Збільшення частоти сечовипускання; нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструації, такі як збільшення кровотечі або нерегулярні кровотечі; аномальний оргазм/еякуляція (чоловіки); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втома; озноб.
• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Труднощі з диханням.
• Помірний висип, свербіж.
• Збільшення ваги; зниження ваги.

• Відчуття неспокою або нездатність сидіти або залишатися на місці, оніміння, зміна смаку, збільшення м'язового тонусу.

• Швидке серцебиття (пальпітації).

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).

• Галюцинації, відчуття відокремлення (або відірваності) від реальності, аномальні оргазми, відсутність відчуттів або емоцій, відчуття надзвичайного збудження, скреготіння зубами.
• Оmdlіння, мимовільні рухи м'язів, неконтрольовані спазми, мимовільні рухи або скрути, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті); зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, чорний кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла; гематоми (екхімози); аномальна втрата волосся, кропив'янка.
• Низький артеріальний тиск.
• Незначні зміни рівня ферментів печінки в крові, які можуть бути виявлені за допомогою аналізу крові.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• М'язова ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зниження рівня натрію в крові, яке може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірієм).
• Кашель, свистіння та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Надмірне споживання води (відоме як неконтрольоване виділення антидіуретичного гормону).
• Інтенсивний біль у очах та розмитість зору або зниження зору.
• Нерегулярне серцебиття, швидке або аномальне, яке може спричинити оmdlіння.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіж, жовтяниця шкіри чи очей, або симптоми, подібні до грипу, які вказують на запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Аномальне вироблення молока.
• Тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик контузій або кровотеч.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появу несподіваних синяків або розриву кровоносних судин (розриву вен).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Суїцидальні думки та поведінка; повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2, "Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Венлафаксин Ретард Віатріс").

• Агресивність.
• Вертіго.
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. "Вагітність та лактація" у розділі 2 для більшої інформації.

Іноді венлафаксин спричиняє побічні ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття, або незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію та холестерину в крові. Венлафаксин рідко знижує функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик контузій або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити аналізи крові час від часу, особливо якщо ви приймали венлафаксин протягом тривалого періоду.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Хоча цей лікарський засіб зазвичай не рекомендується для дітей та підлітків, також повідомлялося про випадки агресивності, самопошкодження, болю в животі, диспепсії, кислотного рефлюксу та м'язевого болю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Віатріс:

Активна речовина - венлафаксин.

Кожна твердая капсула з повільним вивільненням містить венлафаксин гідрохлорид, еквівалентний 75 мг та 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові: гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти амонію, лаурил сульфат натрію, стеарат магнію (E-572), кополімер метакрилової кислоти бутілу. Капсула містить: діоксид титану (E-171), желатина, оксид заліза червоний (E-172) (тільки для дози 75 мг) та еритрозин (E-127) та кармін індіго (E-132) (тільки для дози 150 мг). Друк фарби: шеллакова віск, оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з повільним вивільненням 75 мг:

Тверді капсули, непрозорі, кольору беж, з написом "VEN" на кришці капсули та "75" на тілі.

Тверді капсули з повільним вивільненням 150 мг:

Тверді капсули, непрозорі, інтенсивно червоного кольору, з написом "VEN" на кришці капсули та "150" на тілі.

Доступно у блистерах по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 та 1000 капсул, блистерах однодозових по 30 капсул, мультиупаковок, які містять 90 капсул, у складі 3 упаковок по 30 капсул кожна, мультиупаковок, які містять 100 капсул, у складі 2 упаковок по 50 капсул кожна, та банок, які містять 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 та 250 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греція

або

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

або

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Угорщина

або

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Франція

або

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

або

Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

або

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Венлафаксин дура 75 мг Хардкапселени, ретардирт

Австрія Венлафаксин Аркана ретард - Капсули

Бельгія Венлафаксин Ретард Майлан

Словаччина Венлафаксин Майлан

Іспанія: Венлафаксин Ретард Віатріс капсули з повільним вивільненням ЕФГ

Франція ВЕНЛАФАКСИН Віатріс желатинова капсула з повільним вивільненням

Греція Венлафаксин/Майлан 75 мг/КАПСУЛА парацептанен аподосму, склеро

Ірландія Венлофекс

Італія Венлафаксин Майлан

Нідерланди Венлафаксин Ретард Майлан

Польща Факсіген ХЛ

Португалія ВЕНЛАФАКСИНА Майлан

Велика Британія Вексарін ХЛ пролонгована дія капсули, тверді

Чехія Венлафаксин Майлан

Швеція Венлафаксин Майлан

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/