ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД ТЕВА-РАТІОФАРМ 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин РетардТева-ратіофарм75 мг твердих капсул з тривалим вивільненням

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм є лікуванням для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з такими тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм

Не приймайте Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в останні 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм")
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (почуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є історії агресивної поведінки.

Цей лікарський засіб може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням під час перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Спільний прийом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути під час зниження дози або припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас були раніше думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про вашу депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому ви повинні бути обережними з вашою гігієною полоскання рота.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сфероїди в пакетах

Не турбуйтеся, якщо ви помітите маленькі гранули або білі кульки у ваших фекаліях після прийому цього лікарського засобу. У капсулах Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму є сфероїди (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунок. Під час проходження через шлунок та кишечник венлафаксин вивільняється повільно. "Оболонка" сфероїду залишається незруйнованою та виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у ваших фекаліях, ваша доза лікарського засобу була всована.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивна поведінка, поведінка протистояння та роздратування) при прийомі цього типу лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який вам призначений, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тими, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з цим лікарським засобом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів за останні 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Не приймайте Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм")
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сібутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові)
• Лікарські засоби, які містять траву Святого Івана (також називається Hypericum perforatum, натуральний засіб або засіб на основі трав, використовується для лікування легкої депресії)
• Лікарські засоби, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незрозуміле мислення, і стають самітниками)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

Неспокій, галюцинації, втрата координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцевого ритму, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищених м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilide (використовуються для лікування порушення серцевого ритму)
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Спільний прийом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли цей лікарський засіб приймається під час вагітності, подібні лікарські засоби (ІЗС) можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, званого персистуючою гіпертензією легеневого артеріального тиску (ПГЛАТ), що робить дихання дитини швидшим і появу синього кольору. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли вам порадити.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем з диханням, інші симптоми, які ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть вам порадити.

Венлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Венлафаксин РетардТева-ратіофарм містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Початкова рекомендуєма доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу і, якщо необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вам призначено лікування панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм призначений для перорального прийому.

Прийом цього лікарського засобу приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Для забезпечення повного проковтування гранул (сфероїдів всередині капсул) капсули повинні ковтатися цілими з рідинами і не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Цей лікарський засіб повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Тева-ратіофармом").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більшу кількість цього лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем, або в разі випадкового прийому, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при спільному прийомі з певними лікарськими засобами та/або алкоголем (див. "Прийом Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви пропустили прийом Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки вас це згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості цього лікарського засобу, ніж призначено вам на добу.

Якщо переривається лікування Венлафаксином Ретард Тева-ратіофарм

Не припиняйте приймати лікування та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібен цей препарат, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повною зупинкою лікування. Відомо, що при припиненні прийому цього препарату виникають побічні ефекти, особливо коли його прийом припиняється раптово або коли дозу зменшують надто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як суїцидальні думки, агресивність, втома, головокружіння, нестабільність, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, зниження апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим препаратом. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування повинно відбуватися дуже поступово протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте цей препарат. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набряком, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиск на груді, свистячий звук при диханні, труднощі при ковтанні або диханні
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, що часто сверблять) важкі
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати неспокій, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірні рефлекси, діарея, кома, нудота та блювання.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові)

• Симптоми інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтячі руки, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може підвищити ризик інфекції
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри
• Невмотивований біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми та ознаки так званого «міокардійного стресу», які можуть включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, звук при диханні, труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищенням температури
• Чорний кал (алвітрановий) або кров у калі
• Шкіра чи очі жовті, темна сеча, які можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту)

• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитий зір, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та відчуття надмірної збудливості
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм, Якщо переривається лікування Венлафаксином Ретард Тева-ратіофарм»).
• Тривале кровотеча – якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор
• Потіння (включаючи нічне потіння)

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту
• Сплутаність, відчуття відокремлення від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти чи стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
• Зміни зору, включаючи розмитий зір, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі
• Звук у вухах (тінітус)
• Швидке серцебиття, серцебиття
• Підвищення артеріального тиску, приливи
• Труднощі з диханням, зевання
• Блювання, діарея
• Легка висипка на шкірі, свербіння
• Підвищення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Нерегулярні менструації, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі, аномальні оргазми/еякуляції (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втома, озноб
• Підвищення або зниження ваги
• Підвищення рівня холестерину

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів чи емоцій, відчуття надмірної збудливості; скреготіння зубів
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску
• Блювання крові, чорний кал (алвітрановий) або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся
• Нездатність контролювати сечовипускання
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів
• Легкі зміни рівня печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади
• Кашель, звук при диханні та недостатнє дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.

• Надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ)
• Зниження рівня натрію у крові
• Важкий біль у оці та зниження зору чи розмитий зір.
• Важкий біль у животі чи спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою чи підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовті очі чи шкіра, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірієм)
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язане з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків чи кровотеч.
• Аномальна секреція молока
• Нечекане кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі чи блювоті, або появлення несподіваних синяків чи розбитих судин (перерізаних вен)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки та поведінка: повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2, «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарм»)
• Агресивність
• Головокружіння
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для більшої інформації.

Цей препарат іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску чи аномальне серцебиття; легкі зміни рівня печінкових ферментів, натрію чи холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків чи кровотеч. Тому лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини Website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарм

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарм 75 мгкапсули з тривалою дією

Активний інгредієнт – венлафаксин.

Кожна капсула з тривалою дією містить венлафаксин гідрохлорид, еквівалентний 75 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:Кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, етилцелюлоза, тальк.

Покриття капсули:Червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина.

Друкова фарба:Лакові гуми, пропіленгліколь (E1520), сильна амоніакова розчин (E527), чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з твердої желатини, з кришкою та тілом рожевого кольору, наповнені мікрогранулами білого чи бежевого кольору. Капсули позначені чорною фарбою з написом «VNL» на кришці та номером «75» на тілі. Капсула має розміри приблизно 20 мм х 7 мм.

Блістерні упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 твердих капсул з тривалою дією або блистерна упаковка для одноразового використання з 100х1 твердих капсул з тривалою дією.

Банки з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену: розміри упаковки 30, 150 твердих капсул з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma S.L.U.

C/C, № 4, Промислова зона Малпіка

50016 Сарагоса, Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Будинок Albatros B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Венлафаксин-AbZ 75 мг тверді капсули, тривала дія

Іспанія: Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм 75 мг капсули з тривалою дією

Португалія: Венлафаксин Тева

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на упаковці або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87920/P_87920.html

Код QR + URL