ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД ТЕВА-РАТІОФАРМ 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Венлафаксин РетардТева-ратіофарм150 мг капсули з тривалою дією

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм є препаратом для лікування депресії у дорослих. Також він є препаратом для лікування дорослих з наступними тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Лікування депресивних та тривожних розладів є важливим для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм

Не приймайте Венлафаксин РетардТева-ратіофарм

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть загрозливі для життя. Крім того, ви повинні чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Інші препарати та Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм:

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші препарати та Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм")
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність та годування грудьми").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (надмірна збудливість або ейфорія).
• Якщо у вас є проблеми з агресивною поведінкою.

Цей препарат може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Спільний прийом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про вашу депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей протокол. Ви також можете попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Відповідно до даних, сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні бути обережними з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Проблеми з сексуальною функцією

Деякі препарати з групи, до якої належить венлафаксин (ІЗССН), можуть спричиняти симптоми дисфункції сексуальної сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Сфероїди в пакетах

Не турбуйтеся, якщо ви помітите маленькі гранули або білі кульки у ваших фекаліях після прийому цього препарату. У капсулах Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму є сфероїди (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. По мірі їх проходження через шлунок та кишечник, венлафаксин вивільняється повільно. "Оболонка" сфероїду залишається нерозпущеною та виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у ваших фекаліях, ваша доза препарату була всована.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цієї групи препаратів. Незважаючи на це, лікар, який призначає вам цей препарат, може вирішити, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який призначає вам цей препарат, призначив його пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату в цій віковій групі.

Інші препарати та Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з цим препаратом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Не приймайте Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм")
• Серотоніновий синдром:

Стан, який потенційно може бути смертельним або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгії (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), може виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСС, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• Препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• Препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Препарати, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• Препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метемоглобіну в крові)
• Препарати, які містять траву Святого Івана (також називається Hypericum perforatum, натуральний засіб або засіб на основі трав, використовується для лікування легкої депресії)
• Препарати, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• Антипсихотичні препарати (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незрозуміле мислення, і ставання самозамкнутим)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

Неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищених м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Приклади цих препаратів включають:

• Антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму)
• Антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії).

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Спільний прийом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли цей препарат приймається під час вагітності, подібні препарати (ІЗС) можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, званого персистуючою гіпертензією легеневого артеріального судіння (ПГЛАС), що робить дихання дитини швидшим та появу синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інші симптоми, які ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження, і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Венлафаксин РетардТева-ратіофарм містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Початкова рекомендуємая доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для лікування генералізованого тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм призначений для перорального прийому.

Прийом цього препарату повинен відбуватися приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Для забезпечення повного проковтування гранул (сфероїди всередині капсул) капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Цей препарат повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Тева-ратіофармом").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більшу кількість цього препарату, ніж призначена вашим лікарем, або в разі випадкового прийому, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при спільному прийомі з певними препаратами та/або алкоголем (див. "Прийом Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму з іншими препаратами").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви пропустили прийом Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарму

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості цього препарату, ніж призначена вам на добу.

Якщо переривається лікування Венлафаксином РетардTeva-ratiopharm

Не припиняйте приймати своє лікування чи зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно цього лікарського засобу, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором і підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим лікарським засобом. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вам заважають, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів, не приймайте цей лікарський засіб. Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висип на шкірі з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тис на грудній клітці, свистячий звук під час дихання, труднощі з ковтанням або диханням
• Важкий висип на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що червоніють або бліднуть, часто сверблять) важкі
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати тривогу, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірні рефлекси, діарею, кому, нудоту та блювоту.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром малоїнфарктної нейролептичної хвороби (СМНХ). Симптоми СМНХ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, сильної м'язової ригідності, сплутаністі, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові)

• Симптоми інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції
• Важкий висип на шкірі, який може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри
• Болі в м'язах без пояснення, незручності або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми та ознаки так званої "міокардопатії під впливом стресу", які можуть включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити вашому лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена в нижче перерахування "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, звук під час дихання, труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури
• Чорний кал (алвітрановий) або кров у калі
• Шкірна або очна жовтяниця, темна сеча, які можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту)

• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитий зір, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та відчуття надмірної збудливості
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Ретард Тева-ратіофарм, Якщо переривається лікування Венлафаксином Ретард Тева-ратіофарм").
• Тривале кровотеча – якщо ви поранилися або зробили рану, воно може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор
• Потіння (включаючи нічне потіння)

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зменшення апетиту
• Сплутаність, відчуття відокремлення (або від'єднання) від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни
• Тремтіння, відчуття тривоги або нездатність сидіти або бути спокійним, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
• Зміни зору, включаючи розмитий зір, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі
• Звук у вухах (тінітус)
• Швидке серцебиття, серцебиття
• Повышення артеріального тиску, приливи
• Труднощі з диханням, зевання
• Блювота, діарея
• Легкий висип на шкірі, свербіння
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Нерегулярні менструації, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втома, озноб
• Повышення або зниження ваги
• Повышення рівня холестерину

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення (або від'єднання) від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної збудливості; скреготіння зубів
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску
• Блювота з кров'ю, чорний кал (алвітрановий) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся
• Нездатність контролювати сечовипускання
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів
• Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади
• Кашель, звук під час дихання та відсутність дихання, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.

• Надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ)
• Зниження рівня натрію у крові
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірієм)
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, що може призвести до непритомності

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зменшенням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотечі
• Аномальна секреція молока
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появлення несподіваних синяків або розбитих кровоносних судин (переломів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідея самогубства та самогубчий поведінка: повідомлялося про випадки ідеї та поведінки самогубства під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2, "Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарм")
• Агресія
• Головокружіння
• Важке материнське кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. "Вагітність та лактація" в розділі 2 для більшої інформації.

Цей лікарський засіб іноді спричиняє непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може зменшувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України Website: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної точки збору. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину РетардTeva-ratiopharm150 мгкапсули з тривалою дією

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна капсула з тривалою дією містить венлафаксин гідрохлорид, еквівалентний 150 мг венлафаксину.

Інші складові частини:

Зміст капсули:Кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, етилцелюлоза, тальк.

Покриття капсули:Оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина, оксид заліза червоний (E172).

Друк фарби:Лакові гуми, пропіленгліколь (E1520), сильна амонійна вода (E527), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини, з кришкою та корпусом коричневого кольору, наповнені мікрогранулами білого або бежевого кольору. Капсули позначені чорною фарбою з написом "VNL" на кришці та номером "150" на корпусі. Капсула має розміри приблизно 24 мм х 8 мм.

Блістерні упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 капсул з тривалою дією або блистерна упаковка однодозова з 100х1 капсулами з тривалою дією.

Банки з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену: розміри упаковки 30, 150 капсул з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma S.L.U.

C/C, н. 4, Полігон Малпіка

50016 Сарагоса, Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Venlafaxin-AbZ 150 мг капсули з тривалою дією

Іспанія: Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 150 мг капсули з тривалою дією

Португалія: Venlafaxina Teva

Дата останньої редакції цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87921/P_87921.html

Код QR + URL