ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД SANDOZ 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Венлафаксин Ретард Сандоз75 мг твердих капсулз тривалою дією EFG

Венлафаксин Ретард Сандоз150 мг твердих капсулз тривалою дією EFG

Венлафаксин Ретард Сандоз225 мг твердих капсулз тривалою дією EFG

венлафаксин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. 1. Що таке Венлафаксин Ретард Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Ретард Сандоз
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Сандоз і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Сандоз містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Сандоз - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну і норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Сандоз - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з такими тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних і тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не покращитися або навіть погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Ретард Сандоз

Не приймайте Венлафаксин Ретард Сандоз

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може призвести до важких або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати至少 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Сандоз" і інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочнете приймати Венлафаксин Ретард Сандоз:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Сандоз"),
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці),
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія,
• Якщо у вас є проблеми з серцем,
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений,
• Якщо у вас є епілепсія,
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Якщо у вас є схильність до розвитку гематом або кровотеч,
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність"),
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії),
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин може призвести до відчуття неспокою або труднощів із сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Спільний прийом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути під час зниження дози або припинення лікування Венлафаксином Ретард Сандоз.

Це більш імовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб завдати собі шкоди,
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство або про те, щоб завдати собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей листок. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною полоскання рота.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Проблеми з сексуальною функцією

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть призвести до симптомів порушення сексуальної функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, безпека тривалого лікування щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Сандоз

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Ретард Сандоз з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тим, який продається без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, до тих пір, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з Венлафаксином Ретард Сандоз. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Ретард Сандоз").
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами. Прикладами цих лікарських засобів є:

• триптани (використовуються для лікування мігрені),
• інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій,
• лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння),
• лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби, які містять сібутрамін (використовується для лікування ожиріння),
• лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю,
• лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю),
• лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метемоглобіну в крові),
• продукти, які містять жіночий щит (також званий "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії),
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія),
• антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість та схильність до ухилення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної жорсткості м'язів, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Прикладами цих лікарських засобів є:

• антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму),
• антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Ретард Сандоз і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (протигрибковий лікарський засіб),
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів),
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Венлафаксину Ретард Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Ретард Сандоз повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Спільний прийом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, як буде використовуватися цей лікарський засіб. Ви повинні приймати Венлафаксин Ретард Сандоз тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард Сандоз. Коли подібні лікарські засоби приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини швидшим і може викликати синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з харчуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли порадити вам.

Венлафаксин Ретард Сандоз виділяється в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він/вона вирішить, чи повинні ви перервати годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг та 225 мг містить натрій та азові барвники

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну твердую капсулу з тривалою дією; це означає, що він "практично не містить натрію".

150 мг твердих капсул з тривалою дією:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий С (Е 110) та червоний Allura AC (Е 129).

225 мг твердих капсул з тривалою дією:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить кармозин (Е 122).

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу і, якщо це необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Венлафаксину Ретард Сандоз повинен відбуватися приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідиною та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин Ретард Сандоз повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Сандоз").

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Ретард Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Сандоз")

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Сандоз

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Венлафаксину Ретард Сандоз на добу, ніж вам призначили.

Якщо переривається лікуванняВенлафаксином Ретард Сандоз

Не припиняйте приймати лікування та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Ретард Сандоз, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні прийому цього лікарського засобу виникають побічні ефекти, особливо коли його раптово припиняють або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Ваш лікар порадить, як поступово припинити лікування Венлафаксином Ретард Сандоз. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування повинно проводитися дуже поступово протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він дав вам пораду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксин Ретард Сандоз. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Отеча обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиск на грудній клітці, звук при диханні, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять),
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, відсутність координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, сильної міозної ригідності, сплутаністі, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається аналізом крові),

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може збільшити ризик інфекції,
• важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри,
• болі в м'язах без пояснення, незручності або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», які можуть включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена до наступного списку «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, звук при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури,
• фекалії (відходи) з кров'ю або чорним кольором, кров у фекаліях,
• свербіння, жовті очі або шкіра, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту),
• проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• проблеми з очима, такі як розмитий зір, розширені зіниці,
• проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади,
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної збудливості),
• синдром відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз, якщо припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Сандоз»),
• тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотеча.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• надмірне потіння (включаючи нічне потіння).

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зменшення апетиту,
• сплутаність, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• зміни зору, включаючи розмитий зір, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі,
• звук у вухах (тінітус),
• швидке серцебиття, серцебиття,
• підвищення артеріального тиску, приливи,
• труднощі з диханням, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• збільшення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• іррегулярні менструації, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• збільшення або зниження ваги,
• підвищення рівня холестерину.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (маніакальний синдром),
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної збудливості, скреготіння зубами,
• непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
• відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску,
• блювота з кров'ю, фекалії з кров'ю або чорним кольором, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів,
• незначні зміни рівня ферментів печінки у крові.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Судоми або напади,
• кашель, звук при диханні та відсутність дихання, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури,
• дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій),
• надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ),
• зниження рівня натрію у крові,
• сильний біль у оці та зниження зору,
• аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності,
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіння, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик синяків або кровотеч,
• аномальна секреція молока,
• несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появлення несподіваних синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Думки про самогубство та поведінка, пов'язана з самогубством, були повідомлені під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. «Що вам потрібно знати перед прийняттям Венлафаксину Ретард Сандоз»),
• агресивність,
• головокружіння,
• сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин Ретард Сандоз іноді викликає небажані ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлафаксин Ретард Сандоз може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що збільшує ризик появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Ретард Сандоз протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Сандоз

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Сандоз 75 мг капсули з тривалим вивільненням:

• Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 84,9 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Покриття капсули: чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода.

Друк на капсулі: шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, червоний оксид заліза (Е 172).

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг капсули з тривалим вивільненням:

• Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 169,8 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Покриття капсули: синій блакитний колір FCF (Е 133) (містить натрій), червоний колір Allura AC (Е 129) (містить натрій), помаранчево-жовтий колір S (Е 110) (містить натрій), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода.

Друк на капсулі: шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (Е 171).

Венлафаксин Ретард Сандоз 225 мг капсули з тривалим вивільненням:

• Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 254,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 225 мг венлафаксину.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Покриття капсули: кармін (Е 122) (містить натрій), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода.

Друк на капсулі: шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, кармін індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Ретард Сандоз 75 мг капсули з тривалим вивільненням

Капсули з твердої желатини, непрозорі, рожевого кольору, довжиною близько 19 мм, з товстою та тонкою радіальною смугою на тілі та кришці.

Капсула заповнена 6 покритими плівкою міні-таблицями, білого або білуватого кольору, круглих, двовогнутих, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг капсули з тривалим вивільненням

Капсули з твердої желатини, непрозорі, темно-помаранчевого кольору, довжиною близько 21 мм, з товстою та тонкою радіальною смугою на тілі та кришці.

Капсула заповнена 12 покритими плівкою міні-таблицями, білого або білуватого кольору, круглих, двовогнутих, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин Ретард Сандоз 225 мг капсули з тривалим вивільненням

Капсули з твердої желатини, непрозорі, рожевого кольору, довжиною близько 23 мм, з товстою та тонкою радіальною смугою на тілі та кришці.

Капсула заповнена 18 покритими плівкою міні-таблицями, білого або білуватого кольору, круглих, двовогнутих, по 12,5 мг кожна.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/ПВДХ, блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/АКЛАР, блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ (тільки для 225 мг).

Розміри упаковки

Блистерні упаковки, які містять 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 112 (тільки для 75 та 150 мг) капсули з тривалим вивільненням.

Блистерні упаковки однодозового застосування, які містять 100х1 капсули з тривалим вивільненням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лек Фармацевтика д.о.о.

Вулиця Веровка, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Геріке-Алле, 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/