ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД САНДОЗ 225 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Венлафаксин Ретард Сандоз75 мг твердих капсулпродовженої дії EFG

Венлафаксин Ретард Сандоз150 мг твердих капсулпродовженої дії EFG

Венлафаксин Ретард Сандоз225 мг твердих капсулпродовженої дії EFG

венлафаксин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. 1. Що таке Венлафаксин Ретард Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Сандоз
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Сандоз і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Сандоз містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Сандоз є антидепресантом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Сандоз є лікуванням для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникнення соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Сандоз

Не приймайте Венлафаксин Ретард Сандоз

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може викликати серйозні побічні ефекти або навіть загрозливі для життя. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед тим, як почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Інші препарати та Венлафаксин Ретард Сандоз" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочати приймати Венлафаксин Ретард Сандоз:

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші препарати та Венлафаксин Ретард Сандоз"),
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці),
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск,
• Якщо у вас є проблеми з серцем,
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений,
• Якщо у вас є епілепсія,
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Якщо у вас є схильність до розвитку гематом або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), або якщо ви використовуєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність"),
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (чуття надмірної активності або ейфорії),
• Якщо у вас є історії агресивної поведінки.

Венлафаксин може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Спільний прийом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування Венлафаксином Ретард Сандоз.

Це більш імовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство або про шкоду собі,
• ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про шкоду собі в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Проблеми з сексуальною функцією

Деякі препарати з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми порушення сексуальної функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивна поведінка, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші препарати та Венлафаксин Ретард Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Ретард Сандоз з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включно з тим, який продається без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, trước того, як проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з Венлафаксином Ретард Сандоз. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Сандоз").
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до нейролептичного малигного синдрому (НМС) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли він приймається з іншими препаратами. Прикладами цих препаратів є:

• триптани (використовуються для лікування мігрені),
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння),
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії),
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю,
• препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю),
• препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові),
• продукти, які містять жовтувату гербу (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії),
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія),
• антисикотики (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайне мислення та схильність до ухилення).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних: неспокій, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний малигний синдром (НМС). Симптоми НМС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Прикладами цих препаратів є:

• антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму),
• антисикотики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище),
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• антігістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Ретард Сандоз і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат),
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів),
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Венлафаксину Ретард Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Ретард Сандоз повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Спільний прийом з алкоголем може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати Венлафаксин Ретард Сандоз тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард Сандоз. Коли препарати подібні до ІСРС приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГНН), що робить дихання дитини швидшим і робить її синьою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати при народженні, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на кінцевій стадії вагітності, може виникнути більший ризик вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли порадити вам.

Венлафаксин Ретард Сандоз проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він/вона вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Не водьте та не керуйте інструментами або машинами, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг та 225 мг містить натрій та азові барвники

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну твердую капсулу продовженої дії; це означає, що він практично "не містить натрію".

150 мг твердих капсул продовженої дії:

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий С (Е 110) та червоний Аллур АС (Е 129).

225 мг твердих капсул продовженої дії:

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить кармоїзин (Е 122).

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо це необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Венлафаксину Ретард Сандоз приблизно о同じ годині кожного дня, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідиною та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин Ретард Сандоз повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідно коригування дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Сандоз").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Ретард Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при спільному прийомі з певними препаратами та/або алкоголем (див. "Інші препарати та Венлафаксин Ретард Сандоз")

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Сандоз

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Венлафаксину Ретард Сандоз на добу, ніж призначено вам.

Якщо переривається лікуванняВенлафаксином Ретард Сандоз

Не припиняйте приймати лікування та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібно Венлафаксин Ретард Сандоз, він може попросити вас повільно зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні прийому цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, особливо якщо його приймати раптово або якщо дозу зменшувати занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування Венлафаксином Ретард Сандоз. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він дав вам пораду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксин Ретард Сандоз. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасто (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Оток обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висип на шкірі з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Тиснява в грудній клітці, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням,
• важкий висип на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять),
• ознаки і симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, відсутність координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати малигній нейролептичний синдром (МНС). Ознаки і симптоми МНС можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, сильної міозної ригідності, сплутаністі, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові),

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може збільшити ризик інфекції,
• важкий висип на шкірі, який може призвести до утворення великих пухирів і лущення шкіри,
• болі в м'язах без пояснення, незручності або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ознаки і симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», які можуть включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в наступному списку «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шум при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури,
• фекалії (маса) з кров'ю або чорним кольором,
• свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту),
• проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць,
• проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (міозні спазми і ригідність), судоми або напади,
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності),
• синдром абстиненції (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Ретард Сандоз, якщо припинити лікування Венлафаксином Ретард Сандоз»),
• тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили операцію, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часто (можуть виникнути у понад 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• надмірне потіння (включаючи нічне потіння).

Нечасто (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• Зменшення апетиту,
• сплутаність, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни,
• тремор, відчуття незручності або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
• зміни зору, включно з розмитістю зору, розширенням зіниць, нездатністю ока автоматично змінювати фокус з віддалених об'єктів на ближчі,
• звук у вухах (тінітус),
• швидке серцебиття, перебої у серці,
• підвищення артеріального тиску, приливи,
• труднощі з диханням, зевання,
• блювота, діарея,
• легкий висип на шкірі, свербіння,
• збільшення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням,
• іррегулярності менструального циклу, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі, аномальний оргазм/еякуляція (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція),
• слабкість (астенія), втома, озноб,
• збільшення або зниження ваги,
• підвищення рівня холестерину.

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення і зниження потреби у сні (маніакальний синдром),
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів,
• омана, мимовільні рухи м'язів, порушення координації і рівноваги,
• чувство головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску,
• кровотеча з носа, фекалії (маса) з кров'ю або чорним кольором, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• міозна ригідність, спазми і мимовільні рухи м'язів,
• незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Судоми або напади,
• кашель, шум при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури,
• дезорієнтація і сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій),
• надмірна спрага (відомий як СІАДГ),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль в оці і зниження зору,
• аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, що може призвести до омани,
• сильний біль у животі або спині (що може бути ознакою серйозної проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою),
• свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик синяків або кровотеч,
• аномальне вироблення молока у жінок,
• несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з носа, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перфоровані вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідея самогубства і поведінка, пов'язана з самогубством, були повідомлені під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед прийомом Венлафаксину Ретард Сандоз»),
• агресивність,
• вертіго,
• сильне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин Ретард Сандоз іноді викликає небажані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин Ретард Сандоз може знижувати функцію тромбоцитів крові, що збільшує ризик появи синяків або кровотеч. Тому лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Ретард Сандоз тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Сандоз

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Сандоз 75 мг капсули з повільним вивільненням:

• Кожна капсула з повільним вивільненням містить 84,9 мг венлафаксину гідрохлориду, що відповідає 75 мг венлафаксину.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна силіца, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Покриття капсули: чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода.

Друк на капсулі: шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, червоний оксид заліза (Е 172).

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг капсули з повільним вивільненням:

• Кожна капсула з повільним вивільненням містить 169,8 мг венлафаксину гідрохлориду, що відповідає 150 мг венлафаксину.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна силіца, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Покриття капсули: блакитний колір FCF (Е 133) (містить натрій), червоний колір Allura AC (Е 129) (містить натрій), жовто-помаранчевий колір S (Е 110) (містить натрій), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода.

Друк на капсулі: шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (Е 171).

Венлафаксин Ретард Сандоз 225 мг капсули з повільним вивільненням:

• Кожна капсула з повільним вивільненням містить 254,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що відповідає 225 мг венлафаксину.
• Інші складові частини:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К90 Д), тальк, колоїдна силіца, стеарат магнію, етилцелюлоза та коповідон.

Покриття капсули: кармін (Е 122) (містить натрій), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода.

Друк на капсулі: шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, кармін індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Ретард Сандоз 75 мг капсули з повільним вивільненням

Капсули з твердою желатинової оболонкою, непрозорі, персикового кольору, довжиною близько 19 мм, з товстою та тонкою радіальною смужкою на корпусі та кришці.

Капсула заповнена 6 міні-таблицями з плівковим покриттям, білого або білуватого кольору, круглими, двовигнутими, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг капсули з повільним вивільненням

Капсули з твердою желатинової оболонкою, непрозорі, темно-помаранчевого кольору, довжиною близько 21 мм, з товстою та тонкою радіальною смужкою білого кольору на корпусі та кришці.

Капсула заповнена 12 міні-таблицями з плівковим покриттям, білого або білуватого кольору, круглими, двовигнутими, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин Ретард Сандоз 225 мг капсули з повільним вивільненням

Капсули з твердою желатинової оболонкою, непрозорі, рожевого кольору, довжиною близько 23 мм, з товстою та тонкою радіальною смужкою синього кольору на корпусі та кришці.

Капсула заповнена 18 міні-таблицями з плівковим покриттям, білого або білуватого кольору, круглими, двовигнутими, по 12,5 мг кожна.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/ПВДХ, блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/АКЛАР, блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ (тільки для 225 мг).

Розміри упаковки

Блистерні упаковки, що містять 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 112 (тільки для 75 та 150 мг) капсули з повільним вивільненням.

Блистерні упаковки однодозового застосування, що містять 100х1 капсули з повільним вивільненням.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лек Фармацевтика д.о.о.

Вулиця Веровська, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике Аллее, 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/