ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД КВАЛІГЕН 75 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Кваліген 75 мг капсули з довгим вивільненнямЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Венлафаксин Ретард Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Ретард Кваліген
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину Ретард Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Кваліген і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Кваліген містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Кваліген є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Кваліген є лікуванням для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з такими тривожними розладами: соціальна тривожна розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), генералізований тривожний розлад та панічний розлад. Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Ретард Кваліген

Не приймайте Венлафаксин Ретард Кваліген

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-яку іншу складову частину Венлафаксину Ретард Кваліген.

Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з Венлафаксином Ретард Кваліген може спричинити серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Ретард Кваліген перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Прийом Венлафаксину Ретард Кваліген з іншими лікарськими засобами" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочнете приймати Венлафаксин Ретард Кваліген:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Кваліген").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність та годування грудьми").
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (надмірна збудливість або ейфорія).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин Ретард Кваліген може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Кваліген, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Використання алкоголю та/або певних лікарських засобів може погіршити ваші симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самознищення або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• У вас були попередні думки про самознищення або самогубство.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відразу ж до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик погіршення зубів (карієс). Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть змінитися через Венлафаксин Ретард Кваліген. Тому може бути необхідним коригування дози вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин Ретард Кваліген (відомі як ІЗССН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин Ретард Кваліген не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за ваше лікування, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Венлафаксин Ретард Кваліген. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу в цій віковій групі не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Кваліген

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Ретард Кваліген з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати жоден лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з Венлафаксином Ретард Кваліген.Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Ретард Кваліген")
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальігнації (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій.
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові).
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також відому як "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії).
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем, таких як сон та депресія).
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість та тенденція до ухилення.

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота. У своїй найбільш серйозній формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальігнації (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцевого ритму, потовидіння, сильної міозитонії, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідомте вашому лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Ретард Кваліген і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину Ретард Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Ретард Кваліген повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "ЯК ПРИЙМАТИ ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД КВАЛІГЕН").

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Кваліген. Спільне використання з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості і може погіршити ваші симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні приймати Венлафаксин Ретард Кваліген лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард Кваліген. Коли лікарські засоби подібні до ІЗСР приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча легенева гіпертензія (ПЛГ), що робить немовлят більш дихаючими та блідими. Ці симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Ретард Кваліген на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард Кваліген, щоб могли порадити вам.

Венлафаксин Ретард Кваліген проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Венлафаксин Ретардмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Венлафаксину Ретард Кваліген, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо потрібно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для лікування генералізованого тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Венлафаксину Ретард Кваліген повинен відбуватися приблизно в один і той же час кожної доби, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні розрізатися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин Ретард Кваліген повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Кваліген").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Ретард Кваліген, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість цього лікарського засобу, ніж призначено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може бути загрозливим для життя, особливо при спільному використанні з алкоголем та/або певними лікарськими засобами (див. "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Кваліген").

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви пропустили прийом Венлафаксину Ретард Кваліген

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Венлафаксину Ретард Кваліген на добу, ніж призначено вам вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Кваліген

Не припиняйте приймати ваше лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно Венлафаксин Ретард Кваліген, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування зовсім. Відомо, що відбуваються побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втомлюваність, головокружіння, відсутність рівноваги, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потовидіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовидіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування Венлафаксином Ретард Кваліген. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може відбуватися дуже поступово протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам завдають дискомфорту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксину Ретард Кваліген. Негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набуханням та свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Стиснення в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням.

• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати малигній нейролептичний синдром (МНС). Ознаки та симптоми МНС можуть включати комбінацію гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтячі руки, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Невмотивований біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, відомого як "міокардопатія, викликана стресом", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярний серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікарю, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Чорний кал (дефекація) або кров у калі.
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцева діяльність, підвищення артеріального тиску.
• Очні проблеми, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (м'язові спазми та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності).
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Ретард Кваліген, якщо перервати лікування Венлафаксином Ретард Квалігеном").
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часто (можуть впливати на до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність, відчуття страху, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сновидіння.
• Тремтячі руки, відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі.
• Шум у вухах (тінітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструації, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), зниження ерекції (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати на до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (маніакальний стан).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скрегіння зубів.
• Непритомність, м'язові рухи, порушення координації та рівноваги.
• Чувство головокружіння (особливо при швидкому встанні); зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, чорний кал (дефекація) або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, м'язові спазми та рухи.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати на до 1 людини з 1000)

• Судоми.
• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води у організмі (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальний серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 людини з 10 000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язане з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення кількості синяків або кровотеч.
• Аномальна виробництво молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появлення синяків чи розриву кровоносних судин (перфоровані вени).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідея самогубства та самогубчий поведінка, були зареєстровані випадки ідеї та поведінки самогубства під час лікування венлафаксином або незабаром після переривання лікування (див. розділ 2. "Що потрібно знати перед прийняттям Венлафаксину Ретард Кваліген").
• Агресія.
• Головокружіння.
• Важке материнське кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність та лактація" для більшої інформації.

Венлафаксин Ретард Кваліген іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальний серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлафаксин Ретард Кваліген може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Ретард Кваліген протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Кваліген

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Кваліген 75 мгкапсули з тривалим вивільненням

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 75 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:гіпромелоза, кополімер амонію метакрилату (тип Б), лаурил сульфат натрію (Е487), стеарат магнію.

Покриття:кополімер метакрилату базового бутилованого 12,5%,

Капсула:желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е 172),

Друк фарби:шеллак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Венлафаксин Ретард Кваліген 75 мг капсули з тривалим вивільненням: капсули з твердої желатини кольору м'яса, непрозорі (розмір 0) які містять два таблетки, покриті плівкою, круглі та двовигнуті, з написом "VEN" на кришці та "75" на тілі.

Упаковки, що містять 28, 30 або 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Виробник

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Греція

O

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Греція

O

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.