ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД ФАРМА КОМБІКС 75 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс 75 мг капсули з продовженним вивільненням ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Фарма Комбіксу
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Фарма Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард є лікуванням для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Фарма Комбіксу

Не приймайте Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з Венлафаксином Ретард може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть смерті. Крім того, вам потрібно чекати принаймні 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Ретард, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Прийом інших лікарських засобів" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину Ретард:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Прийом Венлафаксину Ретард з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку гематом або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики тромбозу), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (надмірна збудливість або ейфорія).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин Ретард може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс (відомі як ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми можуть.persist після припинення лікування.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Фарма Комбіксом, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство або шкоду собі. Це може збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай декілька тижнів, але іноді це може бути довше.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або шкоду собі.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або шкоду собі в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені Венлафаксином Ретард. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Венлафаксин Ретард не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за вас, може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який відповідає за вас, призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Венлафаксин Ретард.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Венлафаксину Ретард Фарма Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Ретард з іншими лікарськими засобами.

Не починайте приймати, не припиняйте приймати жоден лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з Венлафаксином Ретард. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард").

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгінантності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), може виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також відому як "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія)
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, неправильні переконання, підозрілість, незвичайне мислення та схильність до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може бути схожим на синдром нейролептичної мальгінантності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм. Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму)
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також Серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Ретард і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину Ретард Фарма Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Ретард повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс").

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Фарма Комбіксом. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ви повинні приймати Венлафаксин Ретард тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард. Коли подібні лікарські засоби приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик розвитку важкого стану у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), що робить немовлят більш швидкими у диханні та синюшними. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс, щоб вони могли порадити вам.

Венлафаксин Ретард виділяється в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Венлафаксин Ретард може викликати сонливість, головокружіння. Тому пацієнтам потрібно повідомити, що якщо вони відчувають сонливість або головокружіння, вони повинні уникати виконання потенційно небезпечних завдань, таких як водіння або використання машин.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо потрібно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Венлафаксину Ретард повинен відбуватися приблизно в один і той же час кожного дня, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин Ретард повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Ретард Фарма Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість прийнятого, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину Ретард Фарма Комбіксу з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Венлафаксину Ретард, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Фарма Комбіксом

Не припиняйте приймати ваше лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Ретард, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що відбуваються побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли вони припиняють приймати його раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко.

Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування Венлафаксином Ретард. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксину Ретард Фарма Комбікс. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набуханням та свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Тиск у грудній клітці, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, що часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидку серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту та/або блювання.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром невролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкої серцебиття, поту, важкої міозної ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтячі руки, головний біль, пот або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може привести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шум при диханні, труднощі з диханням та підвищення температури.
• Калі (фекалії) з домішкою сажі або крові у калі.
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (неприроднє відчуття надмірної активності).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс, якщо перервати лікування Венлафаксином Ретард Фарма Комбікс»).
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите білі кульки або маленькі гранули у своїх фекаліях після прийому цього препарату. У капсулах Венлафаксину Ретард Фарма Комбікс є сфероїди (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони проходять через шлунок та кишечник, венлафаксин вивільняється повільно. «Оболонка» сфероїда не розчиняється та виходить у фекаліях. Тому, хоча ви бачите сфероїди у фекаліях, доза препарату вже була всмоктана.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль.
• Нудота, сухість у роті.
• Надмірна потіння (включно з нічними потами).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність, відчуття чужості, відсутність оргазму, зниження лібідо, нервозність, безсоння, аномальні сни.
• Сонливість, тремтячі руки, оніміння, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Зевання.
• Блювання, запор, діарея.
• Підвищення частоти сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні місячні, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча, аномальні оргазми (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, агітація, аномальні оргазми (жінки), відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубами.
• Чувство неспокою або нездатність сидіти чи стояти на місці, омана, м'язові рухи, порушення координації та рівноваги, змінене сприйняття смаку.
• Швидка серцебиття, відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні).
• Труднощі з диханням.
• Блювання з кров'ю, калі з домішкою сажі або крові у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, висипка на шкірі, аномальне випадання волосся.
• Нездатність сечовипускання.
• Збільшення або зниження ваги.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (маніакальний стан).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Надмірна кількість води у організмі (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Ідея самогубства та самогубчі дії, були зареєстровані випадки ідеї та дій самогубства під час лікування венлафаксином або невдовзі після перерви лікування (див. розділ 2. «Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс»).
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій), агресія.
• Ригідність, спазми та м'язові рухи.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Головокружіння.
• Зниження артеріального тиску, аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може привести до омани; несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотинні, або появи несподіваних синяків чи розриву кровоносних судин (перерва судин).
• Кашель, шум при диханні, відсутність дихання та підвищена температура, які є симптомами запалення легенів, пов'язаного з підвищенням кількості білих кров'яних тіл (еозінофільна пневмонія).
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту), легкі зміни рівня печінкових ферментів у крові.
• Свербіння, легка висипка на шкірі.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Надмірне вагінальне кровотеча невдовзі після пологів (постнатальна геморагія), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви, можливо, не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня печінкових ферментів, натрію чи холестерину у крові. Рідше Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків чи кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Фарма Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Фарма Комбікс 75 мг

• Активна речовина — венлафаксин. Кожна капсула тривалої дії містить 84,855 мг венлафаксину гідрохлориду, що відповідає 75 мг венлафаксину у вигляді основи.
• Інші компоненти (ексципієнти):
• • Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та лаурилсульфат натрію.
• • Друк на капсулі: лак Шеллак (E904), дегідрованний алкоголь (E1510), ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та гідроксид амонію (E527).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули жорсткої желатини розміру 1, непрозорі, з тілом та кришкою рожевого кольору, з написом «75 мг» чорними літерами на тілі капсули. Капсули містять мікрогранули білого або білуватого кольору.

Венлафаксин Ретард Фарма Комбікс 75 мг випускається в упаковках по 30 твердих капсул, у блистерних упаковках з ПВХ/ПВДЦ-Алюмінієм.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюри

Парк д'активітє де Пеп'єри

25 Рю де Пеп'єри

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.