ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД НОРМОН 225 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ВенлафаксинРетард Нормон 225 мг капсули з продовженним вивільненням ЕФГ

Венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Нормон
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину Ретард Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Нормон і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Нормон містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Нормон - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Говорять, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти підвищити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Нормон - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Нормон

Не приймайте Венлафаксин Ретард Нормон

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з Венлафаксином Ретард Нормоном може викликати серйозні побічні ефекти або навіть загрозливі для життя. Крім того, ви повинні чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Ретард Нормону перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Прийом Венлафаксину Ретард Нормону з іншими препаратами" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочнете приймати цей препарат:

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які приймаються разом з цим препаратом і можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Прийом Венлафаксину Ретард Нормону з іншими препаратами").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку гематом або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (почуття надмірної збудливості або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Деякі препарати з групи, до якої належить Венлафаксин Ретард НОРМОН (так звані ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Нормоном, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може бути більше часу.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Відповідно до даних, сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які приймають венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому ви повинні бути обережними з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені цим препаратом. Тому дози ваших препаратів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресивна поведінка, поведінка протистояння та раздражливість), коли вони приймають цей тип препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці молоді пацієнти приймають венлафаксин.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Венлафаксину Ретард Нормону з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, до тих пір, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з венлафаксином. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Нормон").

• Серотоніновий синдром:потенційно загрозливий для життя стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгнії (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть розвинутися під час лікування венлафаксином, особливо коли він приймається з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені).
• Інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій.
• Препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
• Препарати, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння).
• Препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).
• Препарати, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю).
• Препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові).
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії).
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем, таких як безсоння та депресія).
• Антипсихотичні препарати (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість, розмитість мислення та схильність до ухилення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може бути схожим на синдром нейролептичної мальгнії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, розмитості свідомості, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідомте вашому лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих препаратів включають:

• Антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму).
• Антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії).

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину Ретард Нормону з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Нормон").

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Ретард Нормоном. Прийом разом з алкоголем може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли препарати подібні до ІСРС приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик розвитку важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини більш швидким і викликає синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Ретард Нормон на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин Ретард Нормон, щоб вони могли порадити вам.

Венлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить кармоїзин. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу і, якщо це необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом цього препарату приблизно о同じ час кожний день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися ціліми з рідиною та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлафаксин повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути необхідно коригувати дозу цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Нормоном").

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Ретард Нормону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину Ретард Нормону з іншими препаратами").

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Нормон

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж призначена вам за день.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Нормоном

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен цей препарат, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як втомлюваність, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, розмитість свідомості, звук у вухах, оніміння або, рідко, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як припинити лікування цим препаратом поступово. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше цей лікарський засіб. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Отек обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Стиснення в грудній клітці, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати малигній нейролептичний синдром (МНС). Ознаки та симптоми МНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може збільшити ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжуватися підвищенням температури.
• Чорний кал (депозити) або кров у калі.
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Серцеві проблеми, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Очні проблеми, такі як розмита зір, розширені зіниці.
• Нервові проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (м'язові спазми та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (необичайне відчуття надмірної збудливості).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Ретард Нормон, якщо перервати лікування Венлафаксином Ретард Нормоном»).
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите білі кульки або дрібні гранули у вашому калі після прийому цього лікарського засобу. У капсулах цього лікарського засобу містяться сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони рухаються через шлунок та кишечник, венлафаксин вивільняється повільно. «Оболонка» сфероїда не розчиняється та виводиться з калом. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у калі, доза лікарського засобу вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмиту зір, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі.
• Шум у вухах (тінітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка, свербіння.
• Підвищення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Збільшення або зниження ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної збудливості, скреготіння зубів.
• Відчай, м'язові спазми, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, чорний кал (депозити) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, м'язові спазми та неконтрольовані рухи.
• Незначні зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та недостатнє дихання, які можуть бути супроводжуватися підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• сильний біль в оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до відчаїв.
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зменшенням кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик синяків або кровотеч.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Нечекане кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появлення синяків чи розриву кровоносних судин (перерив кровоносних судин).

Частота невідома (не може бути оцінена за допомогою наявних даних)

• Ідея самогубства та самогубчий поведінка, були повідомлення про ідею самогубства та самогубчу поведінку під час лікування венлафаксином або незабаром після переривання лікування (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед прийомом Венлафаксину Ретард Нормону»).
• Агресія.
• Головокружіння.
• Надмірне маткове кровотеча після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може зменшити функцію тромбоцитів у крові, що збільшує ризик появи синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Нормону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Нормону

Активна речовина — венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Нормон 225 мг:

Кожна капсула пролонгованої дії містить 254,52 мг венлафаксину гідрохлориду, що відповідає 225 мг венлафаксину у вигляді основи.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття:етилцелюлоза, коповідон.

Покриття капсули:

Желатина, діоксид титану (E171), кармоїзин (E122).

Друк на капсулі:

Шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), кармін індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Ретард Нормон 225 мг — це тверда желатинова капсула, непрозора, рожевого кольору, розміру «00», з широкою та вузькою смужками, надрукованими синьою фарбою, як на тілі, так і на кришці капсули, та містить міні-таблетки.

Венлафаксин Ретард Нормон 225 мг випускається в упаковках з блистерами з алюмінію-ЧФБ; алюмінію-ПВХ/Аклар білого кольору або алюмінію-ПВХ/ПВдЧ білого кольору по 30 твердих капсул пролонгованої дії.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es