ВЕНЛАФАКСИН з пролонгованим вивільненням ДАВУРГАМА 150 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Давургама 150 мг твердих капсул із затриманою дією

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Давургама і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Ретард Давургама
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Давургама
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Давургами
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Давургама і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Ретард Давургама є лікуванням для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Ретард Давургама

Не приймайте Венлафаксин Ретард Давургаму, якщо:

• Ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви також приймаєте або приймали в останні 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть смерті. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Давургама" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Ретард Давургаму:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Давургама")
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є артеріальна гіпертонія.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку гематом або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади), якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики тромбозу), або якщо ви вагітні.
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (надмірна збудливість або ейфорія).
• Якщо у вас є історії агресивної поведінки.

Цей препарат може призвести до відчуття неспокою або труднощів із сидінням або стоянием протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Спільний прийом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути більше часу. Ці думки також можуть виникнути під час зниження дози або припинення лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Відповідно до даних, сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним із вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені венлафаксином. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Проблеми з статевою функцією

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (ІЗССН), можуть призвести до симптомів дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сфероїди в пакетах

Не турбуйтеся, якщо ви помітите дрібні гранули або білі кульки у ваших фекаліях після прийому цього препарату. У капсулах Венлафаксину Ретард Давургами є сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Під час проходження через шлунок та кишечник венлафаксин повільно вивільняється. "Оболонка" сфероїду залишається незруйнованою та виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у ваших фекаліях, ваша доза лікарського засобу була абсорбована.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, лікар, який призначає лікування, може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який призначає лікування, призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього препарату у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Давургама

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з цим препаратом. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів за останні 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Не приймайте Венлафаксин Ретард Давургаму")
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгіґантності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сібутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю) та бупренорфін
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• Лікарські засоби, які містять траву Святого Івана (також називається Hypericum perforatum, натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• Лікарські засоби, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незрозуміле мислення, і ставання самозакритим)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

Неспокій, галюцинації, втрата координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгіґантності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцевого ритму, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищених м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму)
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (протигрибковий лікарський засіб)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертонії та проблем з серцем)

Прийом Венлафаксину Ретард Давургами з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Спільний прийом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли ви приймаєте цей препарат під час вагітності, подібні лікарські засоби (ІЗС) можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, званого персистентною пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і може викликати синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають проблеми з харчуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні, і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и порадити вам.

Венлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити грудне вигодовування або припинити лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Венлафаксин Ретард Давургама містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Давургаму

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, якщо це необхідно, до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікуєте від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Венлафаксин Ретард Давургама призначений для перорального прийому.

Прийом цього препарату приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Для забезпечення повного проковтування гранул (сфероїдів всередині капсул) капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Цей препарат повинен прийматися з їжею. З міркувань безпеки важливо приймати цей препарат у течение 30 хвилин після їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози цього препарату.

Якщо ви приймаєте більше Венлафаксину Ретард Давургами, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви приймаєте більшу кількість цього препарату, ніж призначена вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. "Прийом Венлафаксину Ретард Давургами з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Давургаму

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви nhớте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості цього препарату, призначеної вам на добу.

Якщо переривається лікування Венлафаксином РетардДавургамою

Не припиняйте приймати своє лікування та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно Венлафаксин Ретард Давургама, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні прийому цього лікарського засобу виникають побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або якщо дозу зменшують надто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як суїцидальні думки, агресивність, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, судоми чи симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим лікарським засобом. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування повинно відбуватися дуже поступово протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він дав вам більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте цей лікарський засіб. Негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Отек обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тисння в грудній клітці, свистячий звук при диханні, труднощі з ковтанням або диханням
• Висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, що часто сверблять) важкі
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати тривогу, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірні рефлекси, діарею, кому, нудоту та блювоту.

У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові)

• Симптоми інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтячі руки, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції
• Висипка на шкірі важка, що може привести до утворення великих пухирів та лущення шкіри
• Невмотивований біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми та ознаки так званої "міокардопатії під впливом стресу", які можуть включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікарю, це (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, звук при диханні, труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищенням температури
• Чорний стул (алвітрановий) або кров у стулі
• Шкіра чи очі жовті, темна сеча, які можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту)

• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитий зір, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми чи напади
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та відчуття надмірної збудливості
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Ретард Давургаму, Якщо переривається лікування Венлафаксином Ретард Давургамою").
• Тривале кровотечение – якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трішки довше, ніж зазвичай, щоб кровотечение зупинилося

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор
• Потіння (включаючи нічне потіння)

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зменшення апетиту
• Сплутаність, відчуття відокремлення (або відірваності) від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни
• Тремтячі руки, відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці чи бути спокійним, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу
• Зміни зору, включаючи розмитий зір, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі
• Звук у вухах (тінітус)
• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття
• Повышення артеріального тиску, приливи крові
• Труднощі з диханням, зевання
• Блювота, діарея
• Легка висипка на шкірі, свербіння
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Нерегулярні місячні, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втома, озноб
• Повышення чи зниження ваги
• Повышення рівня холестерину

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні
• Галюцинації, відчуття відокремлення (або відірваності) від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів чи емоцій, відчуття надмірної збудливості; скреготіння зубів
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги
• Головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску
• Блювота з кров'ю, чорний стул (алвітрановий) або кров у стулі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся
• Нездатність контролювати сечовипускання
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів
• Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми чи напади
• Кашель, звук при диханні та труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищенням температури

• Надмірна споживання води (відоме як СІАДГ)
• Зниження рівня натрію у крові
• Сильний біль у оці та зниження зору
• Сильний біль у животі чи спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою чи підшлунковою залозою)
• Свербіння, жовті очі чи шкіра, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту)
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірієм)
• Аномальне серцебиття, швидке чи нерегулярне, що може привести до непритомності

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотечение, яке може бути пов'язане з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків чи кровотечі
• Аномальна секреція молока
• Несподіване кровотечение, наприклад, кровотечение з ясен, кров у сечі чи блювоті, або появлення несподіваних синяків чи розбитих судин (перерізаних вен)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки та поведінка: повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином чи невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2, "Що потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Давургами")
• Агресія
• Головокружіння
• Масове материнське кровотечение невдовзі після пологів (постнатальне кровотечение), див. "Вагітність та лактація" у розділі 2 для більшої інформації.

Цей лікарський засіб іноді спричиняє непередбачувані ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску чи аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію чи холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків чи кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини Website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Давургами

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину РетардДавургами150 мгкапсули з тривалим вивільненням

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна капсула з тривалим вивільненням містить венлафаксин гідрохлорид, еквівалентний 150 мг венлафаксину.

Інші складові частини:

Зміст капсули:Кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, етилцелюлоза, тальк.

Покриття капсули:Оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина, оксид заліза червоний (E172).

Друк фарби:Лакові гуми, пропіленгліколь (E1520), сильний розчин амонію (E527), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з твердої желатини, з кришкою та корпусом коричневого кольору, наповнені мікрогранулами білого чи бежевого кольору. Капсули позначені чорною фарбою з написом "VNL" на кришці та номером "150" на корпусі. Капсула має розміри приблизно 16 мм х 6 мм.

Блістерні упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 капсул з тривалим вивільненням або блистерна упаковка однозначного використання з 100х1 капсулами з тривалим вивільненням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma S.L.U.

Вулиця С, 4, Промислова зона Малпіка

50016 Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Венлафаксин АбЗ 150 мг твердих капсул, тривале вивільнення

Ірландія: Венлатев 150 мг твердих капсул з тривалим вивільненням

Португалія: Венлафаксин Саліпакс

Дата останньої ревізії цього листка: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)