ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД АУРОВІТАС 75 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Ауровітас 75мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Ауровітас і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Ауровітас містить активну речовину венлафаксин. Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гіпотеза полягає в тому, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норадреналіну в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти підвищити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих з депресією. Цей препарат також є лікуванням для дорослих з такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх чи уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо їх не лікувати, вони можуть не зникнути або можуть загостритися та стати більш важкими для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас

Не приймайте Венлафаксин Ретард Ауровітас

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як незворотний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може призвести до тяжких або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Ауровітас").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які, приймаючи разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Ауровітас").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади або якщо ви вагітні (див. "Вагітність та годування грудьми")), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань).
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є історії агресивної поведінки.

Венлафаксин може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів через те, що всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може бути більше часу. Ці думки також можуть виникати, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш ймовірно, якщо:

• У вас були попередні думки про самогубство або про шкоду собі.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство або шкоду собі в будь-який момент, зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з гігієною зубів.

Цукровий діабет

Венлафаксин може змінити ваш рівень цукру в крові. Тому може знадобитися корекція дози вашого лікарського засобу для лікування цукрового діабету.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (відомі як ІСРС/ІЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (переважно агресивність, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли вони приймають венлафаксин. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Ауровітас

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тим, який продається без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з венлафаксином. Повідомте лікаря, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас").
• Серотоніновий синдром:

При лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами, може розвинутися потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Приклади цих лікарських засобів включають:

Триптани (використовуються для лікування мігрені).

Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій.

Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння).

Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).

Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).

Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння).

Лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).

Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).

Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю).

Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метемоглобіну в крові).

Продукти, які містять траву Святого Івана (також відому як "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії).

Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).

Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість та тенденція до ізоляції).

Лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з венлафаксином, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: неспокій, галюцинації, порушення координації, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцевого ритму, потіння, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідомте лікаря негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних захворювань).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину Ретард Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли подібні лікарські засоби (ІСРС) приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозної проблеми у новонародженого, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія (ППГ), що робить дихання дитини швидшим та спричиняє синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з харчуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного материнського кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб могли порадити вам.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Венлафаксин Ретард Ауровітас містить кулясті цукри, які містять сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Венлафаксин Ретард Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Авровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, загальної тривожної розлади та соціальної тривожної розлади становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар розпочне з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для загальної тривожної розлади, соціальної тривожної розлади та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Принимайте венлафаксин приблизно о同じ час кожний день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідинами і не слід відкривати, розчавлювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин слід приймати з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним змінити дозу цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Авровітас").

Якщо ви прийняли过 багато Венлафаксину Ретард Авровітас

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів і/або алкоголю (див. Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Авровітас).

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади і блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Авровітас

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж вам призначено в день.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Авровітас

Не припиняйте приймати лікування без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні прийому цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, особливо при раптовому припиненні або при дуже швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як суїцидальні думки, агресивність, втома, головокружіння, відсутність рівноваги, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором і підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксин. Негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

? Пухиря на обличчі, роті, язиці, горлі, руках або ногах та/або пухиря з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

? Труднощі з диханням, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.

? Серйозна шкірна ерупція, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять).

? Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати агітацію, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найбільш серйозній формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки і симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

? Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції.

? Серйозна ерупція, яка може привести до утворення великих пухирів і лущення шкіри.

? Непоясненний біль у м'язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ознаки і симптоми стану, званого "міокардопатією, індукованою стресом", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижній частині "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

? Кашель, шум при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.

? Чорний стул (мелена) або кров у стулі.

? Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).

? Серцево-судинні проблеми, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

? Очні проблеми, такі як розмитість зору, розширення зіниць.

? Нервові проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (міозний спазм і ригідність), судоми або напади.

? Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (неприроднє відчуття надмірної активності).

? Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Ретард Авровітас, Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Авровітас").

? Продовження кровотечі, якщо ви поранилися або зробили операцію, може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не турбуйтеся, якщо ви бачите білі кульки або дрібні гранули у вашому стулі після прийому цього лікарського засобу. У капсулах Венлафаксину Ретард Авровітас є сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активний інгредієнт (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони проходять через шлунок і кишечник, венлафаксин вивільняється повільно. "Оболонка" сфероїду не розчиняється і виводиться з калом. Тому, хоча ви бачите сфероїди у калі, доза лікарського засобу вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часто (можуть впливати більше 1 людини з 10)

? Головокружіння, головний біль, сонливість.

? Безсоння.

? Нудота, сухість у роті, запор.

? Надмірне потіння (включаючи нічне потіння).

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 10)

? Зниження апетиту.

? Сплутаність, відчуття чужості, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.

? Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.

? Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.

? Звук у вухах (тинітус).

? Швидке серцебиття.

? Підвищення артеріального тиску, приливи.

? Труднощі з диханням, зевання.

? Блювота, діарея.

? Легка шкірна ерупція, свербіння.

? Зміни частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.

? Нерегулярності менструального циклу, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).

? Слабкість (астенія), втома, озноб.

? Збільшення або зниження ваги.

? Збільшення рівня холестерину.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

? Гіперактивність, прискорене мислення і зниження потреби у сні (манія).

? Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів.

? Втрату свідомості, м'язові рухи, порушення координації та рівноваги.

? Головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску.

? Блювота з кров'ю, чорний стул (мелена) або кров у стулі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі.

? Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна випадіння волосся.

? Нездатність контролювати сечовипускання.

? Міозний спазм, тремор і м'язові рухи.

? Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

? Судоми або напади.

? Кашель, шум при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.

? Дезорієнтація і сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).

? Надмірна кількість води (відомий як СІАДГ).

? Зниження рівня натрію у крові.

? Сильний біль у оці і зниження зору.

? Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, що може привести до втрати свідомості.

? Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).

? Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

? Продовження кровотечі, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотечі.

? Аномальна секреція молока.

? Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподівані синяки або розриви кровоносних судин (перфоровані вени).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

? Суїцидальні думки і поведінка; були повідомлення про суїцидальні думки і поведінку під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. "Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Ретард Авровітас").

? Агресивність.

? Вертіго.

? Надмірна кровотеча після пологів (постнатальна геморагія), див. "Вагітність і лактація" у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді спричиняє непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте венлафаксин тривалий час.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Авровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Авровітас

• Активний інгредієнт - венлафаксин. Кожна капсула тривалої дії містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - сфероїди цукру (які містять сукрозу), гіпромелоза, тальк і етилцелюлоза.

Компоненти капсули:

Кришка: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і лаурилсульфат натрію.

Тіло: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) і лаурилсульфат натрію.

Друкова фарба: шеллак, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсула з твердої желатини розміру "1", з тілом і кришкою колеру персика, опакою, з "E" надрукованим на кришці і "74" на тілі чорною фарбою для харчування, наповнена білими або блідими сфероїдними або овальними гранулами.

Венлафаксин Ретард Авровітас капсули тривалої дії випускаються в блистерних упаковках з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до торгівлі в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).