ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД АУРОВІТАС 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Венлафаксин Ретард Ауровітас 150мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Ретард Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас
3. Як приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Ретард Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Ретард Ауровітас і для чого він використовується

Венлафаксин Ретард Ауровітас містить активну речовину венлафаксин. Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Голосно вважається, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норадреналіну в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих з депресією. Цей лікарський засіб також є лікуванням для дорослих з такими тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може загостритися та стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас

Не приймайте Венлафаксин Ретард Ауровітас

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Ауровітас").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які, прийняті разом з венлафаксином, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Ауровітас").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до легкого кровотечі (геморагічні розлади або якщо ви вагітні (див. "Вагітність та годування грудьми")), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (відчуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є історії агресивної поведінки.

Венлафаксин може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Спільний прийом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів через те, що всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути під час зменшення дози або припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас були раніше думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникли думки про самогубство або заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Венлафаксин може змінити ваші рівні цукру в крові. Тому може бути потрібно коригування доз ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Проблеми з сексуальною функцією

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (відомі як ІСРС/ІЗСН), можуть викликати симптоми порушення сексуальної функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (переважно агресивність, поведінка протистояння та раздражливість), коли вони приймають ці лікарські засоби. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо виникнуть або погіршаться будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають венлафаксин. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Ауровітас

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати венлафаксин з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тим, який продається без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з венлафаксином. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас").
• Серотоніновий синдром:

При лікуванні венлафаксином, особливо коли він приймається з іншими лікарськими засобами, може виникнути потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Приклади цих лікарських засобів включають:

? Триптани (використовуються для лікування мігрені).

? Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій.

? Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння).

? Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).

? Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).

? Лікарські засоби, які містять сібутрамін (використовується для лікування ожиріння).

? Лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).

? Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).

? Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю).

? Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові).

? Продукти, які містять траву Святого Івана (також відому як "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії).

? Продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем, таких як безсоння та депресія).

? Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування психіатричних захворювань).

? Лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з венлафаксином, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, надмірна реакція на подразники, підвищена м'язова напруга, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних захворювань).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину Ретард Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас").

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Спільний прийом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні приймати венлафаксин тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли лікарські засоби подібні до ІСРС приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозної проблеми у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини більш частим та може викликати синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може виникнути підвищений ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб能够 порадити вам.

Венлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Венлафаксин Ретард Ауровітас містить кулясті цукри, які містять сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Венлафаксин Ретард Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова рекомендована доза для лікування депресії, загальної тривожної розлади та соціальної тривожної розлади становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар розпочне з нижчої дози (37,5 мг) та згодом поступово збільшить дозу. Максимальна доза для загальної тривожної розлади, соціальної тривожної розлади та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приміняйте венлафаксин приблизно о同じ час кожного дня, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули слід ковтати цілими з рідинами та не слід відкривати, розчавлювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин слід приймати з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним змінити дозу цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Ауровітас").

Якщо ви прийняли过 багато Венлафаксину Ретард Ауровітас

У разі передозування або випадкового прийняття, негайно проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийнятті певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. Інші лікарські засоби та Венлафаксин Ретард Ауровітас).

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитий зір, судоми чи напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Ретард Ауровітас

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте більше кількості венлафаксину, ніж вам призначили на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Ауровітас

Не припиняйте приймати лікування без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні прийняття цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, особливо при раптовому припиненні або дуже швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як суїцидальні думки, агресивність, втома, головокружіння, відсутність рівноваги, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми чи симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше венлафаксин. Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

? Оніміння обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або набряклість із свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

? Труднощі з диханням, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.

? Серйозні шкірні висипання, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять).

? Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати агітацію, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найсерйознішому випадку серотоніновий синдром може нагадувати малінький нейролептичний синдром (МНС). Ознаки та симптоми МНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).

? Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтячі руки, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може привести до підвищення ризику інфекції.

? Серйозні шкірні висипання, які можуть привести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.

? Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, відомого як "міокардопатія, викликана стресом", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

? Кашель, шум при диханні та труднощі з диханням, які можуть бути супроводжені підвищенням температури.

? Чорний кал (алвітрановий) або кров у калі.

? Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, які можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).

? Серцеві проблеми, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

? Очні проблеми, такі як розмитий зір, розширені зіниці.

? Нервові проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (м'язові спазми та ригідність), судоми чи напади.

? Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (неприроднє відчуття надмірної активності).

? Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Ретард Ауровітас, Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Ретард Ауровітас").

? Продовження кровотечі, якщо ви поранились або зробили операцію, може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите білі кульки або дрібні гранули у ваших фекаліях після прийняття цього лікарського засобу. У капсулах Венлафаксину Ретард Ауровітас містяться сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активний інгредієнт (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони проходять через шлунок та кишечник, венлафаксин вивільняється повільно. "Оболонка" сфероїду не розчиняється та виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у фекаліях, доза лікарського засобу вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати понад 1 людини з 10)

? Головокружіння, головний біль, сонливість.

? Безсоння.

? Нудота, сухість у роті, запор.

? Надмірне потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

? Зниження апетиту.

? Сплутаність, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.

? Тремтячі руки, відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.

? Зміни зору, включно з розмитим зором, розширеними зіницями, нездатністю ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближні.

? Звук у вухах (тинітус).

? Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття.

? Підвищення артеріального тиску, приливи.

? Труднощі з диханням, зевання.

? Блювота, діарея.

? Легке шкірне висипання, свербіння.

? Зміни частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.

? Нерегулярності менструації, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).

? Слабкість (астенія), втома, озноб.

? Збільшення або зниження ваги.

? Збільшення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

? Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).

? Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубами.

? Непритомність, м'язові рухи, порушення координації та рівноваги.

? Головокружіння (особливо при швидкому встоянні), зниження артеріального тиску.

? Блювота з кров'ю, чорний кал (алвітрановий) або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.

? Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.

? Нездатність контролювати сечовипускання.

? Міозна ригідність, спазми та м'язові рухи.

? Легкі зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

? Судоми чи напади.

? Кашель, шум при диханні та недостатнє дихання, які можуть бути супроводжені підвищенням температури.

? Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).

? Надмірна кількість води (відомий як СІАДГ).

? Зниження рівня натрію у крові.

? Сильний біль у оці та зниження зору.

? Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може привести до непритомності.

? Сильний біль у животі чи спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою чи підшлунковою залозою).

? Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

? Продовження кровотечі, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотечі.

? Аномальна вироблення молока у жінок.

? Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі чи блювоті, або появлення несподіваних синяків чи розриву кровоносних судин (перерив кровоносних судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Суїцидальні думки та поведінка; повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. "Що вам потрібно знати перед початком прийняття Венлафаксину Ретард Ауровітас").

? Агресивність.

? Вертіго.

? Надмірна вагінальна кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. "Вагітність та лактація" у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; зміни рівня ферментів печінки, натрію чи холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що підвищує ризик появи синяків чи кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали венлафаксин тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Ретард Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Ретард Ауровітас

• Активний інгредієнт - венлафаксин. Кожна капсула тривалої дії містить 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - сфероїди цукру (які містять сукрозу), гіпромелоза, тальк та етилцелюлоза.

Компоненти капсули:

Кришка: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та лаурилсульфат натрію.

Тіло: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та лаурилсульфат натрію.

Друк фарби: шеллак, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсула з твердої желатини розміру "0", з тілом та кришкою темно-помаранчевого кольору, з "E" надрукованим на кришці та "89" на тілі чорною харчовою фарбою, наповнена білими або блідо-білими сфероїдними або овальними гранулами.

Венлафаксин Ретард Ауровітас капсули тривалої дії випускаються в блистерних упаковках з прозорого PVC/PE/PVDC-алюмінію.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього листка: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).