ВЕНЛАФАКСИН КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Венлафаксин Kern Pharma 50 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Kern Pharma
3. Як приймати Венлафаксин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Kern Pharma і для чого він використовується

Венлафаксин Kern Pharma - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Гадають, що люди, які страждають депресією та/або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну та норепінефрину в мозку. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти підвищити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Kern Pharma - це лікування для дорослих з депресією. Надання належного лікування депресивних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Kern Pharma

Не приймайте Венлафаксин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в будь-який момент протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) необоротного типу, який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО необоротного типу разом з іншими препаратами, включаючи Венлафаксин Kern Pharma, може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після того, як ви припините приймати Венлафаксин Kern Pharma, перш ніж приймати будь-який ІМАО необоротного типу (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Використання Венлафаксину Kern Pharma з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Kern Pharma.

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які приймаються одночасно з венлафаксином Kern Pharma, що може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Використання Венлафаксину Kern Pharma з іншими препаратами").
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень соди в крові (гіпонатремія).
• Якщо у вас є схильність до розвитку синяків або схильність до кровотечі (проблеми з згортанням крові), або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність").
• Якщо у вас підвищений рівень холестерину.
• Якщо у вас є проблеми з манічними станами або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Венлафаксин Kern Pharma може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти чи стояти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Kern Pharma, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожними розладами, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубства серед молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик карієсу. Тому ви повинні бути обережні з вашою гігієною ротової порожнини.

Деякі препарати з групи, до якої належить Венлафаксин Kern Pharma (так звані ІСРН/ІЗСН), можуть спричиняти симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин Kern Pharma не повинен використовуватися для дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та збільшення кількості повідомлень про агресивну поведінку (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів), коли вони приймають цей тип препаратів. Незважаючи на це, лікар, який спостерігає за вами, може призначити Венлафаксин Kern Pharma пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Венлафаксин Kern Pharma пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, обговоріть це з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років виникли або погіршилися будь-які з перелічених вище симптомів, коли вони приймають Венлафаксин Kern Pharma. Крім того, не було доведено безпечність тривалого використання венлафаксину щодо росту, дозрівання та розвитку в цій віковій групі.

Використання Венлафаксину Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Kern Pharma з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО: Див. розділ "Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Венлафаксин Kern Pharma")
• Серотоніновий синдром: потенційно смертельний стан, (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти") може виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами. Приклади цих препаратів включають:

• триптани (використовуються для лікування мігрені)
• препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІСРН, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• препарати, які містять моклобемід, ІМАО оборотного типу (використовується для лікування депресії)
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги)
• препарати, які містять трамадол (анальгетик)
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії)
• продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем зі сном та депресією)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

Неспокій, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, нудота, блювота та кома. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Kern Pharma і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат).
• галоперидол або рисперидон (для лікування психічних захворювань).
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Венлафаксину Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Kern Pharma повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Kern Pharma")

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Kern Pharma. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні використовувати Венлафаксин Kern Pharma тільки після обговорення можливих вигод та ризиків для неродженого дитини з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин у кінцевій фазі вагітності, може виникнути підвищений ризик великої кількості вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Kern Pharma під час вагітності, повідомте вашій акушерці та/або лікареві, оскільки ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Вони включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и порадити вам.

Венлафаксин Kern Pharma проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми чи припинити лікування Венлафаксином Kern Pharma.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Венлафаксином Kern Pharma ви можете відчувати сонливість або запаморочення.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Венлафаксином Kern Pharma впливає на вас.

3. Як приймати Венлафаксин Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза становить 75 мг на добу в роздільних дозах, двічі або тричі на добу.

Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо потрібно, навіть до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Прийом Венлафаксину Kern Pharma приблизно в одну й ту саму годину кожного дня, вранці та ввечері.

Венлафаксин Kern Pharma повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози Венлафаксину Kern Pharma.

Не припиняйте приймати Венлафаксин Kern Pharma без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Kern Pharma").

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Венлафаксину Kern Pharma з іншими препаратами").

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитування зору, запаморочення або судоми, та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Kern Pharma

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви nhớте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте більше кількості Венлафаксину Kern Pharma, ніж призначена вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Kern Pharma

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Kern Pharma, він/вона може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування зовсім. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати Венлафаксин Kern Pharma, особливо коли вони припиняють приймати Венлафаксин Kern Pharma раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як втома, запаморочення, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агресивність, плутаність, звук у вухах, оніміння або відчуття електричного розряду в рідкісних випадках, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припиняти лікування Венлафаксином Kern Pharma. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих чи інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Венлафаксин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, не приймайте більше Венлафаксин Керн Фарма. Повідоміть про це своєму лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Стиснення в грудній клітці, свистячий дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
• Чуття нервозності або тривоги, головокружіння, відчуття колючості, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару.
• Важка висипка на шкірі, свербіж або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять).

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів, вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Серцево-судинні проблеми, такі як швидка або нерегулярна серцева діяльність, підвищення артеріального тиску.
• Очні проблеми, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Нервові проблеми: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху, судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і ейфорія.
• Відміна лікування (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Керн Фарма», «Якщо ви припините лікування з Венлафаксин Керн Фарма»).

Повний перелік побічних ефектів

Частота (ймовірність) побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Кров'яні розлади

Рідко: появи синяків, чорного кольору фекалій (депозиції) або крові у фекаліях, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.

Частота невідома: зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч; кров'яні розлади, які можуть підвищити ризик інфекції.

• Розлади метаболізму/нутриції

Часто: втрати ваги, підвищення рівня холестерину.

Рідко: підвищення ваги.

Частота невідома: легкі зміни рівня ферментів печінки у крові; зниження рівня натрію у крові; свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча або симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту); сплутаність свідомості, надмірна спрага (відомої як СІАДГ); аномальна секреція молока.

• Розлади нервової системи

Дуже часто: сухість у роті, головний біль.

Часто: аномальні сни; зниження лібідо; головокружіння; підвищення м'язового тонусу; безсоння; нервозність; оніміння; седація; тремор; сплутаність свідомості; відчуття відокремлення (або відірваності) від себе та реальності.

Рідко: відсутність почуттів або емоцій; галюцинації; мимовільні рухи м'язів; агітація; порушення рівноваги та координації.

Дуже рідко: відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти; судоми або напади; надмірна збудливість або ейфорія.

Частота невідома: підвищена температура з м'язовими спазмами, сплутаністю свідомості або агітацією, і потіння, або якщо ви відчуваєте мимовільні рухи м'язів, які не можете контролювати, можуть бути симптомами важких станів, відомих як синдром нейролептичної мальігнації; ейфорійні відчуття, сонливість, швидке рухання очей, неуклюзість, неспокій, відчуття оп'яνανення, потіння або м'язові спазми, які є симптомами серотонінового синдрому; дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій); м'язові спазми, судоми та мимовільні рухи м'язів; думки про самогубство або самопошкодження.

• Розлади органів чуття

Часто: розмитість зору.

Рідко: порушення смаку, звук у вухах (тінітус).

Частота невідома: сильний біль в очах і зниження зору.

• Серцево-судинні розлади

Часто: підвищення артеріального тиску, прищі, серцебиття.

Рідко: відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), обмороки, швидке серцебиття.

Частота невідома: зниження артеріального тиску; аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до обмороків.

• Розлади дихальної системи

Часто: зевання.

Частота невідома: кашель, труднощі з диханням, задишка і підвищена температура, які є симптомами запалення легенів, пов'язаного з підвищенням рівня лейкоцитів (еозінофільна пневмонія).

• Розлади травної системи

Дуже часто: нудота.

Часто: зниження апетиту, запор, блювота.

Рідко: скреготіння зубів, діарея.

Частота невідома: сильний біль у спині або животі (що може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).

• Розлади шкіри

Дуже часто: потіння (включаючи нічне потіння).

Рідко: висипка на шкірі, аномальна втрата волосся.

Частота невідома: висипка на шкірі, яка може призвести до важких пухирів та лущення шкіри; свербіж; легка висипка на шкірі.

• Розлади м'язової та скелетної системи

Частота невідома: незрозумілі болі у м'язах, незручності або слабкість (рабдоміоліз).

• Розлади сечової системи

Часто: труднощі з сечовипусканням; підвищення частоти сечовипускання.

Рідко: нездатність сечовипускання.

• Розлади статевої та репродуктивної системи

Часто: аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), відсутність оргазму, імпотенція; порушення менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі.

Рідко: аномальні оргазми (жінки).

Частота невідома: сильне вагінальне кровотечі незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації.

• Загальні розлади

Часто: слабкість (астенія), озноб.

Рідко: чутливість до сонячного світла.

Частота невідома: набряк обличчя або язика, задишка або труднощі з диханням, часто з висипкою на шкірі (це може бути важка алергічна реакція).

Венлафаксин Керн Фарма іноді викликає побічні ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлафаксин Керн Фарма може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин Керн Фарма протягом тривалого часу.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте у сухому місці.

Не використовуйте Венлафаксин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Керн Фарма

Активний інгредієнт - венлафаксин. Кожен таблетка містить 50 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію (Е-470b), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки мають круглу форму та рожевий колір.

Венлафаксин Керн Фарма 50 мг випускається у упаковках по 60 таблеток для перорального прийому.

Інші форми випуску

Венлафаксин Керн Фарма 37,5 мг таблетки ЕФГ. Упаковка містить 60 таблеток.

Венлафаксин Керн Фарма 75 мг таблетки ЕФГ. Упаковка містить 60 таблеток.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Керн Фарма, С.Л.

Промислова зона Колон II, Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/