ВЕНЛАФАКСИН БЛУФІШ 75 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Венлафаксин Блюфіш 75 мг капсули з продовженним вивільненням ЕФГ

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Венлафаксин Блюфіш і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Блюфіш
3. Як приймати Венлафаксин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Венлафаксин Блюфіш і для чого він використовується

Венлафаксин Блюфіш належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН) Він показаний для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшуючи рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин Блюфіш є лікуванням для дорослих з депресією. Венлафаксин Блюфіш також є лікуванням для дорослих з наступними тривожними розладами, тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (уникання соціальних ситуацій або страх перед ними), панічний розлад (панічні атаки). Відповідне лікування депресії або тривожних розладів важливо для того, щоб ви покращили свій стан. Якщо не лікувати, ваш стан триватиме і може погіршитися і буде важче лікувати.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Венлафаксин Блюфіш

Не приймайте Венлафаксин Блюфіш

• якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви приймаєте одночасно з іншими антидепресантами групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), або якщо не минуло як мінімум 14 днів з моменту припинення прийому цього лікування з ІМАО, яке використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО непідсудних разом з Венлафаксином Блюфіш може викликати серйозні побічні ефекти або навіть загрожувати життю. Крім того, вам потрібно чекати як мінімум 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Блюфіш перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Використання Венлафаксину Блюфіш з іншими лікарськими засобами" та інформацію цього розділу про "Серотоніновий синдром").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Венлафаксин Блюфіш

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, потенційно смертельного стану (див. розділ "Використання Венлафаксину Блюфіш з іншими лікарськими засобами").
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з судинами.
• якщо у вас є проблеми з низьким рівнем натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у вас є схильність до розвитку синяків або легкої кровотечі (проблеми з кровотечею), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми") або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань)
• якщо у вас є проблеми з біполярним розладом або манією (чуття надмірної активності або ейфорії).
• якщо у вас є проблеми з агресивною поведінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Венлафаксин Блюфіш, особливо якщо ви страждаєте на:

• Серотоніновий синдром (надмірні рівні серотоніну, викликані збільшенням активності нервових клітин)
• Нейролептичний малигнійний синдром (характеризується симптомами, такими як гарячка, швидке серцебиття, потіння, м'язова ригідність, порушення свідомості та дисфункція автономної нервової системи)

Ці стани можуть виникнути з:

• Іншими серотонінергічними агентами (в основному антидепресантами, такими як ІСРС, ІСРН і триптани).
• Інгібіторами моноамінооксидази (лікарськими засобами, використовуваними для лікування депресії, наприклад, азул метилену)
• Антипсихотичними засобами (лікарськими засобами, використовуваними для лікування шизофренії та біполярного розладу)

Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом під час лікування, особливо коли комбінуються інші засоби з венлафаксином, оскільки така комбінація може мати незначущий ефект на рівні серотоніну та допаміну.

Венлафаксин Блюфіш може викликати відчуття безсоння та потребу рухатися, часто супроводжувані труднощами з сидінням або перебуванням у спокої, протягом перших тижнів лікування Якщо це відбувається з вами, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Блюфіш. Споживання алкоголю разом з цим лікарським засобом може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати суїцидальні думки та думки про самопошкодження. Цей ризик може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше.

Ви більш імовірно будете думати так:

• якщо раніше у вас були думки про самопошкодження або суїцид.
• якщо ви молодий дорослий. Клінічні дані показують більший ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є суїцидальні думки та думки про самопошкодження, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Розкажіть близькому родичеві або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросіть їх прочитати цей опис, це може бути дуже корисно. Попросіть їх сказати, якщо ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Відзначено сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому вам потрібно бути особливо обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені Венлафаксином Блюфіш. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Венлафаксин Блюфіш (так звані ІСРС/ІСРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4.8). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин Блюфіш не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (в основному агресія, поведінка суперечки та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити Венлафаксин Блюфіш пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Венлафаксин Блюфіш пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-який з симптомів, описаних вище, прогресує або ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають Венлафаксин Блюфіш. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Венлафаксину Блюфіш у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Блюфіш

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Венлафаксин Блюфіш з іншими лікарськими засобами.

Не починайте або не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тими, які придбані без рецепта, натуральні засоби та трав'яні засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з Венлафаксином Блюфіш. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Перед тим, як приймати Венлафаксин Блюфіш").
• Серотоніновий синдром:
• Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до нейролептичного малигнього синдрому (НМС) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами,

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (засоби проти мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСРС, трициклічні (антидепресанти), або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО-обернений (антидепресанти)
• Лікарські засоби, які містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• Лікарські засоби, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон або бупренорфін (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного/середнього болю).
• Лікарські засоби, які містять азул метилену (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також звану Hypericum perforatum, натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовується для безсоння та депресії)
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незрозуміле мислення та схильність до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію: збудження, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота. У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний малигнійний синдром (НМС). Ознаки та симптоми НМС можуть включати комбінацію: гарячки, швидкого серцебиття, потіння, м'язової ригідності, порушення свідомості та дисфункції автономної нервової системи.

Повідоміть вашому лікарю негайно або зверніться до лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Блюфіш і повинні використовуватися з обережністю. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих проблем)

Прийом Венлафаксину Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Блюфіш повинен прийматися з їжею (див. розділ 3).

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Блюфіш. Споживання алкоголю разом з цим лікарським засобом може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні використовувати Венлафаксин Блюфіш тільки після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод та ризиків для неродженого дитини.

Повідоміть вашому лікарю/акушеру, що ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш. Під час вагітності подібні лікарські засоби (ІСРС) можуть збільшити ризик важкого стану в новонародженому, персистуючої гіпертензії легенів у новонародженого (ГПЛН), який викликає швидке дихання та синюшність новонародженого. Ці симптоми починаються в перші 24 години після пологів. Якщо це відбувається з вашим дитиною, зверніться до вашого лікаря/акушера негайно.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати при народженні, включають проблеми з харчуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш на кінцевій стадії вагітності, може виникнути більший ризик сильної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушер повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш, щоб могли вам порадити.

Венлафаксин проникає в грудне молоко, тому не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це питання з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування Венлафаксином Блюфіш.

Водіння автомобіля та використання машин

Не керуйте автомобілем та не використовуйте жодних інструментів чи машин, поки не дізнаєтеся, як Венлафаксин Блюфіш впливає на вас.

3. Як приймати Венлафаксин Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Рекомендована добова початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на одну добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної - 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо ви приймаєте лікування панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та згодом збільшить дозу поступово. Максимальна доза для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Венлафаксину Блюфіш повинен відбуватися приблизно в один і той же час кожної доби, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні прийматися цілими з невеликою кількістю рідини, без відкриття, подрібнення, жування чи розчинення. Жування, подрібнення або розчинення вмісту капсули може пошкодити покриття та змінити вивільнення лікарського засобу.

Венлафаксин Блюфіш повинен прийматися з їжею.

Пацієнти з проблемами печінки та нирок:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваша доза Венлафаксину Блюфіш повинна змінитися.

Не припиняйте лікування Венлафаксином Блюфіш без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Блюфіш").

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або викличте службу допомоги при отруєннях, телефон: 91 562 0420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі з певними лікарськими засобами та/або алкоголем (див. "Прийом Венлафаксину Блюфіш з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливої передозування включають: прискорене серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зір, судоми або напади, та блювота.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Блюфіш

Якщо ви забули прийняти одну капсулу, просто прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо це час наступної дози, забудьте про пропущену дозу та прийміть наступну, як завжди. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Блюфіш

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Блюфіш, він порадить вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що є побічні ефекти при припиненні лікування цим лікарським засобом, особливо якщо це відбувається раптово або при швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як: втомлюваність, головокружіння, порушення чуття, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, зниження апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, плутання, звук у вухах, оніміння чи поколювання, тремор, слабкість, потіння, судоми, або гарячка та тремор.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Блюфіш. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих або інших неприємних симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксину Блюфіш. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Стиснення грудної клітки, свистячий дихання, проблеми з ковтанням або диханням
• Набряк обличчя, горла, рук або ніг
• Нервозність або тривога, головокружіння, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару
• Важкий висип, свербіж, або кропив'янка (підняті плями червоного або блідого кольору на шкірі, які зазвичай сверблять)
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту. У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати малигній нейролептичний синдром (МНС). Ознаки та симптоми МНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це:

• Кашель, свистячий дихання, задишка та висока температура.
• Чорний стул (депозити) або кров у стулі.
• Жовті очі або шкіра, свербіж чи темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, гіпертонія
• Очні проблеми, такі як розмитий зір, розширені зіниці
• Нервові проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху, судоми чи напади
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та евфорія (неприроднє відчуття надмірної активності).
• Симптоми відміни (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Блюфіш, якщо ви припиняєте приймати Венлафаксин Блюфіш").
• Тривале кровотеча - якщо ви поранилися або зробили поріз, може зайняти трохи більше часу, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите маленькі гранули або білі кульки у вашому стулі після прийому цього препарату. Всередині капсул Венлафаксину Блюфіш є сфероїди (маленькі білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули у шлунку. Коли вони проходять через шлунок та кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. "Плівка" сфероїду не розчиняється та виходить у стул. Тому, хоча ви бачите сфероїди у стулі, доза препарату була всована.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часті (що впливає на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння; головний біль.
• Нудота; сухість у роті.
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часті (що впливає на 1-10 з 100 пацієнтів)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність; відчуття відокремлення (або відірваності) від себе; відсутність оргазму; зниження лібідо; нервозність; безсоння; аномальні сни.
• Сонливість, тремор; оніміння; підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитий зір; розширені зіниці; нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.
• Звук у вухах (тінітус).
• Серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску; приливи.
• Зевання.
• Блювота; запор; діарея.
• Підвищення частоти сечовипускання; труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча; аномальний оргазм/еякуляція (чоловіки); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втома; озноб.
• Підвищення рівня холестерину.

Менше часті (що впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Галюцинації; відчуття відокремлення (або відірваності) від реальності; агітація; аномальний оргазм (жінки); відсутність почуттів чи емоцій; відчуття надмірної активності; скреготіння зубів.
• Відчуття неспокою чи нездатності залишатися сидячи або стояти; озноб; м'язові рухи, які не можна контролювати; порушення координації та балансу; змінене сприйняття смаку.
• Швидке серцебиття; відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Блювота з кров'ю, чорний стул (депозити) або кров у стулі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Загальне набрякання шкіри, особливо обличчя, рота, язика, горла або рук і ніг, і/або може з'явитися висип з свербіжем (кропив'янка); чутливість до сонячного світла; синяки; висип на шкірі; аномальне випадання волосся.
• Нездатність сечовипускання.
• Прибуття чи втрата ваги.

Рідкі (що впливає на 1-10 з 10000 пацієнтів)

• Судоми чи напади.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні (манія).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків чи кровотеч; порушення крові, які можуть підвищити ризик інфекції.
• Набряк обличчя чи язика, відсутність дихання чи труднощі з диханням, часто з висипом на шкірі (це може бути важкою алергічною реакцією).
• Перебір води (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Ідея самогубства та самогубчий поведінка; були повідомлення про ідею та поведінку самогубства під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. "Перед прийняттям Венлафаксину Блюфіш").
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій); агресія.
• Висока температура з м'язовою ригідністю, сплутаністю чи агітацією, і потовиділення, або якщо ви відчуваєте м'язові рухи, які не можете контролювати, можуть бути симптомами важких станів, відомих як малигній нейролептичний синдром; евфорійні відчуття, сонливість, швидкий рух очей, незграбність, неспокій, відчуття оп'яνανення, потовиділення чи м'язова ригідність, які є симптомами серотонінового синдрому; ригідність; спазми та м'язові рухи, які не можна контролювати.
• Важкий біль у оці та зниження зору чи розмитий зір.
• Вертіго.
• Зниження артеріального тиску; аномальне серцебиття, швидке чи нерегулярне, що може призвести до ознобу; несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у стулі чи блювоті, або появлення несподіваних синяків чи розбитих кровоносних судин (перерізаних вен).
• Кашель, труднощі з диханням, задишка та висока температура, які є симптомами запалення легенів, пов'язаного з підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофільного пневмоніту).
• Важкий біль у спині чи животі (що може вказувати на важку проблему з кишечником, печінкою чи підшлунковою залозою).
• Свербіж, жовті очі чи шкіра, темна сеча, симптоми типу грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту), легкі зміни рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип на шкірі, який може призвести до важкого пухирчатого висипу та лущення шкіри; свербіж; легкий висип на шкірі.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність чи слабкість (рабдоміоліз).
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність та лактація" для більшої інформації.

Венлафаксин Блюфіш іноді викликає побічні ефекти, про які ви не знаєте, такі як гіпертонія чи аномальне серцебиття; легкі зміни рівня печінкових ферментів, натрію чи холестерину у крові. Рідко, венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів у крові, підвищуючи ризик синяків чи кровотеч. Тому краще, щоб ваш лікар проводив періодичні аналізи крові; особливо якщо ви приймаєте венлафаксин тривалий час.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Венлафаксину Блюфіш

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите, що капсули липкі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Блюфіш

Активна речовина - венлафаксин.

Кожна капсула містить: хлорид венлафаксину, який відповідає 75 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро

Мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк,колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття

Етилцелюлоза, коповідон.

Капсула

Оксид заліза чорний (E-172), оксид заліза червоний (E-172), діоксид титану (E-171) та желатина.

Друкарські фарби

Шеллак та оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсула з твердої желатини із затриманням вивільнення.

75 мг:капсули з твердої желатини рожевого кольору, розміру "1", з товстими та тонкими радіальними смугами на тілі, і товстими та тонкими радіальними смугами на кришці. Кожна капсула містить 6 міні-таблеток по 12,5 мг кожна, білого або білого опалового кольору, круглих, двовогнутих з плівковим покриттям.

Блістер PVC/Aklar та алюмінієвий з: 10, 14, 28, 30, 50 та 100 капсул.

Блістер PVC/PVdC та алюмінієвий з: 10, 14, 28, 30, 50 та 100 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es