ВЕНЛАФАКСИН БЛЮФІШ 225 мг КАПСУЛИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ ТВЕРДІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Венлафаксин Блюфіш 225 мг капсули з тривалою дією EFG

венлафаксин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венлафаксин Блюфіш і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Блюфіш
3. Як приймати Венлафаксин Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Венлафаксину Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Венлафаксин Блюфіш і для чого він використовується

Венлафаксин Блюфіш - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну і норепінефрину в мозку.

Венлафаксин Блюфіш - це лікування для дорослих з депресією. Венлафаксин Блюфіш також є лікуванням для дорослих з такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) і панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних і тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Блюфіш

Не приймайтеВенлафаксин Блюфіш

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали в будь-який момент протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) незворотної дії, який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО незворотної дії разом з Венлафаксином Блюфіш може викликати серйозні побічні ефекти або навіть потенційно смертельні. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Блюфіш перед прийомом будь-якого ІМАО незворотної дії (див. також розділ, названий "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Блюфіш" і інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину Блюфіш.

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які приймаються одночасно з Венлафаксином Блюфіш, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Інші лікарські засоби та Венлафаксин Блюфіш").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (тендція до розвитку гематом або кровотеч) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків) або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (почуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.
• Депресія або інші захворювання, які лікуються бупренорфіном.

Прийом венлафаксину разом з бупренорфіном може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан.

Венлафаксин Блюфіш може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Блюфіш, оскільки це може викликати надмірну втомлюваність і втрату свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Це може збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути довше. Ці думки також можуть виникнути при зменшенні дози або під час припинення лікування Венлафаксином Блюфіш.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Відповідно до даних, сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку кариєсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть змінитися через Венлафаксин Блюфіш. Тому може знадобитися корекція дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Проблеми з сексом

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Венлафаксин Блюфіш (відомі як ІСРС/ІЗССН), можуть викликати симптоми дисфункції сексу (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин Блюфіш не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Тим не менш, лікар, який призначає лікування, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішує, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який призначає лікування, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли вони приймають Венлафаксин Блюфіш. Крім того, досі не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти венлафаксину і іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час прийому венлафаксину без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо бупренорфін. Венлафаксин може взаємодіяти з бупренорфіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремори, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Венлафаксин Блюфіш з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте прийом будь-якого лікарського засобу, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні використовуватися зВенлафаксином Блюфіш.Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину Блюфіш").
• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або нейролептичний малий синдром (НМС) (див. розділ "Можливі побічні ефекти") може виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли він приймається з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІСРС, антидепресанти тріциклічного типу або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО зворотної дії (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять звіробій (також відомий як "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія)
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування захворювання з симптомами нереальності слуху, зору або сприйняття, помилкових переконань, недовіри, заплутаного мислення та початку відступництва).

Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кому, нудота, блювота.

Серотоніновий синдром, у своїй найбільшій формі, може бути схожим на нейролептичний малий синдром (НМС). Симптоми та ознаки НМС можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, сильної м'язової ригідності, заплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що страждаєте від серотонінового синдрому.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також вище розділ "Серотоніновий синдром").
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергій).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Блюфіш і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарські засоби проти грибків).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Використання Венлафаксину Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Блюфіш повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Венлафаксин Блюфіш").

Не вживайте алкоголь під час лікування Венлафаксином Блюфіш. Прийом разом з алкоголем може викликати надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Венлафаксин Блюфіш тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш. Коли лікарські засоби подібні до Венлафаксину Блюфіш (відомі як антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІСРС) приймаються під час вагітності, може збільшитися ризик того, що дитина страждатиме від важкого захворювання, такого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонародженого (ППГН), що викликає швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин Блюфіш, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які ваша дитина може мати після народження, включають проблеми з годуванням та диханням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и порадити вам.

Венлафаксин Блюфіш виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину, тому ви повинні обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Венлафаксин Блюфіш містить кармозин (Е122).

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Венлафаксин Блюфіш

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована початкова доза для лікування депресії, загальної тривожної розлади та соціальної тривожної розлади становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, підвищувати її до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар розпочне з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для загальної тривожної розлади, соціальної тривожної розлади та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прійміть Венлафаксин Блюфіш приблизно в одній і тій же час доби, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні бути проковтнуті цілими з рідинами і не повинні бути відкриті, розчавлені, пережувані чи розчинені.

Венлафаксин Блюфіш повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним змінити дозу препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Блюфіш").

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Блюфіш, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж призначена вашим лікарем.

Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів і/або алкоголю (див. Інші препарати та Венлафаксин Блюфіш).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади і блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Блюфіш

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть тільки одну звичайну дозу. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не прийміть більше кількості Венлафаксину Блюфіш на добу, ніж призначено вам у день.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Блюфіш

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин Блюфіш, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні прийому Венлафаксину Блюфіш можуть виникнути побічні ефекти, особливо при раптовому припиненні або надто швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втома, головокружіння, відсутність рівноваги, головний біль, безсоння, відчуття, що все навколо обертається, або відчуття руху (вертіго), кошмари, сухість у роті, відсутність апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором і підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Блюфіш. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення дози протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Венлафаксин Блюфіш може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не прийміть більше Венлафаксину Блюфіш. Негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (може вплинути на 1 з 100 осіб)

• Оток обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Тиснення в грудній клітці, звук при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять).
• Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.
• У своїй найбільш важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки і симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потіння, важкої міозної ригідності, сплутаністі, підвищення рівня м'язових ферментів (визначається аналізом крові).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, потіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути спричинено розладом крові, який може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів і лущення шкіри.
• Біль у м'язах без пояснення, незручності або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Ознаки і симптоми стану, званого "міокардопатією, викликаною стресом", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити вашому лікареві, включають (Частота цих побічних ефектів включена в список нижче "Інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, труднощі з диханням, проблеми з диханням, які можуть бути супроводжувані високою температурою.
• Чорний кал (депозиції) або кров у калі.
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервовою системою: такі як головокружіння, оніміння, розлад руху (спазми м'язів і ригідність) судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і незвичайне відчуття надмірної збудливості.
• Ефекти відміни лікування (див. розділ "Як приймати Венлафаксин Блюфіш, Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином Блюфіш").
• Тривале кровотеча – якщо ви поранилися, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите білі гранули в калі після прийому цього препарату. Капсули Венлафаксину Блюфіш містять всередині мікрогранули (малі білі гранули), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці мікрогранули вивільняються з капсули в шлунку. Венлафаксин вивільняється повільно, оскільки капсула рухається вздовж довжини травного тракту. Покриття мікрогранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, хоча ви можете побачити мікрогранули в калі, ваша доза венлафаксину вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Потіння (включаючи нічне потіння).

Часто (може вплинути на 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність; відчуття відокремлення (або відірваності) від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сновидіння.
• Тремори, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Очні порушення, включаючи розмитість зору, розширені зіниці. Нездатність ока автоматично змінювати фокусування з далеких об'єктів на близькі.
• Звук у вухах (акуфени).
• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерівномірності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча; аномальний оргазм / еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (може вплинути на 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорене мислення і зниження потреби у сні (манія).

• Галюцинації, відчуття відокремлення (або відірваності) від реальності, аномальний оргазм (жінки), відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної збудливості або ейфорії, скреготіння зубами.
• Втрата свідомості, мимовільні рухи м'язів, порушення координації і рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, чорний кал (депозиції) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми і мимовільні рухи м'язів.
• Незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (може вплинути на 1 з 1000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, звук при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані високою температурою.
• Дезорієнтація і сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Перебільшене споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Важкий біль в оці і зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до втрати свідомості.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Тривале кровотеча, яке може бути спричинене зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотеч.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перериву судин).

Невідомо: не може бути оцінено з доступних даних

• Ідеї і поведінка, пов'язані з самогубством. Було повідомлено про випадки ідей і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час терапії венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати перед початком прийому Венлафаксину Блюфіш).
• Агресивність
• Головокружіння.
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. "Вагітність і лактація" у розділі 2 для більшої інформації.

Венлафаксин іноді спричиняє непередбачувані ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлафаксин Блюфіш протягом тривалого часу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти, про які не згадано в цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Венлафаксину Блюфіш

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте жоден препарат у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Блюфіш

Активна речовина - венлафаксин.

Кожна капсула містить 225 мг Венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідона (K-90D), тальк, колоїдна діоксид кремнію (Aerosil 200), стеарат магнію.

Покриття:

Етилцелюлоза, коповідона.

Капсула:

Кармоїзин (E122), діоксид титану (E171), желатина.

Друкові чорнила:

ГумаЛака (E904), кармін індіго (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з затримуванням вивільнення.

Тверді желатинові капсули, непрозорі, рожевого кольору, розміру "00" з широкою та вузькою смужкою, надрукованими синьою фарбою, як на тілі, так і на кришці капсули, і всередині яких знаходяться міні-таблиці.

Упаковки, що містять блистер з алюмінію та ПВХ білого кольору; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 і 100 капсул

Упаковки, що містять блистер з алюмінію та ПВХ білого кольору/Aklar; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 і 100 капсул.

Упаковки, що містять блистер з алюмінію та ПВХ білого кольору/PVdC; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 і 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Bluefish Pharma S.L.U,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Червень 2023

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/