ВЕНЛАБРАІН РЕТАРД 75 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Venlabrain Retard 75 мг пролонговані таблетки

венлафаксин

Зміст проспекту:

1. Що таке Venlabrain Retard і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед прийняттям Venlabrain Retard
3. Як приймати Venlabrain Retard
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Venlabrain Retard
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Venlabrain Retard і для чого він використовується

Venlabrain Retard містить активну речовину венлафаксин.

Venlabrain Retard - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Venlabrain Retard - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Venlabrain Retard

Не приймайтеVenlabrainRetard

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) необоротного типу, який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО необоротного типу разом з Venlabrain Retard може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Venlabrain Retard, перш ніж приймати будь-який ІМАО необоротного типу (див. також розділ "Прийом Venlabrain Retard з іншими лікарськими засобами" та інформацію в цьому розділі про серотонінергічний синдром).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочати приймати Venlabrain Retard

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінергічного синдрому (див. розділ "Прийом Venlabrain Retard з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням або ви маєте порушення кишечника, шлунка, які зменшують вашу здатність ковтати або виводити нормально.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є проблеми з артеріальною гіпертонією. Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам сказали, що у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є проблеми з епілепсією (конвульсіями).
• Якщо у вас є проблеми з низьким рівнем натрію в крові (гіпонатрімією).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечами (тендентністю до розвитку синяків або кровотеч) або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч (наприклад, варфарин для профілактики утворення кров'яних згустків), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є проблеми з агресивною поведінкою.

Venlabrain Retard може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді це може бути більше часу. Ці думки також можуть виникати при зменшенні дози або під час припинення лікування Venlabrain Retard.

Це більш імовірно, якщо ви раніше мали думки про самогубство або про шкоду собі.

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про шкоду собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (менше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство або про шкоду собі в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей проспект. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Відповідно до даних, сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні глюкози в крові можуть змінитися через Venlabrain Retard, тому дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Сексуальні проблеми

Лікарські засоби, такі як Venlabrain Retard (також звані ІЗССН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися навіть після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Venlabrain Retard не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за вас, може призначити цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який відповідає за вас, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Venlabrain Retard. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу.

Прийом Venlabrain Retard з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Venlabrain Retard з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Venlabrain Retard. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Venlabrain Retard").
• Серотонінергічний синдром: потенційно смертельна стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникати при лікуванні венлафаксином, особливо коли він приймається з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад ІЗССН, ІЗСС, тріциклічні антидепресанти, лікарські засоби, які містять літій.
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, нарколепсії та ожиріння.
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО оборотного типу (використовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння).
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (для лікування сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовуються для лікування кашлю).
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові.
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також відому як Hypericum perforatum, натуральний засіб або засіб на основі трав, який використовується для лікування легкої депресії).
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія).
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування розладів з симптомами, такими як чуття, бачення, відчуття речей, які не існують, неправильні переконання, підозрілість, заплутаність та ізоляція).

Ознаки та симптоми серотонінергічного синдрому можуть включати комбінацію наступного: неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкому випадку серотонінергічний синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, тахікардії, потовиділення, сильної м'язової ригідності, заплутаності, збільшення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Якщо ви думаєте, що страждаєте на серотонінергічний синдром, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до лікарні.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.

До цих лікарських засобів належать:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол та dofetilid (використовуються для лікування аритмії).
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотонінергічний синдром вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Venlabrain Retard і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкової інфекції)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування артеріальної гіпертонії та проблем з серцем)

Прийом Venlabrain Retard з їжею, напоями та алкоголем

Venlabrain Retard повинен прийматися з їжею (див. розділ 4.3 "Як приймати Venlabrain Retard"). Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні використовувати Venlabrain Retard тільки після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для ненародженого дитини.

Переконайтеся, що ваш лікар та/або акушерка знають, що ви приймаєте Venlabrain Retard. Коли лікарські засоби, подібні до цього (так звані антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗССН), приймаються під час вагітності, може збільшитися ризик того, що дитина захворіє на серйозне захворювання, зване персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), яке спричиняє швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Venlabrain Retard на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечами. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Venlabrain Retard, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, ваша дитина може мати проблеми з диханням, а також інші симптоми при народженні, такі як порушення годування. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які зможуть порадити вам.

Venlabrain Retard виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину, тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Venlabrain Retard впливає на вас.

Venlabrain Retard містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Venlabrain Retard

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо це необхідно, до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Venlabrain Retard приблизно в одну й ту саму годину кожного дня, чи то вранці, чи то ввечері.

Таблетки повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні розчиновуватися, жуватися або розчинятися.

Venlabrain Retard повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати Venlabrain Retard без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо припиняєте лікування Venlabrain Retard").

Якщо ви прийняли більше Venlabrain Retard, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Venlabrain Retard з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливої передозування можуть включати: палпітації, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитування зору, конвульсії або напади та блювота.

Якщо ви забули прийняти Venlabrain Retard

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Venlabrain Retard на добу, ніж призначено вам.

Якщо ви припиняєте лікування Venlabrain Retard

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Venlabrain Retard, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують надто швидко.

Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресія, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, тривога, заплутаність, звук у вухах, оніміння або відчуття електричного розряду в рідкісних випадках, слабкість, потовиділення, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може призвести до головного болю, головокружіння, звуків у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Venlabrain Retard. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше порад.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Венлабрейн Ретард. Повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тискування в грудній клітці, свистячий дихання і труднощі з ковтанням або диханням.
• Висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що сверблять).
• Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати агітацію, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, раптові зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своєму найбільш тяжкому стані серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки і симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, тахікардії, потовидіння, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потовидіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може підвищити ризик інфекції.
• Висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів і лущення шкіри.
• Невідомий біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки і симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярний серцевий ритм.
• Абундантне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві(частота цих побічних ефектів включена в нижче перерахування «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, свистячий дихання і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури. Темні випорожнення або випорожнення з кров'ю.
• Свербіння, жовті очі або шкіра, темна сеча, які можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидка або нерегулярна серцева діяльність, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширені зіниці.
• Нервові проблеми, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (м'язові спазми і ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності).
• Ефект від переривання лікування (див. розділ «Як приймати Венлабрейн Ретард, якщо ви перериваєте лікування з Венлабрейн Ретард»).
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Не турбуйтесь, якщо ви бачите таблетку у ваших випорожненнях після прийому цього препарату. Оскільки таблетка проходить через весь травний тракт, венлафаксин виділяється повільно. Структура таблетки не розчиняється і видаляється з випорожненнями. Тому, хоча ви можете побачити таблетку у ваших випорожненнях, доза венлафаксину була абсорбована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Головокружіння; головний біль; сонливість
• Безсоння
• Нудота; сухість у роті, запор
• Надмірне потовидіння (включаючи нічне потовидіння)

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту
• Сплутаність; відчуття відстороненості від себе і реальності; зниження лібідо, відсутність оргазму, агітація
• Нервозність, безсоння, аномальні сновидіння
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширені зіниці, нездатність автоматично фокусуватися на об'єктах.
• Шум у вухах (акуфени)
• Швидка серцева діяльність, серцебиття
• Підвищення артеріального тиску, приливи
• Труднощі з диханням, зевання
• Блювота, діарея
• Нездатність сечовидільної системи, труднощі з сечовиділенням, підвищення частоти сечовиділення
• Нерегулярності менструального циклу: підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча, аномальні оргазми (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втома, озноб
• Прибуття або втрата ваги
• Підвищення рівня холестерину

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100).

• Гіперактивність, прискорене мислення і зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, втрата відчуття реальності, аномальні оргазми; відсутність почуттів і емоцій, відчуття надмірної активності; скреготіння зубів
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації і рівноваги.
• Головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску.
• Кровотеча з блювотою, темні випорожнення або випорожнення з кров'ю, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадіння волосся.
• Нездатність контролювати сечовиділення.
• Ригідність, спазми і мимовільні рухи м'язів.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000).

• Судоми або напади
• Кашель, шум при диханні і коротке дихання, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація і сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль в оці і зниження зору.
• Аномальний серцевий ритм, швидка або нерегулярна серцева діяльність, яка може призвести до непритомності.
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишками, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Бардzo рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000).

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотечі.
• Аномальна продукція молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Мислі і поведінка, пов'язані з самогубством, були описані випадки мислів або поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування венлафаксином або одразу після лікування (див. розділ 2: Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлабрейн Ретард)
• Агресія
• Вертіго

Венлабрейн Ретард іноді викликає непередбачувані побічні ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальний серцевий ритм; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлабрейн Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може вважати за необхідне проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Венлабрейн Ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Венлабрейн Ретард

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Блістер: зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Пластикова пляшка: тримайте упаковку добре закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Венлабрейн Ретард

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Кожна таблетка пролонгованої дії містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(і)), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b).

Покриття: ацетат целюлози, макрогол 400, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) і триацетин.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії 75 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовігнуті з діаметром 7,5 мм і малою маркою на одному з боків.

Венлабрейн Ретард 75 мг доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 і 500 таблеток, а також у пластикових пляшках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 105, 106, 110 і 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Exeltis Healthcare, S.L.

Адреса: Авеніда де Міралькампо, 7, Полігон Індустріаль Міралькампо, 19200 Асукека де Енарес, Гвадалахара, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А.

Адреса: Авда.Міралькампо, Нº 7, Полігон Індустріаль Міралькампо, 19200 Асукека де Енарес (Гвадалахара), Іспанія

або

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Адреса: Брюнінгштрассе 50, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Венлафаксин Медікал Веллі 75/150/225 мг депо-таблетки

Німеччина: Венлафаксин Вінтроп осмо 75/150/225 мг ретард-таблетки

Данія: Венлафаксин Медікал Веллі

Іспанія: Венлабрейн Ретард 75/150/225 мг таблетки пролонгованої дії

Ісландія: Венлафаксин Медікал Веллі 75/150/225 мг форðатёфлур

Норвегія: Венлазид 75/150/225 мг

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/