ВЕМЛІДІ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Vemlidy 25 мг таблетки, покриті оболонкою

тенофовір алафенамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vemlidy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vemlidy
3. Як приймати Vemlidy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vemlidy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vemlidy і для чого він використовується

Vemlidy містить активну речовину тенофовір алафенамід. Це антівірусний лікарський засіб, відомий як інгібітор нуклеотидної транскриптази(НТІ).

Vemlidy використовується для хронічного лікування (тривалого лікування) гепатиту Бу дорослих і підлітків віком 12 років або старших, які важать не менше 35 кг. Гепатит Б - це інфекція, яка впливає на печінку, викликана вірусом гепатиту Б. У пацієнтів з гепатитом Б Vemlidy контролює інфекцію, зупиняючи розмноження вірусу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vemlidy

• Якщо ви алергічніна тенофовір алафенамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

??Якщо це ваш випадок,?не приймайте Vemlidy і повідомте про це вашому лікареві негайно.

Попередження та застереження

• Будьте обережні, щоб не передати гепатит Б іншим людям.Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете інфікувати інших. Vemlidy не зменшує ризик передачі гепатиту Б іншим людям через статевий контакт або забруднення кров'ю. Ви повинні продовжувати приймати заходи, щоб уникнути цього. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи необхідні, щоб не інфікувати інших людей.

• Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки.Пацієнти з захворюваннями печінки, які лікуються від гепатиту Б антивірусними лікарськими засобами, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові для контролю функції печінки.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками до або під час лікування.До початку лікування і під час лікування Vemlidy лікар може запросити аналізи крові для контролю функції нирок.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас також є гепатит С або Д.Vemlidy не був протестований у пацієнтів, які мають гепатит С або Д, крім гепатиту Б.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас також є ВІЛ.Якщо ви не впевнені, чи маєте ви ВІЛ, ваш лікар повинен пропонувати вам тест на ВІЛ перед тим, як ви почнете приймати Vemlidy для лікування гепатиту Б.

• Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати

Vemlidy.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям віком менше 12 років або які важать менше 35 кг.Vemlidy не був протестований у дітей віком менше 12 років або які важать менше 35 кг.

Інші лікарські засоби та Vemlidy

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.Vemlidy може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. В результаті цього можуть змінитися кількості Vemlidy або інших лікарських засобів у вашій крові. Це може запобігти тому, щоб ваші лікарські засоби діяли правильно, або погіршити будь-який побічний ефект.

Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції гепатиту БНе приймайте Vemlidy з іншими лікарськими засобами, які містять:

• тенофовір алафенамід

• тенофовір дизопроксил

• адефовір дипивоксил

Інші типи лікарських засобів

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, які містять:
• • рифабутин, рифампіцин або рифапентин

• антівірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, такі як:

• дарунавір, лопінавір або атазанавір, які посилюються ритонавіром або кобіцистатом

• антіконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії, такі як:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн

• лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги, які містять:
• • троянда аптекарська (Hypericum perforatum)

• антифунгальні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, які містять:

• кетоконазол або ітраконазол

• Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте.

• Не годуйте грудьми під час лікування Vemlidy.Рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути того, щоб тенофовір алафенамід або тенофовір перейшли до дитини через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vemlidy може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння при прийомі Vemlidy, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Vemlidy містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Vemlidy містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Vemlidy

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу з їжею. Лікування повинно тривати протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Зазвичай це триває не менше 6-12 місяців і може тривати багато років.

Якщо ви приймаєте більше Vemlidy, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більшу кількість Vemlidy, ніж рекомендована доза, ви можете мати більший ризик 경험ування побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, щоб вони порадили вам, що робити. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Vemlidy

Важливо не забувати жодної дози Vemlidy. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти Vemlidy.

• Якщо минуло менше 18 годинз моменту, коли ви приймаєте Vemlidy звичайно, ви повинні прийняти його якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.

• Якщо минуло більше 18 годинз моменту, коли ви приймаєте Vemlidy звичайно, тоді не приймайте пропущену дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайтедвойну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо ви блюєте до того, як минуло 1 година після прийому Vemlidy, прийміть іншу таблетку.

Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блюєте більше 1 години після прийому Vemlidy.

Якщо ви припиняєте лікування Vemlidy

Не припиняйте приймати Vemlidy без вказівки вашого лікаря.Припинення лікування Vemlidy може викликати погіршення гепатиту Б. У деяких пацієнтів з захворюваннями печінки або цирозом це може бути потенційно смертельним. Якщо ви припиняєте приймати Vemlidy, вам будуть потрібні періодичні огляди здоров'я та аналізи крові протягом декількох місяців для перевірки інфекції гепатиту Б.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як припинити приймати Vemlidy з будь-якої причини, особливо якщо у вас є побічний ефект або якщо у вас є інше захворювання.

• Повідомте про це вашому лікареві негайнопро нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, які ви асоціюєте з інфекцією гепатиту Б.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як знову почати приймати таблетки Vemlidy.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Діарея.

• Блювота

• Нудота

• Головокружіння

• Біль у животі

• Біль у суглобах (артралгія)

• Висип на шкірі

• Свербіж

• Чувство набухання

• Гази (флатулентність)

• Чувство втоми

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоедем)

• Висип (уртикарія)

Аналізи також можуть показати:

• Збільшення рівня ферменту печінки (АЛТ) у крові.

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих побічних ефектів є серйозним, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування гепатиту Б може бути збільшення ваги, концентрації ліпідів і/або глюкози в крові на голодний шлунок. Ваш лікар буде оцінювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vemlidy

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на банку та упаковці після {CAD}. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vemlidy

Активна речовина -тенофовір алафенамід. Кожна таблетка Vemlidy, покрита оболонкою, містить тенофовір алафенамід фумарат, еквівалентний 25 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші компоненти -

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460[i]), содій кроскармелозу (Е468), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка таблетки:

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Vemlidy, покриті оболонкою, мають жовтий колір, круглу форму, з написом "GSI" на одній стороні таблетки та "25" на іншій стороні таблетки. Vemlidy випускається в банках по 30 таблеток (із сірниковим десикантом, який повинен залишатися в банку для захисту таблеток). Сірниковий десикант міститься в окремому пакеті або контейнері та не повинен бути прийнятий всередину.

Доступні наступні розміри упаковок: упаковки з 1 банкою по 30 таблеток, покритих оболонкою, та упаковки з 90 (3 банками по 30) таблетками, покритими оболонкою. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.