ВЕЛСІПІТІ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Велсіпіті 2мг таблетки, покриті оболонкою

етрасімод

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, ваш лікар також дасть вам картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати. Носіть цю картку з собою завжди.

Зміст опису

1. Що таке Велсіпіті та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Велсіпіті
3. Як приймати Велсіпіті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Велсіпіті
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велсіпіті та для чого він використовується

Велсіпіті містить активну речовину етрасімод, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як модулятори рецепторів сфінгозин-1-фосфату.

Велсіпіті використовується у дорослих та підлітків від 16 років для лікування активної виразкової коліту (ВК) середньої та тяжкої ступеня. Виразкова коліт - це запальна хвороба товстої кишки. Якщо у вас є виразкова коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби або не можете їх приймати, вам можуть призначити Велсіпіті для зменшення симптомів хвороби.

Активна речовина Велсіпіті, етрасімод, перешкоджає переміщенню лімфоцитів (тип білих кров'яних тіл) з лімфатичних вузлів (частина імунної системи організму, яка містить лімфоцити) у кров. Ці лімфоцити беруть участь у запальній реакції, пов'язаній з розвитком виразкової коліту. Зменшуючи кількість лімфоцитів, які циркулюють у крові, що оточує товсту кишку, етрасімод допомагає зменшити запалення в кишці та симптоми, пов'язані з хворобою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Велсіпіті

Не приймайте Велсіпіті

• якщо ви алергічні на етрасімод або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас сильно ослаблена імунна система;
• якщо ви мали інфаркт міокарда, нестабільну ангіну пекторіс (боль у грудній клітці, викликаний перериванням кровотоку до серця, який з'являється в стані спокою або без явної причини), інсульт, транзиторну ішемічну атаку (ТІА, також відому як міні-інсульт) або певні види важкої серцевої недостатності за останні 6 місяців;
• якщо у вас є певні види аритмії (нерегулярний або аномальний серцевий ритм); ваш лікар перевірить ваше серце перед початком лікування;
• якщо у вас є активна важка інфекція або хронічна активна інфекція, such as гепатит (запалення печінки) або туберкульоз;
• якщо у вас є рак;
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви вагітні або є жінкою репродуктивного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Велсіпіті, якщо:

• у вас низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які знижують частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори або антагоністи кальцію);
• ви мали інсульт або інші захворювання, пов'язані з кровоносними судинами мозку;
• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є інфекція;
• у вас низький рівень лімфоцитів (тип білих кров'яних тіл);
• ви були щеплені нещодавно або плануєте щеплення;
• ви мали проблеми з зором або інші симптоми накопичення рідини в задній частині ока;
• у вас є запалення очей;
• ви страждаєте на цукровий діабет (що може викликати проблеми з очима);
• у вас є гіпертонія;
• ви страждаєте на важке захворювання легень, such as фіброз легень (ушкодження легень з рубцюванням і загусанням тканини), астму або хронічне обструктивне захворювання легень (тип захворювання легень, характеризований постійним ушкодженням тканини легень).

Низький серцевий ритм і нерегулярний серцевий ритм

Перед початком лікування Велсіпіті ваш лікар перевірить ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ; дослідження електричної діяльності серця). Це пов'язано з тим, що Велсіпіті може викликати тимчасове зниження частоти серцевих скорочень та інші порушення серцевого ритму на початку лікування. Коли це відбувається, ви можете відчувати головокружіння або втому, відчувати серцеві скорочення або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є сильними, повідоміть про це вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Якщо ви знову починаєте лікування після перерви у прийомі лікарського засобу тривалістю 7 або більше поспіль днів, ваш лікар може знову перевірити ваше серце за допомогою ЕКГ.

Якщо у вас є певні захворювання серця, ваш лікар також буде спостерігати за вами протягом至少 4 годин після першої дози. Ваш лікар попросить вас залишитися в лікарні або медичному центрі протягом 4 годин і виміряє ваш пульс і артеріальний тиск кожну годину після прийому першої дози Велсіпіті. ЕКГ повинна бути проведена до першої ін'єкції Велсіпіті та після 4-годинного періоду спостереження. Якщо після 4-годинного періоду у вас є дуже низька або знижена частота серцевих скорочень, або якщо ваша ЕКГ показує аномалії, вам може знадобитися спостереження протягом більш тривалого періоду, поки ці ефекти не зникнуть.

Гіпертонія

Оскільки Велсіпіті може підвищувати артеріальний тиск, ваш лікар може бажати регулярно контролювати його.

Інфекції

Велсіпіті знижує рівень білих кров'яних тіл у крові (особливо лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час прийому Велсіпіті (і протягом 2 тижнів після закінчення лікування) ви більш схильні до інфекцій, і якщо у вас є інфекція, вона може загостритися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є інфекція. Якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція, у вас є температура, ви відчуваєте себе як при грипі, у вас є пухирі (герпес) або біль у голові, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом і/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (це можуть бути симптоми менінгіту і/або енцефаліту, викликані інфекцією, спричиненою вірусом або грибами), негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути серйозним і потенційно смертельним.

Було повідомлено про випадки прогресивної мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) з лікарськими засобами, подібними до Велсіпіті. ПМЛ - це рідка вірусна інфекція мозку, яка може викликати важку інвалідність або смерть. Симптоми ПМЛ включають порушення зору, прогресивну слабкість, незграбність, втрату пам'яті або сплутаність. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар розгляне можливість проведення додаткових досліджень для оцінки цього захворювання та припинення лікування Велсіпіті, якщо ПМЛ буде підтверджено.

Макулярний едем

Велсіпіті може викликати проблему зору, звану макулярним едемом (збільшенням макули, центральної частини сітківки в задній частині ока). Ризик макулярного едему вищий, якщо у вас є цукровий діабет, увеїт (запалення увеї, шару, розташованого під білою частиною очного яблука) або інші очні проблеми. Якщо у вас є одна з цих умов, ваш лікар перевірить ваш зір перед початком лікування Велсіпіті та регулярно під час лікування. Якщо у вас немає жодної з цих умов, ваш лікар перевірить ваш зір протягом 3-4 місяців після початку лікування. Повідоміть про будь-які зміни в зорі під час прийому Велсіпіті.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• розмите зір або тінь у центрі зору;
• сліпа пляма в центрі зору;
• гіперчутливість до світла;
• незвичайне забарвлення зору (затінене).

Рак

Велсіпіті ослаблює вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Було повідомлено про випадки раку шкіри з лікарськими засобами, подібними до Велсіпіті. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які вузли на шкірі (наприклад, блискучі вузли), плями або виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в шкірі (наприклад, незвичайні невуси) які змінюються з часом. Оскільки існує ризик раку шкіри, вам потрібно обмежити експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, використовуючи захисну одяг та регулярно застосовуючи сонцезахисний крем (із високим рівнем захисту).

Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (ПРЕ)

Синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії - це захворювання, при якому мозок запалюється. Симптоми ПРЕ включають головний біль, зміни зору, зниження свідомості, сплутаність та конвульсії (припадки). Якщо у вас розвиваються будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вакцини не будуть працювати так, як повинні під час лікування Велсіпіті. Рекомендується перевірити, чи у вас є всі необхідні вакцини, перш ніж почати лікування. Вакцини, що містять живі мікроорганізми, можуть викликати інфекцію, яку вони повинні попередити, і тому повинні бути зроблені за至少 4 тижні до початку лікування або за至少 2 тижні після закінчення лікування Велсіпіті.

Тести функції печінки

Велсіпіті може вплинути на функцію печінки. Негайно повідоміть про будь-які з наступних симптомів вашому лікареві: жовтушність шкіри або білого частині очей, аномально темна сеча (коричневого кольору), біль у правій частині живота (абдомені), втома, зниження апетиту або нудота та блювота без явної причини.

До, під час та після лікування ваш лікар призначить аналіз крові для контролю функції печінки.

Проблеми з легенями

Велсіпіті може вплинути на функцію легень. Пацієнти з важкими проблемами з легенями мають більший ризик розвитку цих побічних ефектів.

Інші методи лікування виразкової коліту

Зазвичай ваш лікар порекомендує припинити інші методи лікування виразкової коліту, крім кортикостероїдів (наприклад, кортизону) та месаламіну. Деякі лікарські засоби для лікування виразкової коліту можуть бути використані для лікування інших захворювань. Повідоміть про всі лікарські засоби, які ви приймаєте. При зміні попереднього лікування через ризик адитивних імунодепресивних ефектів ризик інфекції може збільшитися протягом деякого часу. Не приймайте жоден інший імунодепресивний лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його.

Жінки репродуктивного віку

Якщо ви використовуєте Велсіпіті під час вагітності, він може нашкодити плоду. Перед початком лікування Велсіпіті ваш лікар пояснить ризик і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар дасть вам картку для пацієнта, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час лікування Велсіпіті. Також пояснюється, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час лікування Велсіпіті. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 14 днів після закінчення лікування (див. "Вагітність, контрацепція та лактація" в розділі 2).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Велсіпіті.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 16 років. Це пов'язано з тим, що Велсіпіті не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Велсіпіті

Повідоміть про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати, вашому лікареві або фармацевту. Це пов'язано з тим, що Велсіпіті може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть вплинути на дію Велсіпіті.

Особливо перед тим, як прийняти Велсіпіті, повідоміть про будь-які з наступних лікарських засобів вашому лікареві або фармацевту:

• Лікарські засоби для контролю частоти серцевих скорочень та артеріального тиску (бета-блокатори та антагоністи кальцію); використання цих лікарських засобів може посилити ефект Велсіпіті на нерегулярний серцевий ритм.
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби) або серцевих скорочень.
• Лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему; використання цих лікарських засобів з Велсіпіті може ослабити імунну систему.
• Вакцини; якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви не повинні приймати Велсіпіті протягом至少 2 тижнів до вакцинації. Ви не повинні приймати Велсіпіті протягом至少 4 тижнів після введення вакцини з живими мікроорганізмами.
• Флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій) та інші лікарські засоби можуть збільшувати концентрацію Велсіпіті в крові, що збільшує ризик побічних ефектів з Велсіпіті. Рекомендується не приймати їх під час лікування Велсіпіті, і ваш лікар порадить вам щодо цього.
• Рифампіцин, ензалутамід та інші лікарські засоби можуть знижувати концентрацію Велсіпіті в крові, що знижує його ефективність. Рекомендується не приймати їх під час лікування Велсіпіті, і ваш лікар порадить вам щодо цього.

Велсіпіті може трохи підвищувати рівень гормонів, виділених деякими контрацептивними таблетками. Ви все одно будете захищені від вагітності, але ризик побічних ефектів від контрацептивних таблеток може бути вищим. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність, контрацепція та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та контрацепція

Не використовуйте Велсіпіті під час вагітності, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні методи контрацепції. Якщо ви використовуєте Велсіпіті під час вагітності, існує ризик нашкодити плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар пояснить цей ризик перед початком лікування Велсіпіті та попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 14 днів після закінчення лікування. Спитайте у вашого лікаря про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар дасть вам картку для пацієнта, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час лікування Велсіпіті.

Якщо ви вагітніти під час лікування Велсіпіті, негайно повідоміть про це вашому лікареві. Ваш лікар, ймовірно, припинить лікування (див. "Якщо ви припините лікування Велсіпіті" в розділі 3) та буде проводити пренатальні дослідження для контролю стану плоду.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Велсіпіті. Це пов'язано з тим, що Велсіпіті може передаватися до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Велсіпіті буде мати будь-який ефект на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак ви можете відчувати головокружіння після прийому Велсіпіті. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Велсіпіті містить тартразин (Е102)

Барвник Велсіпіті містить тартразин (Е102), який може викликати алергічні реакції.

Велсіпіті містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Велсіпіті

Лікування Велсіпіті починається під наглядом лікаря, який має досвід лікування виразкової коліту. Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Як приймати

• Рекомендована доза Велсіпіті - одна таблетка по 2 мг один раз на добу.
• Прійміть Велсіпіті з їжею протягом перших 3 днів. Після цього можна приймати Велсіпіті щодня з їжею або без.
• Проглотіть таблетку цілу з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку перед тим, як її проглотити, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте.

Якщо ви прийняли більше Велсіпіті, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Велсіпіті, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цю інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Велсіпіті

Якщо ви забули прийняти одну дозу Велсіпіті, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Велсіпіті

Не припиняйте приймати Велсіпіті та не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування протягом 7 днів або більше поспіль, лікарський засіб потрібно приймати з їжею протягом перших 3 днів після відновлення лікування Велсіпіті. Після цього можна приймати Велсіпіті з їжею або без.

Якщо ви відновили прийняття Велсіпіті після припинення лікування протягом 7 днів або більше поспіль, ефект на частоту серцевих скорочень, який можна спостерігати при початку лікування вперше, може знову з'явитися та потребувати контролю в лікарні або медичному центрі. Не відновлюйте лікування Велсіпіті після припинення протягом більше 7 днів без попередньої консультації з вашим лікарем.

Велсіпіті буде залишатися в вашому організмі протягом 14 днів після припинення прийняття. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом близько 2 тижнів, а побічні ефекти, описані в цій інструкції, можуть продовжувати з'являтися (див. «Можливі побічні ефекти» в розділі 4) протягом цього періоду.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• брадикардія (повільний серцевий ритм)
• гіпертонія (високий артеріальний тиск)
• інфекція сечовидільної системи (інфекція органів, які накопичують і виводять сечу)
• інфекція нижніх дихальних шляхів (інфекція дихальних шляхів або легень)

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• блокада атриовентрикулярна (тип порушення серцевого ритму)
• едем макули (збільшення макули, центральної частини сітківки в задній частині ока)

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• лімфопенія (низький рівень лімфоцитів, типу білих кров'яних тілечок)

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• гіперхолестеролемія (високий рівень холестерину в крові)
• головний біль
• запаморочення
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові, який може бути ознакою проблем з функцією печінки
• нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних тілечок)
• збільшення зору

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велсіпіті

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та коробці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали пошкодження або ознаки порушення упаковки.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велсіпіті

• Активний інгредієнт - етразимод. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить етразимод аргінін, еквівалентний 2 мг етразимоду.
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Стеарат магнію (E470b), манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза (E460i), гліколат натрію (тип A).

Плівка таблетки

Лака алюмінію блакитного кольору FCF (E133), лака алюмінію карміну (E132), лака алюмінію.tartracina (E102), макрогол 400 (E1521), полі(алкоголь вініловий) (E1203), тальк (E553b) та діоксид титану (E171).

Вигляд Велсіпіті та зміст упаковки

Велсіпіті 2 мг - таблетки, покриті плівкою, зеленого кольору, круглі, діаметром близько 6 мм, з написом «ETR» на одній стороні та «2» на іншій.

Розміри упаковки:

• Пляшка з 30 таблетками, покритими плівкою
• Блістерні упаковки з 28 таблетками, покритими плівкою
• Блістерні упаковки з 98 таблетками, покритими плівкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Almac Pharma Services (lreland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon, BT63 5UA

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.