Вельфоро 500 мг жувальні таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вельфоро 500 мг жувальні таблетки

залізо у вигляді оксихідроксиду сукроферричного

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вельфоро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вельфоро
3. Як приймати Вельфоро

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Вельфоро

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вельфоро і для чого він використовується

Вельфоро - лікарський засіб, який містить активну речовину оксихідроксид сукроферричний, який складається з залізу, цукру (сахарози) та крохмалів.

Цей лікарський засіб використовується для контролю високих рівнів фосфату в крові (гіперфосфатемія) у:

•

• дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз (процедури для видалення токсичних речовин з крові) через хронічну ниркову хворобу;
• дітей від 2 років і підлітків з хронічною нирковою хворобою у стадії 4 і 5 (значне зниження функції нирок) або на діалізі.

Надмір фосфору в крові може призвести до утворення відкладень кальцію в тканинах (кальцифікація), що може викликати загальмовування судин, що, в свою чергу, ускладнює прокачування крові по всьому тілу. Також це може призвести до утворення відкладень кальцію в м'яких тканинах і кістках, викликаючи ефекти, такі як червоні очі, свербіж шкіри та біль в кістках.

Цей лікарський засіб діє шляхом зв'язування фосфору з їжею в травному тракті (шлунок та кишечник), що зменшує кількість цього елементу, який може бути поглинутим в кровотік, і, таким чином, знижує рівні фосфору в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вельфоро

Не приймайте Вельфоро

• Якщо ви алергічні на оксихідроксид сукроферричний або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали аномальне накопичення залізу в органах (гемохроматоз).

• Якщо ви маєте будь-який інший розлад, пов'язаний з надміром залізу.

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вельфоро:

• Якщо протягом останніх 3 місяців ви мали перитоніт, запалення перитонеуму (тканини, яка покриває внутрішню поверхню черевної порожнини).
• Якщо ви маєте значні розлади шлунка та/або печінки.
• Якщо ви пройшли важку операцію на шлунку та/або кишечнику.

Якщо ви не впевні, чи застосовуються ці умови до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може призвести до того, що кал буде мати чорний колір. Будь-яка можлива кровотеча в травному тракті (шлунок та кишечник) може бути прихована через чорний кал. Якщо у вас є чорний кал і ви також маєте симптоми, такі як збільшення втоми або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря(див. розділ 4).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для дітей молодших 2 років. Тому не рекомендується цей лікарський засіб для використання у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Вельфоро

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який відомо впливає на залізо (наприклад, лікарські засоби, які містять алендронат як активну речовину (використовується для певних розладів кісток) або доксициклін (антибіотик)), або якщо існує можливість впливу на залізо (наприклад, лікарські засоби, які містять левотироксин як активну речовину (використовується для лікування розладів функції щитоподібної залози)), переконайтеся, що ви приймаєте цей лікарський засіб не менше ніж за 1 годину до прийняття Вельфоро або не менше ніж за 2 години після. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Немає інформації про вплив цього лікарського засобу під час вагітності чи лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить разом з вами, чи слід використовувати Вельфоро під час вагітності чи лактації.

Ваш лікар покаже, чи слід приймати Вельфоро під час вагітності, залежно від оцінки ризиків та вигод від його використання.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, ваш лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати лактацію чи лікування Вельфоро, враховуючи вигоди від лікування Вельфоро для вас та вигоди від лактації для вашої дитини.

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб потрапить до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини є незначним.

Вельфоро містить сахарозу та крохмалі (вуглеводи)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може нашкодити зубам.

Цей лікарський засіб містить крохмалі. Якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно враховувати, що одна таблетка цього лікарського засобу еквівалентна приблизно 1,4 г вуглеводів (еквівалентно 0,116 одиниць хліба).

3. Як приймати Вельфоро

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована початкова доза: для дітей від 6 до менших 9 років - 750 мг залізу на добу*;
• для дітей та підлітків від 9 до 12 років - 1000 мг залізу (2 таблетки) на добу; та
• для дорослих та підлітків старших 12 років - 1500 мг залізу на добу (3 таблетки).

Ваш лікар може коригувати дозу під час лікування залежно від рівня фосфору в вашій крові.

Максимальна рекомендована доза:

• для дітей від 6 до менших 9 років - 2500 мг залізу (5 таблеток) на добу;
• для дітей, підлітків від 9 до 18 років та дорослих - 3000 мг залізу (6 таблеток) на добу.

• Вельфоро також доступний у вигляді порошку для прийняття всередину в пакетиках (еквівалентно 125 мг залізу) для використання у дітей від 2 до менших 12 років.

Форма прийняття

• Цей лікарський засіб слід приймати тільки перорально.
• Прійміть таблетку під час прийняття їжі та пожуйте її (таблетку можна подрібнити для полегшення прийняття, якщо це необхідно). НЕ проковтнюйте таблетку цілою.
• Розподіліть добову кількість таблеток на окремі прийняття їжі протягом дня.

• Під час лікування Вельфоро слід дотримуватися рекомендованої дієти та лікування, призначених вашим лікарем, таких як добавки кальцію, вітаміну Д3 або кальциміметиків (які використовуються для лікування проблем з паращитоподібними залозами).

Тільки для блистерів:

• Відокреміть блистер по попередньо вирізаній лінії.
• Відірвіть папір за кут.

• Натисніть на таблетку, щоб вона пройшла через папір з алюмінію.

Якщо ви прийняли більше Вельфоро, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, не прийміть жодної більше та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Вельфоро

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час з прийняттям їжі. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Вельфоро

Не припиняйте приймати лікарський засіб перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки рівень фосфору в крові може збільшитися (див. розділ 1).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Чорний кал може виникнути дуже часто у пацієнтів, які приймають Вельфоро. Якщо ви також маєте симптоми, такі як збільшення втоми або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Побічні ефекти, перелічені нижче, були повідомлені у пацієнтів, які приймали Вельфоро:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей): діарея (зазвичай виникає з початку лікування та покращується з часом).

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей): нудота, запор, блювота, диспепсія, біль у шлунку та кишечнику, метеоризм, зміна кольору зубів, зміна смаку.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 людей): запалення (розтягнення черевної порожнини), запалення шлунка, біль у черевній порожнині, труднощі з ковтанням, повернення кислоти з шлунка (хвороба, пов'язана з рефлюксом шлунку в пищевод), зміна кольору мови, високі або низькі рівні кальцію в крові, втома, свербіж, висип, головний біль, труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вельфоро

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття пляшки таблетки можна використовувати протягом 90 днів.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вельфоро

• Активна речовина - залізо у вигляді оксихідроксиду сукроферричного, також відомого як суміш оксихідроксиду залізу (III) полінуклеарного, сахарози та крохмалів. Кожна жувальна таблетка містить 500 мг залізу у вигляді оксихідроксиду сукроферричного. Кожна таблетка також містить 750 мг сахарози та 700 мг крохмалів. Див. розділ 2 для отримання більшої інформації про сахарозу та крохмалі.
• Інші компоненти - смак ягід, неогесперидин дигідрохалкон, стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки коричневого кольору, круглі з написом "PA500" на одному боці. Таблетки мають діаметр 20 мм та товщину 6,5 мм.

Таблетки упаковані у пляшки з поліетилену високої щільності з кришкою безпеки для дітей з поліпропілену та ламінованою кришкою або у блистерні упаковки безпеки для дітей з алюмінію.

Вельфоро доступний у упаковках по 30 або 90 жувальних таблеток. Упаковки великої кількості доступні у коробках з блистерними упаковками по 90 жувальних таблеток (містять 3 окремі упаковки по 30 таблеток кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж ла Дефанс Седекс

Франція

Виробник

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж ла Дефанс Седекс

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останньої ревізії цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.