ВЕГЗЕЛЬМА 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ВЕГЗЕЛМА 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бевацизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ВЕГЗЕЛМА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ВЕГЗЕЛМА
3. Як використовувати ВЕГЗЕЛМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ВЕГЗЕЛМА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ВЕГЗЕЛМА і для чого вона використовується

Активний інгредієнт ВЕГЗЕЛМА - бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіл (тип білка, який нормально виробляється імунною системою для допомоги організму захищатися від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактором росту ендотелію судин (VEGF, англійська абревіатура), який локалізується в стінках судин і лімфатичних судин організму. Білок VEGF викликає рост судин у пухлині, забезпечуючи її живленням і киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи рост судин, які забезпечують живлення і кисень для пухлини.

ВЕГЗЕЛМА - лікарський засіб, який використовується для лікування пацієнтів з розвиненим колоректальним раком. ВЕГЗЕЛМА вводиться в поєднанні з хіміотерапією, яка містить фторпіримідинові препарати.

ВЕГЗЕЛМА також використовується для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози. Коли ВЕГЗЕЛМА використовується у пацієнтів з раком молочної залози, її вводять у поєднанні з хіміотерапією па클ітакселом або капецитабіном.

ВЕГЗЕЛМА також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень. ВЕГЗЕЛМА вводиться у поєднанні з хіміотерапією, яка містить платину.

ВЕГЗЕЛМА також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень, коли пухлинні клітини мають специфічні мутації в білку, який називається рецептор епідермального фактору росту (EGFR). ВЕГЗЕЛМА вводиться у поєднанні з ерлотинібом.

ВЕГЗЕЛМА також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим раком нирок. Коли ВЕГЗЕЛМА використовується у пацієнтів з раком нирок, її вводять у поєднанні з інтерфероном.

ВЕГЗЕЛМА також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинним перитонеальним раком. Коли ВЕГЗЕЛМА використовується у пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинним перитонеальним раком, її вводять у поєднанні з карбоплатином і па클ітакселом.

Коли ВЕГЗЕЛМА використовується у пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з платиною, ВЕГЗЕЛМА вводиться у поєднанні з карбоплатином і гемцитабіном або з карбоплатином і па클ітакселом.

Коли ВЕГЗЕЛМА використовується у пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвої труби або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з платиною, ВЕГЗЕЛМА вводиться у поєднанні з па클ітакселом, топотеканом або доксорубіцином липосомальним пегільованим.

ВЕГЗЕЛМА також використовується для лікування пацієнтів з персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. ВЕГЗЕЛМА вводиться у поєднанні з па클ітакселом і цисплатином або, альтернативно, з па클ітакселом і топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати терапію з платиною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ВЕГЗЕЛМА

Не використовуйте ВЕГЗЕЛМА

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бевацизумабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до продуктів, одержаних з клітин яєчників китайського хом'яка (CHO) або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл.
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ВЕГЗЕЛМА

• ВЕГЗЕЛМА може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, яке викликає запалення в животі (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, викликаний хіміотерапією), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• ВЕГЗЕЛМА може збільшити ризик розвитку аномального сполучення між двома органами або судинами. Ризик розвитку сполучення між вагіною та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є персистуючий, рецидивний або метастатичний рак шийки матки.

• Цей лікарський засіб може збільшити ризик розвитку геморагій або проблем з загоєнням післяопераційних ран. Якщо ви підете на операцію, були прооперовані протягом останніх 28 днів або маєте післяопераційну рану, яка не загоїлася, не використовуйте цей лікарський засіб.

• ВЕГЗЕЛМА може збільшити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.

• ВЕГЗЕЛМА може збільшити ризик розвитку гіпертонії. Якщо у вас є неkontrolована гіпертонія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки важливо забезпечити контроль над артеріальною гіпертонією перед тим, як почати лікування ВЕГЗЕЛМА.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Цей лікарський засіб може збільшити ризик розвитку білкових речовин у сечі, особливо якщо у вас уже є гіпертонія.

• Ризик розвитку тромбів або згустків у артеріях (тип судини) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, якщо у вас є цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тромби або згустки можуть викликати інфаркт міокарда та інсульт.

• ВЕГЗЕЛМА також може збільшити ризик розвитку тромбів або згустків у венах (тип судини).

• Цей лікарський засіб може викликати геморагії, особливо геморагії, пов'язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є схильність або сімейна історія розладів згортання крові (геморагії) або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров за будь-якої причини.

• ВЕГЗЕЛМА може викликати геморагії в та навколо мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, який впливає на мозок.

• ВЕГЗЕЛМА може збільшити ризик розвитку геморагій у легенях, включаючи кашель або відхаркування крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше помітили це.

• ВЕГЗЕЛМА може збільшити ризик розвитку серйозних проблем з серцем. Якщо ви раніше лікувалися антрациклінами (тип хіміотерапії, який використовується для лікування деяких типів раку, наприклад доксорубіцином) або отримували радіотерапію на грудній клітці, або якщо у вас є захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві.

• Цей лікарський засіб може викликати інфекції та зменшувати кількість нейтрофілів (тип клітин крові, важливих для захисту від бактерій).

• ВЕГЗЕЛМА може викликати гіпersenситивність (включаючи анафілактичні реакції) та/або реакції після інфузії (реакції, пов'язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви раніше мали проблеми після ін'єкцій, такі як головокружіння/чуття непритомності, труднощі з диханням, набряк або висипка на шкірі.

• Рідкий побічний ефект з боку нервової системи, який називається синдромом оборотньої енцефалопатії (ПОРС), був пов'язаний з лікуванням ВЕГЗЕЛМА. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, стан сплутаності або судоми з або без гіпертонії, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або сталася у минулому, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати лікування ВЕГЗЕЛМА або під час лікування ВЕГЗЕЛМА:

• якщо у вас є або був біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або ви втратили зуб, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте ВЕГЗЕЛМА, особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкції біфосфонатів у кров.

Перед тим, як почати лікування ВЕГЗЕЛМА, вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ВЕГЗЕЛМА у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу у цих пацієнтах.

Було повідомлено про випадки смерті кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, окрім щелепи, у пацієнтів молодших 18 років, які приймали бевацизумаб.

Інші лікарські засоби та ВЕГЗЕЛМА

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Комбінація ВЕГЗЕЛМА з іншим лікарським засобом, який називається малеат сунітинібу (призначений для лікування раку нирок та шлунково-кишкової системи), може викликати серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб забезпечити, що ви не приймаєте ці лікарські засоби одночасно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікування на основі платини або таксанів для метастатичного раку молочної залози або легенів. Ці терапії у поєднанні з ВЕГЗЕЛМА можуть збільшити ризик серйозних побічних ефектів.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви нещодавно пройшли радіотерапію.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте ВЕГЗЕЛМА, якщо ви вагітні. ВЕГЗЕЛМА може пошкодити плід, оскільки може зупинити формування нових судин. Ваш лікар повинен порадити вам щодо використання методів контрацепції під час лікування ВЕГЗЕЛМА та принаймні 6 місяців після останньої дози ВЕГЗЕЛМА.

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо ви станете вагітною під час лікування ВЕГЗЕЛМА або якщо ви плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Не годуйте грудьми під час лікування ВЕГЗЕЛМА та принаймні 6 місяців після останньої дози ВЕГЗЕЛМА, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на рост та розвиток вашої дитини.

ВЕГЗЕЛМА може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було встановлено, що ВЕГЗЕЛМА може знижувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак було повідомлено про сонливість та непритомність при прийомі ВЕГЗЕЛМА. Якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу зір, концентрацію або реакцію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

ВЕГЗЕЛМА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як використовувати ВЕГЗЕЛМА

Доза та частота введення

Доза ВЕГЗЕЛМА залежить від вашої ваги та типу раку, який потрібно лікувати. Рекомендована доза - 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги. Ваш лікар призначить вам дозу ВЕГЗЕЛМА, яка найкраще підходить для вашого випадку, і ви будете лікуватися ВЕГЗЕЛМА один раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, і вам потрібно буде продовжувати лікування до тих пір, поки ВЕГЗЕЛМА не зможе зупинити рост пухлини. Ваш лікар обговорить ці питання з вами.

Форма та спосіб введення

ВЕГЗЕЛМА - концентрат для розчину для інфузії. В залежності від дози, яку вам призначили, частина або весь вміст флакона ВЕГЗЕЛМА буде розведена з розчином хлориду натрію перед введенням. Лікар або медсестра введуть вам цей розчин як інфузію в вашу вену. Перша інфузія буде введена протягом 90 хвилин. Якщо ви добре перенесете цю інфузію, друга інфузія може бути введена протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть бути введені протягом 30 хвилин.

Введення ВЕГЗЕЛМА повинно бути тимчасово припинено:

• якщо ви розвинете серйозну гіпертонію, яка потребує лікування лікарськими засобами;
• якщо у вас є проблеми з загоєнням післяопераційних ран;
• якщо ви були прооперовані.

Введення ВЕГЗЕЛМА повинно бути припинено назавжди, якщо:

• у вас розвинеться серйозна гіпертонія, яку не можна контролювати лікарськими засобами; або якщо трапиться раптове та серйозне підвищення артеріального тиску;
• у вас будуть білкові речовини у сечі, які супроводжуються набряком тіла;
• у вас буде перфорація стінки кишечника;
• у вас буде аномальне сполучення типу трубчастого або фістульного між трахеєю та стравохідом (трубка, яка веде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між вагіною та будь-якою частиною кишечника або між іншими тканинами, які нормально не сполучені (фістула), і ваш лікар вважає це серйозним;
• у вас будуть серйозні інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри;
• у вас буде емболія (згусток крові) в артеріях;
• у вас буде емболія в легеневих судинах;
• у вас буде будь-яка серйозна геморагія.

Якщо ви приймете більше ВЕГЗЕЛМА, ніж потрібно

• ви можете мати серйозну мігрень. Якщо це трапиться, негайно повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти ВЕГЗЕЛМА

• ваш лікар вирішить, коли вам потрібно буде наступне введення ВЕГЗЕЛМА. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Якщо ви припините лікування ВЕГЗЕЛМА

Припинення лікування ВЕГЗЕЛМА може знижувати його ефект на рост пухлини. Не припиняйте лікування ВЕГЗЕЛМА, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні ВЕГЗЕЛМИ з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти були виключно викликані ВЕГЗЕЛМОЮ.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням або біль у грудній клітці. Ви також можете відчувати червоніння або запалення шкіри, висип, озноб, тремор, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота), набряк, головокружіння, тахікардія, втрату свідомості.

Ви повинні негайно звернутися за допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених нижче побічних ефектів.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів), включають:

• високий тиск,
• чувство оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи білі клітини, які допомагають боротися з інфекціями (це може бути супроводжуватися лихоманкою), і тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• чувство слабкості і відсутності енергії,
• втома,
• діарея, нудота, блювота і біль у животі.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), включають:

• перфорацію кишечника,
• кровотечу, включаючи кровотечу в легенях у пацієнтів з раком легенів не мікроцитного типу,
• закупорку артерій через емболію,
• закупорку вен через емболію,
• закупорку кров'яних судин легенів через емболію,
• закупорку вен ніг через емболію,
• серцеву недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• червоніння, лущення, чутливість, біль або пухирі на пальцях або ногах,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• відсутність енергії,
• розлади в шлунку та кишечнику,
• біль у м'язах і суглобах, слабкість м'язів,
• сухість у роті, поєднана з спрагою та/або зменшенням кількості сечі або темного кольору,
• запалення слизових оболонок рота та кишечника, легенів та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовидільної системи,
• виразки в роті та трубці, яка веде від рота до шлунку, які можуть бути болючими та викликати труднощі з ковтанням,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, в тазу та анальній області,
• локалізовані гнійні запалення,
• інфекція, особливо інфекція крові або сечового міхура,
• зниження кровотоку до мозку або апоплексія,
• сонливість,
• кровотеча з носа,
• збільшення частоти серцевих скорочень (пульсу),
• закупорка кишечника,
• анормальний аналіз сечі (білок у сечі),
• труднощі з диханням або зниження рівня кисню в крові,
• інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою,
• фістула: аномальна трубчаста комунікація між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з'єднані, включаючи комунікацію між вагіною та кишечником у пацієнтів з раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати труднощі з диханням, червоніння обличчя, висип, низький тиск або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудній клітці або нудота/блювота).

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути рідкими(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів), включають:

алергічна реакція, яка виникає раптово та серйозно з труднощами з диханням, набряком, головокружінням, швидким серцебиттям, потінням та втратою свідомості (анafilактичний шок).

Тяжкі побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• серйозні інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації в кишечнику або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки мати дітей (див. нижче для більшої інформації),
• хвороба мозку з симптомами, такими як судоми (атаки), головний біль, сплутаність та порушення зору (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії або ПРЕ),
• симптоми, які свідчать про зміни в функції мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність або судоми), та високий тиск,
• збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• закупорка малих кров'яних судин у нирках,
• анормально високий тиск у кров'яних судинах легенів, який робить праву частину серця працювати більше, ніж зазвичай,
• перфорація в стінці хряща, який розділяє ніздрі,
• перфорація в шлунку або кишечнику,
• виразка або перфорація в слизовій оболонці шлунку або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття набряку, чорний кал, кал з кров'ю або кров у блювоті),
• кровотеча з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження ясен, з відкритим кістком щелепи, яке не загоюється та може бути супроводжуватися больом та запаленням навколишніх тканин (для більшої інформації див. нижче список побічних ефектів),
• перфорація жовчного міхура (симптоми та ознаки можуть включати біль у животі, лихоманку, нудоту та блювоту).

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів), які не були серйозними, включають:

• запор,
• відсутність апетиту,
• лихоманка,
• окулярні проблеми (включаючи збільшення виділення сліз),
• розлади мови,
• розлади смаку,
• виділення з носа,
• сухість шкіри, лущення та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• кровотеча з носа.

Побічні ефекти часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), які не були серйозними, включають:

• зміни в голосі та хрипоті.

Пацієнти старше 65 років мають більший ризик розвитку:

• емболії в артеріях, яка може викликати апоплексію або серцевий напад,
• зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) у крові,
• діарею,
• нездоров'я,
• головний біль,
• втому,
• високий тиск.

ВЕГЗЕЛМА також може викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров'яних клітин у крові, особливо нейтрофілів (тип білих клітин, які допомагають захищати від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення рівня фосфатази в крові, зниження рівня гемоглобіну (який міститься в червоних кров'яних клітинах і переносить кисень), яке може бути серйозним.

Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або втрата зуба. Ці можуть бути симптомами та ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Жінки перед менопаузою (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити, що їх місячні стають нерегулярними або зникають, і можуть відчувати проблеми з фертильністю. Якщо ви думаєте про те, щоб мати дітей, обговоріть це з вашим лікарем перед початком лікування.

ВЕГЗЕЛМА був розроблений та виготовлений для лікування раку шляхом ін'єкції в кровотік. Він не був розроблений чи виготовлений для ін'єкції в око. Тому він не дозволений для використання в цьому спосіб. Коли бевацизумаб вводиться безпосередньо в око (не затверджене використання), можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• червоніння очей, дрібні частинки або плями в зорі (плаваючи точки), біль в очах,
• спалах світла з плаваючими точками, з поступовим зниженням зору,
• збільшення очного тиску,
• кровотеча в оці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ВЕГЗЕЛМИ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузії повинен бути введений негайно після розведення. Якщо він не вводиться негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо розчини для інфузії не були підготовлені в стерильному середовищі. Коли розведення було підготовлено в стерильному середовищі, ВЕГЗЕЛМА залишається стабільним протягом 60 днів при температурі між 2 °C та 8 °C плюс 7 додаткових днів при температурі між 2 °C та 30 °C.

Не використовуйте ВЕГЗЕЛМУ, якщо ви помітили чужорідні частинки або забарвлення перед введенням.

Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВЕГЗЕЛМИ

Активний інгредієнт - бевацизумаб.

• Кожен мілілітр концентрату містить 25 міліграмів бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 міліграмам/мілілітр, коли розведення проводиться згідно з рекомендаціями.

Кожна флакон містить 100 міліграмів бевацизумабу, що відповідає 1,4 міліграмам/мілілітр, коли розведення проводиться згідно з рекомендаціями.

Кожна флакон містить 400 міліграмів бевацизумабу, що відповідає 16,5 міліграмам/мілілітр, коли розведення проводиться згідно з рекомендаціями.

• Інші компоненти - трегалоза дигідрат, фосфат натрію, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

ВЕГЗЕЛМА - концентрат для розчину для інфузії. Концентрат - прозора безбарвна або блідо-коричнева рідина, яка міститься у скляному флаконі з гумовою пробкою. Кожен флакон містить 100 міліграмів бевацизумабу в 4 мілілітрах розчину або 400 міліграмів бевацизумабу в 16 мілілітрах розчину. Кожна упаковка ВЕГЗЕЛМИ містить 1 флакон або 10 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробник

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu Ulm

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Sophia Antipolis

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка <{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.