ВЕДРОП 50 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Vedrop 50 мг/мл у вигляді розважного розчину для перорального прийому

Токоферсолан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Vedrop і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vedrop
3. Як приймати Vedrop
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vedrop
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vedrop і для чого він використовується

Vedrop містить вітамін Е (у вигляді токоферсолану). Цей лікарський засіб використовується для лікування дефіциту вітаміну Е, викликаного порушенням травлення (коли поживні речовини з їжі не всмоктуються легко під час травлення) у пацієнтів віком від народження (новонароджених) до 18 років з хронічним холестазом (вродженою чи спадковою хворобою, при якій жовч не може проходити з печінки в кишечник).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vedrop

Не приймайте Vedrop

• Якщо ви алергічні на вітамін Е (д-альфа-токоферол) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Vedrop не слід призначати недоношеним дітям.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Vedrop, якщо у вас є:

• Проблеми з нирками або зневодненням. Vedrop слід використовувати з обережністю, і слід уважно стежити за функцією нирок, оскільки поліетиленгліколь, який є частиною активного інгредієнта токоферсолану, може пошкодити нирки.
• Проблеми з печінкою. Vedrop слід використовувати з обережністю, і функцію печінки слід уважно стежити.

Прийом Vedrop з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• Певні лікарські засоби, які знижують густину крові (оральні антикоагулянти, такі як варфарин). Ваш лікар попросить вас пройти регулярні аналізи крові та може коригувати дозу для уникнення підвищеного ризику кровотеч.
• Ліпосолубні вітаміни (такі як вітаміни А, Д, Е або К) або лікарські засоби з високою ліпосолубністю (такі як кортикостероїди, циклоспорин, такролімус, антигістаміни). Vedrop може збільшити їх всмоктування під час травлення, тому лікар буде стежити за ефектом лікування та коригувати дозу при необхідності.

Вагітність і лактація

Немає клінічних даних про використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, щоб він вирішив, чи можна використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про те, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Повідомте вашого лікаря, якщо ви хочете годувати грудьми, щоб він вирішив, чи можна використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар допоможе вам прийняти найкраще рішення для вас і вашої дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Відновлення діяльності та використання машин

Малоймовірно, що Vedrop вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Vedrop містить метил-парагідроксибензоат натрію (Е219) та етил-парагідроксибензоат натрію (Е215), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Vedrop містить 0,18 ммолів (4,1 мг) натрію на мл. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як приймати Vedrop

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза становить 0,34 мл/кг/добу.

Ваш лікар призначить вам дозу у мл.

Лікар змінить дозу цього лікарського засобу згідно з вашим рівнем вітаміну Е у крові.

Форма прийому

Проглотіть розважний розчин з водою або без неї. Використовуйте його тільки з орально-джерелевою системою, яка включена до упаковки.

Ви можете приймати Vedrop до або під час їжі, з водою або без неї.

Для вимірювання дози:

Якщо ви прийняли більше Vedrop, ніж потрібно

Якщо ви прийняли високу дозу вітаміну Е, ви можете відчувати діарею та тимчасовий біль у животі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо симптоми тривають більше двох днів.

Якщо ви забули прийняти Vedrop

Не приймайте забуту дозу і поверніться до регулярного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Vedrop

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може знову викликати дефіцит вітаміну Е, який вплине на ваше здоров'я. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Діарея

Побічні ефекти рідше (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Астенія (чуття слабкості)
• Головний біль
• Випадіння волосся
• Скріб
• Висип
• Аномальні рівні натрію у крові
• Аномальні рівні калію у крові
• Збільшення трансаміназ (ферментів печінки)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vedrop

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Викидайте лікарський засіб через місяць після відкриття, хоча б частина розважного розчину залишається.

Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vedrop

• Активний інгредієнт - токоферсолан. Кожен мл розважного розчину містить 50 мг д-альфа-токоферолу у вигляді токоферсолану, що відповідає 74,5 МО вітаміну Е.
• Інші компоненти: сорбат калію, метил-парагідроксибензоат натрію (Е219) та етил-парагідроксибензоат натрію (Е215) (див. кінець розділу 2 для отримання більшої інформації про ці 2 допоміжні речовини), гліцерол, фосфат динатрію додекагідрат, концентрована соляна кислота, надчиста вода.

Вигляд Vedrop та вміст упаковки

Vedrop - це розважний розчин для перорального прийому світло-жовтого кольору злегка в'язкої консистенції, який міститься у флаконі з коричневого скла, закритому захисним ковпачком. Флакони містять 10 мл, 20 мл або 60 мл розважного розчину для перорального прийому. Кожна упаковка містить флакон та орально-джерелеву систему (одну джерелеву систему об'ємом 1 мл з флаконом об'ємом 10 мл або 20 мл, одну джерелеву систему об'ємом 2 мл з флаконом об'ємом 60 мл).

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

Ф-92800 Путо

Франція

Відповідальний за виробництво

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

92800 Путо

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

Ф-92000 Нантер

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб було затверджено в "виключних обставинах". Це означає, що через рідкість вашої хвороби не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.