ВАКСАР ПЛЮС 40 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Vaxar Plus 15мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 30мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 40мг/10мг таблетки

розувастатин і езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vaxar Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Vaxar Plus
3. Як приймати Vaxar Plus
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Vaxar Plus

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaxar Plus і для чого він використовується

Vaxar Plus містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Розувастатин/езетиміб таблетки - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження холестерину двома способами: зниження холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівня холестерину може зменшити ваш ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Розувастатин/езетиміб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити вам Vaxar Plus, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Розувастатин/езетиміб використовується, якщо у вас:

• Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• Серцево-судинна хвороба, розувастатин/езетиміб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці

Цей лікарський засіб не допомагає вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Vaxar Plus

Не приймайте Vaxar Plus, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому Vaxar Plus, негайно припиніть прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Vaxar Plus, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Vaxar Plus або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Vaxar Plus 40 мг/10 мг (найвищу дозу), якщо:

• у вас є помірні проблеми з нирками (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз).
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• ви маєте азіатське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші лікарські засоби та Vaxar Plus").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Vaxar Plus, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів,
• ви маєте азіатське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу Vaxar Plus для вас,
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір або сіміпревір. Див. розділ "Попередження та обережність",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей опис, навіть якщо ви раніше приймали інші лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину. Див. розділ "Прийом Vaxar Plus з іншими лікарськими засобами",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз),
• ви старші 70 років, (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетимібу для вас).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб ацид фузидик (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація ацид фузидика і розувастатину/езетимібу може рідко викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• у вас є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому розувастатину або інших споріднених лікарських засобів

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені): не приймайте Vaxar Plus 40 мг/10 мг (найвищу дозу) і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Vaxar Plus таблеток.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Vaxar Plus. важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою) у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Vaxar Plus і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Vaxar Plus у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Vaxar Plus таблетки

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органу. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Vaxar Plus, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, флундіон, тикагрелор або клопідогрел (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому з Vaxar Plus).
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час спільного застосування ефект розувастатину збільшується. Не приймайте Vaxar Plus 40 мг/10 мг таблетки з одночасним застосуванням фібрату.
• Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• Даролутамід, регорафеніб, капматиніб (використовуються для лікування раку);
• Будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сіміпревір омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Див. розділ "Попередження та обережність"
• Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони зменшують рівень розувастатину в плазмі). Це можна пом'якшити прийомом цих лікарських засобів за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні.
• Ацид фузидик. Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже, коли ви можете знову безпечно приймати Vaxar Plus таблетки. Прийом розувастатину/езетимібу з ацид фузидиком може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Жіночий гормональний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшуються.
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Vaxar Plus таблетки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Vaxar Plus таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому Vaxar Plus таблеток, негайно припиніть прийомі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Vaxar Plus.

Годування грудьми

Не приймайте Vaxar Plus таблетки, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проходить лікарський засіб до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Vaxar Plus таблетки будуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Vaxar Plus таблеток. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед спробою водити транспортний засіб або використовувати машини.

Vaxar Plus таблетки містять лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Vaxar Plus таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Vaxar Plus

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому Vaxar Plus таблеток.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку вказаної дози.

Прийом Vaxar Plus таблеток один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з або без їжі. Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Прийом вашого лікарського засобу о同じ годині кожного дня.

Vaxar Plus таблеткине підходять для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні проводитися окремо з активними інгредієнтами, а після корекції дози вже можна перейти на відповідну дозу Vaxar Plus таблеток.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких рівень холестерину не знижується достатньо до 30 мг.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Vaxar Plus таблеток, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Vaxar Plus таблетки

Не турбуйтеся, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Vaxar Plus таблетками

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Vaxar Plus таблетками. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините прийом Vaxar Plus таблеток.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати таблетки Vaxar Plus і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Алергічні реакції: набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням і ковтанням, інтенсивний свербіж шкіри (з висипами).
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів і вплив на клітини крові).
• Червоні плями на тулубі, не підвищені, у вигляді мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах.
• Висипання по всьому тілу, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Також перестаньте приймати Vaxar plus і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є незвичайні м'язові болі, які тривають довше, ніж очікувалося.У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову травму, відому як рабдоміоліз, яка викликає загальне нездоров'я, лихоманку і порушення нирок.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки)

Часті побічні ефекти

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• М'язовий біль;
• Слабкість;
• Головокружіння;
• Збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування росувастатином/езетімібом (тільки для росувастатину 40 мг).
• Цукровий діабет.
• Біль у животі;
• Діарея;
• Вітряна колика (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).

Побічні ефекти, які трапляються рідше

• Висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка;
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування таблетками росувастатину (тільки для росувастатину 10 мг і 20 мг).
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• Кашель;
• Розлад шлунку;
• Палікування в животі;
• Нудота;
• Біль у суглобах;
• М'язові спазми;
• Біль у шиї;
• Зниження апетиту;
• Біль;
• Біль у грудній клітці;
• Припливи;
• Сухість у роті;
• Воспалення шлунку;
• Біль у спині;
• М'язова слабкість;
• Біль у руках і ногах;
• Набряк, особливо на руках і ногах.

Рідкі побічні ефекти

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширитися на спину;
• Кровотечі або синяки, які з'являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Жовтяниця (жовті плями на шкірі і очах); viêm печінки (гепатит); сліди крові у сечі; ушкодження нервів ніг і рук (як оніміння); втрата пам'яті; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома

Труднощі з диханням; набряк; порушення сну, включаючи безсоння і кошмари; порушення статевої функції; депресія; проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку; ушкодження сухожилля; постійна м'язова слабкість; червоні висипання, іноді з ушкодженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна); чутливість м'язів; жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).

Гравіозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання); міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші.

5. Зберігання Vaxar Plus

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття.

Віддайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vaxar Plus

Активними речовинами є росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) і езетіміб.

Таблетки містять росувастатин кальцію, еквівалентний 15 мг, 30 мг або 40 мг росувастатину.

Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію і стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Vaxar Plus 15 мг/10 мг: Таблетка без покриття гексагональної форми, біла або білувата, з розмірами приблизно 9 х 8 мм і з написом "E3" на обох сторонах.

Vaxar Plus 30 мг/10 мг: Таблетка без покриття прямокутної форми, біла або білувата, з розмірами 12 х 6 мм і з написом "X" на обох сторонах.

Vaxar Plus 40 мг/10 мг: Таблетка без покриття еліптичної форми, біла або білувата, з розмірами приблизно 13 х 6 мм і з написом "E6" на обох сторонах.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 28, 30, 56, 60 і 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я план

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце, Лодзинське воєводство

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Vaxar Plus

Іспанія: Vaxar Plus 15мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 30мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 40мг/10мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)