ВАЗОНАСЕ РЕТАРД 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ З ПОГРУЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

VASONASE Retard 40 мг Тверді капсули з модифікованим випуском

Нікардипін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VASONASE Retard і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VASONASE Retard
3. Як приймати VASONASE Retard
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження VASONASE Retard

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VASONASE Retard і для чого він використовується

Нікардипін гідрохлорид - це активний інгредієнт VASONASE Retard, який належить до групи дігідропіридинів, що діє на рівні кровоносних судин, розслабляючи гладку мускулатуру, оскільки антагонізує вход іонів кальцію до цієї тканини. Крім того, він збільшує кровоток на рівні мозку.

VASONASE Retard використовується для:

• Лікування артеріальної гіпертензії помірної або легкої ступеня.
• Профілактики та лікування ішемії через інфаркт мозку та його наслідків.
• Профілактики неврологічного погіршення через церебральний вазоспазм після субарахноїдального крововиливу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VASONASE Retard

Не приймайте VASONASE Retard

• Якщо ви алергічні на нікардипін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є важка валвулярна аортальна стеноз.
• Якщо ви мали недавно церебральне крововилив.
• Якщо у вас є внутрішньочерепна гіпертензія.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати VASONASE Retard:

• Якщо у вас є порушення функції печінки та/або нирок.
• Якщо вам призначений нікардипін, потрібно бути обережним, щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску.
• Якщо вам призначений нікардипін для заміни терапії бета-блокаторами, ці бета-блокатори не повинні бути припинені раптово, їх дозу потрібно зменшувати поступово протягом 8-10 днів.

• Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, потрібно повідомити про це вашому лікареві. Рідко може виникнути збільшення болю у грудній клітці або частоти серцевих скорочень. Якщо ви це відчуваєте, потрібно негайно повідомити про це вашому лікареві.

• Якщо у вас є недостатність кровообігу чи недостатня резервна здатність серця.

Використання VASONASE Retard з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для контролю імунної системи організму, такі як циклоспорин, такролімус або сіролімус.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• Циметидин, лікарський засіб, який використовується для лікування гастро-duodenальної виразки: потрібно спостерігати за його використанням разом з нікардипіном, оскільки це може збільшити рівень нікардипіну в крові.
• Карбамазепін (антієпілептичний лікарський засіб): потрібно спостерігати за його використанням разом з нікардипіном, оскільки це може збільшити рівень карбамазепіну в крові.
• Дігоксин: потрібно контролювати його прийом, якщо ви приймаєте дігоксин для лікування недостатності кровообігу.
• Циклоспорин і такролімус (імунодепресанти, які використовуються для контролю імунної системи організму): нікардипін збільшує концентрацію циклоспорину і такролімусу в крові, тому потрібно зменшувати їх дозу, якщо це необхідно.
• Сіролімус (лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів) і еверолімус (лікарський засіб для лікування раку): нікардипін може збільшити концентрацію сіролімусу в крові.
• Фентаніл (опіоїдний анальгетик): може виникнути гіпотонія при використанні нікардипіну з фентанілом і бета-блокаторами.
• Бета-блокатори: потрібно бути обережним при використанні нікардипіну в поєднанні з бета-блокаторами, якщо у вас є знижена функція серця.

Використання VASONASE Retard з харчовими продуктами та напоями

Рівень нікардипіну може збільшитися, якщо ви приймаєте VASONASE Retard разом з грейпфрутовим соком.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання VASONASE Retard під час лактації, оскільки нікардипін проходить у грудне молоко у тварин.

Водіння транспортних засобів та використання машин

VASONASE Retard - це гіпотензивний лікарський засіб, який може викликати головокружіння, тому це може вплинути на вашу реакцію, що потрібно враховувати, якщо вам потрібно водити транспортні засоби або використовувати машини. Ефект посилюється, якщо ви приймаєте алкоголь одночасно.

VASONASE Retard містить сакарозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати VASONASE Retard

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

VASONASE Retard складається з систем швидкого та повільного випуску активного інгредієнту, які дозволяють досягти ефективної та тривалої концентрації нікардипіну в крові, коли лікарський засіб приймається двічі на добу.

Капсули VASONASE Retard потрібно приймати з рідинами та ковтати цілі.

Артеріальна гіпертензія: доза повинна бути调整ована для кожного пацієнта залежно від реакції його артеріального тиску. Лікування повинно бути розпочато з дози 40 мг двічі на добу, яку можна збільшити до 40 мг тричі на добу. Перед тим, як збільшувати дозу, повинні пройти три дні з початковою дозою, щоб досягти стабільної концентрації нікардипіну в крові.

Якщо це необхідно, нікардипін можна приймати разом з тіазидними діуретиками або бета-блокаторами.

Цереброваскулярна патологія: доза повинна бути调整ована індивідуально для кожного пацієнта. У пацієнтів з ішемією через інфаркт мозку рекомендується доза 40 мг двічі на добу. Рекомендована доза - 2 капсули на добу (кожні 12 годин).

Використання у осіб похилого віку: рекомендується розпочинати лікування з дози 40 мг один раз на добу, подальшу дозу потрібно调整увати.

Недостатність нирок: лікування повинно бути розпочато з дози 40 мг двічі на добу, подальшу дозу потрібно调整увати.

Недостатність печінки: лікарський засіб повинен бути прийнятий з обережністю у пацієнтів з порушеною функцією печінки, лікування повинно бути розпочато з дози 40 мг один раз на добу.

За необхідності цю дозу можна змінити.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Якщо ви прийняли більше VASONASE Retard, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути гіпотонія, брадикардія, палпітації, відчуття жару, головокружіння, стан спантеличення та невпевненість мови.

У разі передозування потрібно контролювати серцеву та дихальну функцію, потрібно негайно звернутися за допомогою до лікаря.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться за допомогою до лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти VASONASE Retard

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування VASONASE Retard

Не слід припиняти жодне лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): тромбоцитопенія (анормальне збільшення кількості тромбоцитів у крові), гострий пульмональний едем (анормальне накопичення рідини в легенях), збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), відчуття серцевих скорочень (палпітації), надмірний ріст м'яких тканин ясен (гіпертрофія ясен), нудота, блювота, слабкість (астенія), відчуття жару, накопичення рідини в кінцівках (периферичний едем), порушення функції печінки (збільшення показників печінки (трансаміназ, тощо)), головокружіння, головний біль, червоність або запалення шкіри чи слизових оболонок (еритема), свербіж (прурит), висип, зниження артеріального тиску (гіпотонія), зниження артеріального тиску при立ち (ортостатична гіпотонія), відчуття жару, внутрішньочерепна геморагія, біль у грудній клітці (ангіна пекторіс), зниження частоти серцевих скорочень, інфаркт міокарда, аритмія, короткочасна втрата свідомості (синкоп), важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння, зміни у результатах аналізів крові щодо функції печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження VASONASE Retard

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VASONASE Retard

• Активний інгредієнт - нікардипін гідрохлорид
• Інші компоненти: сакароза, гіпромелоза (Е464), макрогол 400, макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти, кополімер аміноалкілметакрилату, полісорбат 80 та тальк (Е553b).

Оболонка капсули містить: желатину та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули білого кольору.

VASONASE Retard випускається в упаковках по 60 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Франція

Виробник:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, Km. 26, 200

28700 San Sebastián de los Reyes (Мадрид).

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Beatriz López Pascual

Тел: +34 626 028 201

Електронна пошта: beatriz.lopez@baupharma.com

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/