ВАРІВАКС порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

VARIVAX порошок і розчин для ін'єкційної суспензіїу попередньо заповненому шприці

варичелова вакцина (живі віруси)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке VARIVAX і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте VARIVAX
3. Як застосовувати VARIVAX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VARIVAX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VARIVAX і для чого він використовується

VARIVAX - це вакцина, яка допомагає захистити дорослих і дітей від вітряної віспи. Вакцини використовуються для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань.

VARIVAX можна застосовувати людям віком від 12 місяців.

VARIVAX можна застосовувати дітям від 9 місяців під особливих обставин, таких як виконання національних календарів вакцинації або в ситуаціях епідемічного спалаху.

Також його можна застосовувати людям, які не мають історії вітряної віспи, але були піддані впливу людини, яка хворіє на цю хворобу.

Вакцинація протягом 3 днів після контакту може допомогти запобігти вітряній віспі або зменшити тяжкість захворювання, так що буде менше шкірних уражень і зменшиться тривалість захворювання. Крім того, існує обмежена інформація, яка свідчить про те, що вакцинація до 5 днів після контакту може зменшити тяжкість захворювання.

Як і з іншими вакцинами, VARIVAX не захищає повністю всіх людей від вітряної віспи, яку вони можуть здобути природним шляхом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте VARIVAX

Не застосовуйте VARIVAX, якщо:

• ви або ваша дитина алергічні на будь-яку вакцину проти вітряної віспи або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6) або нейоміцин (який може бути присутнім у вигляді залишків у слідових кількостях).
• ви або ваша дитина маєте порушення крові або будь-який вид злоякісної пухлини, включаючи лейкемію та лімфоми, які впливають на імунну систему.
• ви або ваша дитина приймаєте імунодепресивну терапію (включаючи високі дози кортикостероїдів).
• ви або ваша дитина маєте захворювання (таке як ВІЛ або СНІД) або приймаєте препарат, який може ослабити імунну систему. Вакцинація буде залежати від рівня вашого імунітету.
• ви або ваша дитина маєте родича, який народився з імунодефіцитом, або є сімейна історія імунодефіциту.
• ви або ваша дитина маєте активне невиліковане туберкульозне захворювання.
• ви або ваша дитина маєте температуру тіла >38,5°C; однак, температура нижче цього рівня не є підставою для відмови від вакцинації.
• ви вагітні. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації.

Попередження та обережність:

У рідких випадках можливо заразитися вітряною віспою, включаючи тяжку форму захворювання, від людини, яка була вакцинована VARIVAX. Це може трапитися у людей, які не були вакциновані раніше або які не мали вітряної віспи, а також у людей, які належать до однієї з наступних категорій:

• особи з ослабленою імунною системою.
• вагітні жінки, які ніколи не мали вітряної віспи.
• новонароджені діти, чиї матері ніколи не мали вітряної віспи.

Якщо це можливо, люди, які були вакциновані VARIVAX, повинні уникати тісного контакту протягом 6 тижнів після вакцинації з будь-якою людиною, яка належить до однієї з вище перелічених категорій. Проінформуйте вашого лікаря, якщо хтось належить до однієї з цих категорій і очікується тісний контакт з людиною, яка вакцинована.

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як ви або ваша дитина будете вакциновані VARIVAX:

• якщо ви або ваша дитина маєте ослаблену імунну систему (наприклад, ВІЛ-інфекція). Ви або ваша дитина повинні бути під sátним спостереженням, оскільки реакція на вакцинацію може бути недостатньою для забезпечення захисту від захворювання (див. розділ 2 "Не застосовуйте VARIVAX, якщо")

Використання VARIVAX з іншими препаратами (або іншими вакцинами):

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали інші препарати (або інші вакцини).

Якщо будь-яка вакцина повинна бути застосована одночасно з VARIVAX, ваш лікар або медичний працівник можуть порадити, чи можна її застосовувати. VARIVAX можна застосовувати одночасно з наступними вакцинами для дітей: вакцина проти кору, паротиту та краснухи (MMR), вакцини проти Haemophilus influenzae типу b, гепатиту B, дифтерії, коклюшу (pertussis) та вакцина проти поліомієліту, яка вводиться через рот.

VARIVAX можна застосовувати одночасно з пневмококовою кон'югованою вакциною в різних місцях ін'єкції.

Вакцинацію слід відкладати не менше ніж на 5 місяців після переливання крові або плазми або введення нормальної людської імуноглобуліну (стерильного розчину антитіл, вироблених природним шляхом з людської крові донорів) або імуноглобуліну проти вітряної віспи (IGVZ).

Після вакцинації VARIVAX ви або ваша дитина не повинні приймати жоден імуноглобулін, включно з IGVZ, протягом місяця, якщо ваш лікар не вирішить, що це необхідно.

Особи, які отримують вакцину, повинні уникати продуктів, які містять аспірин (саліцилати), протягом 6 тижнів після вакцинації з VARIVAX, оскільки це може викликати тяжке захворювання, яке називається синдромом Рея, яке може вплинути на всі органи тіла.

Вагітність та лактація

VARIVAX не слід застосовувати вагітним жінкам.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви будете вакциновані. Також важливо, щоб ви не завагітніли протягом місяця після вакцинації. Протягом цього часу слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар вирішить, чи слід вам отримувати VARIVAX.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що VARIVAX може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

VARIVAX містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

VARIVAX містить калій

Цей препарат містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить калію".

3. Як застосовувати VARIVAX

VARIVAX повинен бути застосований вашим лікарем або медичним працівником.

VARIVAX повинен бути введений шляхом ін'єкції, як описано нижче:

• Діти від 9 до 12 місяців:

У особливих обставинах (для виконання національних календарів вакцинації або в ситуаціях епідемічного спалаху вітряної віспи) VARIVAX можна застосовувати у віці від 9 до 12 місяців. Для забезпечення оптимального захисту від вітряної віспи необхідні дві дози VARIVAX, які повинні бути введені після мінімального інтервалу у 3 місяці.

• Діти від 12 місяців до 12 років:

Для забезпечення оптимального захисту від вітряної віспи повинні бути введені дві дози VARIVAX з мінімальним інтервалом у 1 місяць.

• Діти від 12 місяців до 12 років з бессимптомним ВІЛ:

VARIVAX повинен бути застосований у двох дозах шляхом ін'єкції з інтервалом у 12 тижнів. Проінформуйте вашого лікаря для отримання більшої інформації.

• Підлітки від 13 років і дорослі:

VARIVAX застосовується у двох дозах шляхом ін'єкції. Друга доза повинна бути введена через 4-8 тижнів після першої дози.

Кількість доз і час їх введення буде визначено вашим лікарем на основі офіційних рекомендацій.

VARIVAX не слід застосовувати дітям молодшим за 9 місяців.

VARIVAX повинен бути введений у м'яз або під шкіру, у зовнішній частині стегна або в верхній частині руки. Зазвичай для ін'єкцій у м'яз вводиться у стегно у маленьких дітей, тоді як для осіб старших за віком місце ін'єкції переважно знаходиться у верхній частині руки.

Якщо у вас є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів у крові, ін'єкція буде проведена під шкіру.

Ваш лікар або медичний працівник повинні забезпечити, щоб VARIVAX не був введений у кровотік.

Якщо ви застосували більше VARIVAX, ніж потрібно

Передозування є дуже малоймовірним, оскільки вакцина поставляється у флаконах з однодозовою кількістю і вводиться лікарем або медичним працівником.

Якщо ви забули прийняти дозу VARIVAX

Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи необхідна доза і коли її слід застосувати.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та препарати, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (зареєстровані у менше ніж 1 з 10 000 осіб) може трапитися тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, низький тиск і труднощі з диханням з або без висипки. Зазвичай ці реакції відбуваються дуже швидко після ін'єкції. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів або інші тяжкі симптоми після вакцинації, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних рідких або дуже рідких побічних ефектів:

• синяки або підвищена кровоточивість; маленькі плями розміром з голівку шпильки під шкірою, плоскі, червоного або фіолетового кольору; інтенсивна блідість
• тяжка висипка на шкірі (виразки та пухирі, які можуть уражати очі, рот та/або геніталії; червоні плями, які часто сверблять, починаючи з кінцівок і іноді на обличчі та решті тіла) (синдром Стівенса-Джонсона; еритема багаторічна)
• слабкість м'язів, порушення чутливості, оніміння у руках, ногах та верхній частині тіла (синдром Гієна-Барре)
• лихоманка, головокружіння, нудота, головний біль, менінгіт (запалення оболонок мозку) та чутливість до світла
• інсульт
• припадки (конвульсії) з або без лихоманки

Наступні побічні ефекти були спостережені:

Дуже часті реакції (зареєстровані у понад 1 з 10 осіб):

• лихоманка
• червоність шкіри в місці ін'єкції, біль/чутливість до дотику/дискомфорт та набряк

Часті реакції (зареєстровані у менше ніж 1 з 10, але більше ніж 1 з 100 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (нос, горло та дихальні шляхи)
• дрожання
• висипка, плями на шкірі та маленькі пухирі, які зливаються
• висипка в місці ін'єкції, свербіж в місці ін'єкції

Рідкі реакції (зареєстровані у менше ніж 1 з 100, але більше ніж 1 з 1000 осіб):

• головний біль, сонливість
• сльози в очах та свербіж з кришками на повіках
• кашель, кон'юнктивіт, гайморит, риніт
• біль у животі з нудотою, спазми, діарея, викликана вірусом
• діарея, нудота (гastroenteritis)
• інфекція вуха, біль у горлі
• плакання, безсоння, порушення сну
• висипка, викликана вірусом, захворювання, викликані вірусом, запалення шкіри, червоність шкіри, кропив'янка
• слабкість/втома, загальне відчуття недуги, реакція в місці ін'єкції, включаючи оніміння, кровоточивість, синяки, твердіння маленької ділянки шкіри, відчуття тепла, тепло при дотику

Дуже рідкі реакції (зареєстровані у менше ніж 1 з 1000, але більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• запалення залоз, синяки або підвищена кровоточивість
• agitacja, підвищена сонливість, порушення ходи, конвульсії з лихоманкою, тремор
• набряк повік, свербіж очей
• біль у вусі
• чувство кон'юнктивіту, свербіж у носі, гайморит, риніт, бронхіт, пневмонія
• грипоподібне захворювання
• біль у животі, нудота, блювота, діарея, викликана вірусом
• червоність, пухирі, порушення шкіри (включно з синяками та кропив'янкою)
• біль у м'язах, біль у суглобах, загальна слабкість
• реакція в місці ін'єкції, включаючи зміну кольору шкіри та висипку у вигляді кропив'янки

Побічні ефекти, які були зареєстровані під час постмаркетингового спостереження за VARIVAX, включають:

• захворювання, які впливають на нервову систему (мозок та/або спинний мозок), такі як параліч Белла, порушення ходи, головокружіння, оніміння або поколювання у руках та ногах, менінгіт, асептичний менінгіт, обморок
• герпес зостер, біль у горлі, пурпура Геноха-Шонлейна, вторинні бактеріальні інфекції шкіри та м'яких тканин (включно з целюлітом), вітряна віспа, апластична анемія, яка може включати синяки або підвищену кровоточивість; маленькі плями розміром з голівку шпильки під шкірою, плоскі, червоного або фіолетового кольору; інтенсивна блідість

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання VARIVAX

Тримайте цю вакцину поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте та перевозьте при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відновлення вакцини її слід використовувати негайно. Однак було доведено стабільність препарату протягом 30 хвилин при температурі від 20°C до 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВАРІВАКС

Активна речовина:живі атенуйовані віруси вітряної віспи (штам Ока/Мерк) (вироблені в диплоїдних людських клітинах MRC-5).

Кожна доза 0,5 мл реконституїрованої вакцини містить: мінімум 1 350 УФП (одиниць, що утворюють пластинки) вірусу вітряної віспи (штам Ока/Мерк).

Інші допоміжні речовини:

Порошок:

Сахароза, гідролізована желатина, сечовина, хлорид натрію, моносодійний глутамат, безводний дигідрофосфат натрію, дигідрофосфат калію і хлорид калію.

Слідові залишки компонентів: неоміцин

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фармацевтична форма: порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії.

Вакцина складається з білого або білуватого порошку в флаконі та прозорого безбарвного розчинника в попередньо заповненому шприці. Продукт доступний в упаковках по 1 або 10 доз.

Розчинник представлений у вигляді попередньо заповненого шприця з водою для ін'єкційних препаратів. Вторинна упаковка може містити ще 2 окремі голки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Schering-Plough, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид, Іспанія

Тел.: 91 3210600

Відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme BV

Waaderweg 39

2031 BN Гарлем

Нідерланди

Місцевий представник:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид, Іспанія

Тел.: 91 3210600

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

VARIVAX

Бельгія; Болгарія; Чехія; Данія; Німеччина; Естонія; Греція; Іспанія; Франція; Хорватія; Ірландія; Ісландія; Італія; Кіпр; Латвія; Литва; Люксембург; Угорщина; Мальта; Норвегія; Австрія; Польща; Португалія; Румунія, Словенія; Словаччина; Фінляндія; Швеція

PROVARIVAX

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка:01/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції

Перед реконституцією флакон містить білий або білуватий порошок, а попередньо заповнений шприць містить прозорий безбарвний розчинник. Реконституїована вакцина являє собою прозорий рідину, від безбарвної до світло-жовтої.

Відповідно уникати контакту з дезінфектантами.

Для реконституції вакцини використовувати лише розчинник, який включено до попередньо заповненого шприця.

Важливо використовувати новий шприць і нову голку для кожного індивіда, щоб запобігти передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.

Для реконституції слід використовувати одну голку, а для ін'єкції - іншу голку.

Інструкції з підготовки вакцини

Для встановлення голки необхідно встановити її щільно на кінці шприця та закріпити її обертанням.

Ввести весь вміст попередньо заповненого шприця до флакону з порошком. Перемішати повільно, щоб повністю змішати.

Вакцину після реконституції слід візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або змін у її зовнішньому вигляді. Вакцину не слід використовувати, якщо виявлені сторонні частинки або якщо зовнішній вигляд не є прозорою рідиною, від безбарвної до світло-жовтої після реконституції.

Рекомендується вводити вакцину негайно після реконституції, щоб мінімізувати втрату потужності. Вакцину після реконституції слід викидати, якщо вона не буде використана протягом 30 хвилин після підготовки.

Не заморожувати реконституїровану вакцину.

Витягнути весь вміст флакону до шприця, змінити голку та ввити вакцину підшкірно або внутрішньом'язово.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Див. також розділ 3 Як вводити ВАРІВАКС