ВАРЕНІКЛІН ТЕВА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вареніклін Тева 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вареніклін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Тева
3. Як приймати Вареніклін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варенікліна Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Тева і для чого він використовується

Вареніклін Тева містить активну речовину вареніклін. Вареніклін - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з припиненням паління.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Тева

Не приймайтеВареніклін Тева

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вареніклін Тева.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки або поведінка, вам потрібно припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення паління

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок припинення паління, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Вареніклін Тева".

Припинення паління, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла або труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона і еритема мультиформна) при використанні варенікліна. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі або лущення шкіри, вам потрібно припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліна у пацієнтів-педіатрах, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Вареніклін Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок припинення паління, з або без варенікліна, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зниження згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозне захворювання нирок, вам потрібно уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліна в крові.

ВикористанняВаренікліна Тева з іншими методами лікування для припинення паління

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими методами лікування для припинення паління.

ПрийомВаренікліна Теваз алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, невідомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відповідно до наявних даних, використання варенікліна під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння автомобіля та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити автомобіль, керувати складними машинами або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, доки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Вареніклін Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані зробити це. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варенікліном, вам потрібно визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) для припинення паління. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для припинення паління протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для припинення паління протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніклін Тева випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з дня 1.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, вам потрібно зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути палити в кінці цього періоду лікування. Після цього вам потрібно продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є серйозне захворювання нирок, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Вареніклін Тева приймається перорально.

Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більшеВаренікліна Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліна, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліном Тева

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожен день і протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, це збільшить ваші шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для припинення паління ризик повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати підвищену раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліна в кінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення паління з або без лікування може викликати різні симптоми. Це можуть бути зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність думати або судити清楚 (психоз), зміни у мисленні або поведінці (наприклад, агресивна поведінка та аномальна поведінка). Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Воспалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Інфекція легенів, воспалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

Побічні ефекти з низькою частотою: які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з думкою, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному імпульсі
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева дія, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Воспалення носа, носових синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі, свербіж у горлі, насморк
• Кров у калі, подразнення шлунку, зміна кишечних звичок, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, грипоподібні захворювання, жар, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високий рівень цукру у крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (наприклад, агресія)

Побічні ефекти з дуже низькою частотою: які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Зайва спрага
• Дисфорія або відчуття невдачі, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, зміни кольору очей, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, сльозотеча
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювотині, аномальні випорожнення, білінгва
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у сексуальній здатності
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати або судити清楚 (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, рота або горла)

Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Варенікліна Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варені클ін Тева

• Активний інгредієнт - варені클ін.

Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований крохмаль (з кукурудзи), пропілгалат, стеарат магнію та безводна цитринова кислота.

Плівковий покриття: гіпромелоза (Е-464) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вареніكلін Тева 0,5 мг плівкові таблетки EFG - плівкові таблетки білого кольору, капсульної форми, з написом "0,5" на одній стороні.

Вареніكلін Тева 0,5 мг плівкові таблетки EFG випускаються у таких упаковках:

• Блістерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al, що містять 28 або 56 плівкових таблеток, або блистерні упаковки однодозового використання з PVC/PE/PVdC//Al, що містять 28 х 1 або 56 х 1 плівкових таблеток.

• Бутілі з HDPE (з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми): бутіль, що містить 56 плівкових таблеток по 0,5 мг.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Лефкосія

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89494/P_89494.html.