ВАРЕНІКЛІН ТЕВА 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вареніклін Тева 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вареніклін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Варенікліна Тева
3. Як приймати Вареніклін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варенікліна Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Тева і для чого він використовується

Вареніклін Тева містить активну речовину вареніклін. Вареніклін - це лікарський засіб, який використовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з припиненням куріння.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви курите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Варенікліна Тева

Не приймайтеВареніклін Тева

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Варенікліна Тева.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроби самогубства у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення куріння

Ефекти змін, що відбуваються в вашому організмі внаслідок припинення куріння, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші лікарські засоби та Вареніклін Тева".

Припинення куріння, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком відчування змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) головно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед початком лікування варенікліном повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. Деякі люди спостерігали конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліна у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші лікарські засоби та Вареніклін Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

У деяких випадках, внаслідок припинення куріння, з або без варенікліна, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Наприклад, це можуть бути теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних проблем), варфарин (лікарський засіб для зменшення згортання крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозне захворювання нирок, ви повинні уникати прийому циметидину (лікарського засобу для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліна в крові.

ВикористанняВаренікліна Тева з іншими методами лікування для припинення куріння

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням варенікліна в поєднанні з іншими методами лікування для припинення куріння.

ВикористанняВаренікліна Теваз алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, невідомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідне використання варенікліна під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом варенікліна.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні керувати транспортними засобами, керувати складною технікою або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Вареніклін Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви припините курити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби припинити курити.

Зазвичай перед початком лікування варенікліном ви повинні визначити дату протягом другої тижневої доби лікування (між 8-м і 14-м днем), коли ви припините курити. Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату для припинення куріння протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для припинення куріння протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніклін Тева випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, яку ви повинні слідувати з дня 1.

Якщо ви припинили курити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може рекомендувати додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до куріння.

Якщо ви не можете або не бажаєте припинити курити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і припинити його на кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом варенікліна. Ви можете потребувати меншу дозу.

Вареніклін Тева приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більшеВаренікліна Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліна, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. важливо приймати вареніклін регулярно о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліном Тева

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого лікарського засобу о同じ годині кожного дня і протягом рекомендованого періоду лікування, збільшуються шанси припинити курити. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для припинення куріння ризик повернення до куріння може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати більшу ірритацію, потребу в курінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати вашу дозу варенікліна в кінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення куріння з або без лікування може викликати різні симптоми. Це можуть бути зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, ірритації, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан або зміни поведінки під час спроби припинити курити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися припинити курити з варенікліном: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз), зміни у мисленні чи поведінці (наприклад, агресивна поведінка та аномальна поведінка). Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Воспалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Інфекція легенів, воспалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

Рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з думкою, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному потязі
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах
• Шум у вухах
• Ангіна, швидка серцева діяльність, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, відчуття жару
• Воспалення носа, носових синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, свербіж у горлі, носові синуси, надмірна вироблення слизу з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, подразнення шлунку, зміна кишкової звички, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високий рівень цукру у крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (наприклад, агресія)

Дуже рідкі побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• Надмірна спрага
• Диспора або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, зміна кольору очей, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізоточивість очей
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хрипота
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, білінгва
• Нumbність суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у сексуальній здатності
• Відчуття холоду, кіста
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набряк обличчя, рота або горла)

Частота невідома

• Тимчасова втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варенікліна Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Тева

• Активний інгредієнт - варенікліна.
• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліни (у вигляді цитрату).
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліни (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (з кукурудзи), пропілгалат, стеарат магнію та безводна цитринова кислота.

Плівковий покриття - Варенікліна Тева 0,5 мг плівкові таблетки EFG: гіпромелоза (E-464) та діоксид титану (E-171).

Плівковий покриття - Варенікліна Тева 1 мг плівкові таблетки EFG: гіпромелоза (E-464), діоксид титану (E-171) та індиго кармін, синій FD&C 2 (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Варенікліна Тева 0,5 мг плівкові таблетки EFG - плівкові таблетки білого кольору, капсульної форми та з серійним номером "0,5" на одній стороні.

• Варенікліна Тева 1 мг плівкові таблетки EFG - плівкові таблетки світло-синього кольору, капсульної форми та з серійним номером "1,0" на одній стороні.

Варенікліна Тева доступна у таких упаковках:

Як стартові упаковки для лікування:

Блістер з PVC/PE/PVdC//Al:

Упаковка з 25 плівковими таблетками:

Кожна упаковка містить 25 плівкових таблеток для двотижневої програми лікування, яка містить 11 плівкових таблеток 0,5 мг та 14 плівкових таблеток 1 мг.

Упаковка з 53 плівковими таблетками:

Кожна упаковка містить 53 плівкові таблетки для чотиритижневої програми лікування, яка містить 11 плівкових таблеток 0,5 мг та 42 плівкові таблетки 1 мг.

Упаковка з 165 плівковими таблетками:

Кожна упаковка містить 165 плівкових таблеток для восьмитижневої програми лікування, яка містить 11 плівкових таблеток 0,5 мг та 154 плівкові таблетки 1 мг.

Блістер-предварительно відокремлені однодозові упаковки з PVC/PE/PVdC//Al:

Упаковка з 165 х 1 плівковими таблетками:

Кожна упаковка містить 165 х 1 плівкові таблетки для восьмитижневої програми лікування, яка містить 11 х 1 плівкові таблетки 0,5 мг та 154 х 1 плівкові таблетки 1 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89492/P_89492.html.

QR+URL