ВАРЕНІКЛІН СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вареніклін Стада 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вареніклін Стада 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вареніклін Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вареніклін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Стада
3. Як приймати Вареніклін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варенікліна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Стада і для чого він використовується

Вареніклін Стада - лікарський засіб, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити. Лікарський засіб містить активну речовину вареніклін.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з кинути палити.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Стада

Не приймайте Вареніклін Стада

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вареніклін Стада.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресивність, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинути палити

Ефекти змін, що відбуваються в вашому організмі внаслідок кинути палити, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші лікарські засоби та Вареніклін Стада".

У деяких людей кинути палити, з або без лікування, було пов'язано з підвищеним ризиком змін у способі мислення або поведінки, відчуття депресії та тривоги та можуть бути пов'язані з погіршенням попередніх психіатричних розладів. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали їх. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, десен, горла або тіла та/або труднощі з диханням, свист.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас розвивається ерупція або ваша шкіра починає лущитися або якщо у вас з'являються пухирі, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Вареніклін не рекомендується для пацієнтів молодших 18 років, оскільки для цієї вікової групи не було доведено його ефективність.

Інші лікарські засоби та Вареніклін Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

У деяких випадках, внаслідок кинути палити (з або без варенікліна), може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Наприклад, це може включати:

• Теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних проблем)
• Варфарин (лікарський засіб для зменшення згортання крові)
• Інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету).

Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозна ниркова недостатність, ви повинні уникати приймати циметидин (лікарський засіб для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліна в крові.

Використання варенікліна з іншими методами лікування для кинути палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими методами лікування для кинути палити.

Прийом Варенікліна Стада з їжею, напоями та алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки підвищення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, невідомо, чи вареніклін підвищує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні уникати використання варенікліна під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Лактація

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вареніклін може викликати головокружіння, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складною технікою або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Вареніклін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Дата кинути палити

Перед тим, як почати лікування варенікліном, ви повинні вибрати дату під час другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) для кинути палити. Це буде цільова дата для кинути палити. Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату для кинути палити протягом цих 2 тижнів, ви можете вибрати свою дату для кинути палити протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Доза

Вареніклін випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток та зазвичай перейдете до світло-синіх. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може рекомендувати додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та кинути його в кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є ниркові проблеми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Спосіб прийому

Вареніклін приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою та можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли过ільки Вареніклін Стада

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо, щоб ви приймали вареніклін регулярно о相同 час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліном Стада

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого лікарського засобу о相同 час кожного дня та протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, підвищуються шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, описаними в таблиці вище.

У терапії для кинути палити ризик повернутися до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово ви можете відчувати підвищену раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну, коли припините приймати вареніклін. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліна в кінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинути палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливість серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресивність, депресивний стан або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, та повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, тимчасова втрата свідомості та нездатність думати чи судити ясно (психоз), зміни у способі мислення або поведінки (такі як агресивна поведінка та аномальна поведінка). Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, роту або горла).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Інфляція носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Інфекція легенів, інфляція синусів
• Збільшення ваги, зниження або підвищення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, абдомінальний біль, зубний біль, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Артралгія, міалгія, біль у спині
• Торакальний біль, втома

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з думкою, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному імпульсі
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості до дотику
• Кон'юнктивіт, окулярний біль
• Шум у вухах
• Ангіна, швидка серцева частота, палпітації, підвищення частоти серцевих скорочень
• Повышення артеріального тиску, відчуття жару
• Інфляція носа, синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж горла, синусова конгестія, надмірна вироблення слизу з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, шлунковий дискомфорт, зміна кишкової звички, ерукція, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, підвищення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Повышення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високий рівень цукру в крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресія)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Зайва спрага
• Дисфорія або відчуття нездоров'я, повільне мислення
• Інсульт
• М'язова напруга, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, дисколорація очного яблука, розширені зіниці, світлобоязнь, міопія, слізотеча
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювоті, аномальні фекалії, забруднення мови
• Нumbність суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза в сечі, підвищення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни/дисфункція статевих органів
• Відчуття холоду, кіста
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, роту або горла (ангіоневротичний набряк).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Тимчасова втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Варенікліна Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Стада

Активний інгредієнт - варенікліна.

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка містить варенікліну тартрат, еквівалентну 0,5 мг варенікліни.

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка містить варенікліну тартрат, еквівалентну 1 мг варенікліни.

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка 0,5 мг містить варенікліну тартрат, еквівалентну 0,5 мг варенікліни.

Кожна таблетка 1 мг містить варенікліну тартрат, еквівалентну 1 мг варенікліни.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (E468), мальтодекстрин (E1400), кроскамелоза натрію (E468), стеаринова кислота (E570).

Покриття таблетки

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171), тальк (E553b).

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), індиго кармін (E132).

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b).

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), індиго кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна Стада 0,5 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C2" на одному боці та гладкими на іншому.

Варенікліна Стада 1 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, світло-синього кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C1" на одному боці та гладкими на іншому.

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Варенікліна Стада 0,5 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C2" на одному боці та гладкими на іншому.

Варенікліна Стада 1 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, світло-синього кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C1" на одному боці та гладкими на іншому.

Розміри упаковки

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні у:

• упаковках, які містять 56 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках або 56x1 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках однодозових.
• флаконах з HDPE, які містять 56 таблеток, покритих плівкою.

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні у:

• упаковках, які містять 28, 56, 112 або 140 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках або 28x1, 56x1, 112x1 або 140x1 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках однодозових.
• флаконах з HDPE, які містять 56 таблеток, покритих плівкою.

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні у:

• упаковках, які містять 11 таблеток 0,5 мг та 14 або 42 таблетки 1 мг у блистерних упаковках або 11x1 таблеток 0,5 мг та 14x1 або 42x1 таблеток 1 мг у блистерних упаковках однодозових.
• флаконах з HDPE, які містять 56 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

o

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

Ця лікарська форма зареєстрована в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Varenicline CF 0,5 мг, фільмовані таблетки

Varenicline CF 1 мг, фільмовані таблетки

Varenicline CF 0,5 мг + 1 мг, фільмовані таблетки

Бельгія Varenicline EG 0,5 мг фільмовані таблетки

Varenicline EG 1 мг фільмовані таблетки

Varenicline EG 0,5 мг + 1 мг фільмовані таблетки

Данія Vareniclin Stada

Vareniclin Stada

Іспанія Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Varenicline Stada 0,5 мг калвопокриті таблетки

Varenicline Stada 1 мг калвопокриті таблетки

Varenicline Stada 0,5 мг +1 мг калвопокриті таблетки

Франція Varénicline EG 0,5 мг компресовані таблетки

Varénicline EG 1 мг компресовані таблетки

Varénicline EG 0,5 мг компресовані таблетки

Varénicline EG 1 мг компресовані таблетки

Люксембург Varenicline EG 0.5 мг компресовані таблетки

Varenicline EG 1 мг компресовані таблетки

Varenicline EG 0.5 мг + 1 мг компресовані таблетки

Швеція Varenicline Stada 0,5 мг фільмовані таблетки

Varenicline Stada 1 мг фільмовані таблетки

Varenicline Stada 0,5 мг + 1 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.