ВАРЕНІКЛІН СТАДА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вареніклін Стада 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вареніклін Стада 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вареніклін Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вареніклін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Стада
3. Як приймати Вареніклін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варенікліна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Стада і для чого він використовується

Вареніклін Стада - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити. Препарат містить активну речовину вареніклін.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з киненням палити.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Стада

Не приймайте Вареніклін Стада

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вареніклін Стада.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресивність, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Вареніклін Стада".

У деяких людей кинення палити, з або без лікування, було пов'язано з підвищеним ризиком змін у мисленні або поведінці, відчутті депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням попередніх психіатричних розладів. Якщо у вас є історія психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали їх. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла та/або труднощі з диханням, свистячі звуки.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформе) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас з'являється ерупція або ваша шкіра починає лущитися або якщо у вас з'являються пухирі, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Вареніклін не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи не було доведено його ефективність.

Інші препарати та Вареніклін Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити (з або без варенікліна), може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це може включати:

• Теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем)
• Варфарин (препарат для зниження згортання крові)
• Інсулін (препарат для лікування цукрового діабету).

Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозна ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліна в крові.

Використання варенікліна з іншими методами лікування для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими методами лікування для кинення палити.

Прийом Варенікліна Стада з їжею, напоями та алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, невідомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні уникати використання варенікліна під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Лактація

Хоча це не було вивчено, вареніклін може потрапляти до молока матері. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння автомобіля та використання машин

Вареніклін може викликати головокружіння, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Ви не повинні водити автомобіль, керувати складною технікою або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Вареніклін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви більш імовірно кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Дата кинення палити

Перед тим, як почати лікування варенікліном, ви повинні обрати дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) для кинення палити. Це буде цільова дата для кинення палити. Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату для кинення палити протягом цих двох тижнів, ви можете обрати дату для кинення палити протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці як нагадування.

Доза

Вареніклін випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-блакитних таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете до світло-блакитних. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування варенікліном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути палити в кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Пацієнти з нирковими проблемами

Якщо у вас є ниркові проблеми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Спосіб прийому

Вареніклін приймається перорально.

Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою і можуть прийматися з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Варенікліна Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліном Стада

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о相同 час кожен день і протягом рекомендованого періоду лікування, збільшуються шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для кинення палити ризик повернення до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну, коли припините приймати вареніклін. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу варенікліна поступово в кінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливість серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресивність, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити ясно (психоз), зміни у мисленні або поведінці (такі як агресивна поведінка та аномальна поведінка). Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформе (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Інфекція легенів, запалення синусів
• Збільшення ваги, зниження або збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, абдомінальний біль, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному потязі
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль в очах
• Шум у вухах
• Ангіна, швидка серцева частота, серцебиття, збільшення серцевої частоти
• Збільшення артеріального тиску, відчуття жару
• Запалення носа, синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж у горлі, синусова конгестія, надмірна вироблення слизу з кашлем
• Кров у фекаліях, шлунковий дискомфорт, зміна кишечних звичок, ерукція, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічний пот
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високий рівень цукру в крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (такі як агресія)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Надмірна спрага
• Дисфорія або відчуття невдачі, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, дисколорія очного яблука, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, слізотеча
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, забруднення мови
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза в сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни/дисфункція статевих органів
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформе (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, рота або горла (ангіоневротичний набряк).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Варенікліна Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Стада

Активна речовина - варенікліна.

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка містить варенікліну тартрат, еквівалентну 0,5 мг варенікліни.

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка містить варенікліну тартрат, еквівалентну 1 мг варенікліни.

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка 0,5 мг містить варенікліну тартрат, еквівалентну 0,5 мг варенікліни.

Кожна таблетка 1 мг містить варенікліну тартрат, еквівалентну 1 мг варенікліни.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (E468), мальтодекстрин (E1400), кроскамелоза натрію (E468), стеаринова кислота (E570).

Плівковий покрив таблетки

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171), тальк (E553b).

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), індиго кармін (E132).

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b).

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), індиго кармін (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна Стада 0,5 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C2" на одному боці та гладкими на іншому.

Варенікліна Стада 1 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, світло-синього кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C1" на одному боці та гладкими на іншому.

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Варенікліна Стада 0,5 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C2" на одному боці та гладкими на іншому.

Варенікліна Стада 1 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, світло-синього кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C1" на одному боці та гладкими на іншому.

Розміри упаковки

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в:

• упаковках, які містять 56 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках або 56x1 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках однодозових.
• банках з HDPE, які містять 56 таблеток, покритих плівкою.

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в:

• упаковках, які містять 28, 56, 112 або 140 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках або 28x1, 56x1, 112x1 або 140x1 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках однодозових.
• банках з HDPE, які містять 56 таблеток, покритих плівкою.

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в:

• упаковках, які містять 11 таблеток 0,5 мг і 14 або 42 таблетки 1 мг в блистерних упаковках або 11x1 таблеток 0,5 мг і 14x1 або 42x1 таблеток 1 мг в блистерних упаковках однодозових.
• банках з HDPE, які містять 56 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.