ВАРЕНІКЛІН СТАДА 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Вареніклін Стада 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вареніклін Стада 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вареніклін Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вареніклін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Стада
3. Як приймати Вареніклін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варенікліна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Стада і для чого він використовується

Вареніклін Стада - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити. Препарат містить активну речовину вареніклін.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з припиненням паління.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Стада

Не приймайте Вареніклін Стада

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вареніклін Стада.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроби самогубства у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресивність, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки або поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення паління

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі в результаті припинення паління, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Вареніклін Стада".

У деяких людей припинення паління, з або без лікування, було пов'язано з підвищеним ризиком змін у способі мислення або поведінки, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням попередніх психіатричних розладів. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки проблем з серцем або судинами (серцево-судинні) головним чином у людей, які вже мали ці проблеми. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є якісь зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, інформуйте вашого лікаря, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла та/або труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас розвивається ерупція або ваша шкіра починає лущитися або якщо у вас з'являються пухирі, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Вареніклін не рекомендується для пацієнтів молодших 18 років, оскільки для цієї вікової групи не було доведено його ефективність.

Інші препарати та Вареніклін Стада

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

У деяких випадках, внаслідок припинення паління (з або без варенікліна), може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це включає:

• Теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем)
• Варфарин (препарат для зменшення згортання крові)
• Інсулін (препарат для лікування цукрового діабету).

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозне захворювання нирок, ви повинні уникати прийняття циметидину (препарату для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліна в крові.

Використання варенікліна з іншими методами лікування для припинення паління

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими методами лікування для припинення паління.

Прийом Варенікліна Стада з їжею, напоями та алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, невідомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні уникати використання варенікліна під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте вагітність.

Лактація

Хоча це не було вивчено, вареніклін може потрапляти до молока матері. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вареніклін може викликати головокружіння, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складною технікою або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Вареніклін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви більш імовірно кинете палити, якщо будете мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Дата припинення паління

Перед тим, як почати лікування варенікліном, ви повинні вибрати дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) для припинення паління. Це буде цільова дата для припинення паління. Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату для припинення паління протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для припинення паління протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці як нагадування.

Доза

Вареніклін випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-блакитних таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете до світло-блакитних. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам ще 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його в кінці цього періоду лікування. Потім ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Особи з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Спосіб прийому

Вареніклін приймається перорально.

Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою і можуть прийматися з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Варенікліна Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліном Стада

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожного дня і протягом рекомендованого періоду лікування, ви збільшите шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для припинення паління ризик повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово ви можете відчувати підвищену ірритацію, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну, коли припините приймати вареніклін. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліна в кінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення паління з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, ірритації, фрустрації або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливість серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресивність, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, тимчасова втрата свідомості, порушення дотику з реальністю та нездатність думати або судити ясно (психоз), зміни у способі мислення або поведінки (такі як агресивна поведінка та аномальна поведінка). Також було повідомлено про серйозні реакції на шкірі, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Інфекція легенів, запалення синусів
• Збільшення ваги, зниження або збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з думкою, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у статевому потягу
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості до дотику
• Кон'юнктивіт, біль у очах
• Шум у вухах
• Ангіна, швидка серцева частота, палпітації, збільшення серцевої частоти
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Запалення носа, синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж у горлі, синуси, запорені ніс, надмірна виділення слизу з носа з кашлем, ринорея
• Кров у калі, подразнення шлунку, зміна кишкових звичок, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічний пот
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, жар, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високий рівень цукру у крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (такі як агресія)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Зайва спрага
• Дисфорія або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, đổiнення очей, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, слізоточивість очей
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювотині, аномальні випорожнення, білінгва
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни/дисфункція статевої здатності
• Відчуття холоду, кіста
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата дотику з реальністю та нездатність думати або судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, рота або горла (ангіоневротичний набряк).

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• Тимчасова втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Варенікліна Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Стада

Активна речовина - варенікліна.

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка містить варенікліну тартрат, еквівалентну 0,5 мг варенікліни.

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка містить варенікліну тартрат, еквівалентну 1 мг варенікліни.

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка по 0,5 мг містить варенікліну тартрат, еквівалентну 0,5 мг варенікліни.

Кожна таблетка по 1 мг містить варенікліну тартрат, еквівалентну 1 мг варенікліни.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (E468), мальтодекстрин (E1400), кроскамелоза натрію (E468), стеаринова кислота (E570).

Покриття таблетки

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171), тальк (E553b).

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), індиго кармін (E132).

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b).

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), індиго кармін (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна Стада 0,5 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C2" на одному боці та гладкими на іншому.

Варенікліна Стада 1 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, світло-синього кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C1" на одному боці та гладкими на іншому.

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Варенікліна Стада 0,5 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C2" на одному боці та гладкими на іншому.

Варенікліна Стада 1 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, світло-синього кольору, капсульної форми, з гравіюванням "C1" на одному боці та гладкими на іншому.

Розміри упаковки

Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в:

• упаковках, що містять 56 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках або 56x1 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках однодозових.
• флаконах з HDPE, що містять 56 таблеток, покритих плівкою.

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в:

• упаковках, що містять 28, 56, 112 або 140 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках або 28x1, 56x1, 112x1 або 140x1 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках однодозових.
• флаконах з HDPE, що містять 56 таблеток, покритих плівкою.

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні в:

• упаковках, що містять 11 таблеток по 0,5 мг і 14 або 42 таблетки по 1 мг в блистерних упаковках або 11x1 таблеток по 0,5 мг і 14x1 або 42x1 таблеток по 1 мг в блистерних упаковках однодозових.
• флаконах з HDPE, що містять 56 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

o

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

Ця лікарська форма зареєстрована в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Varenicline CF 0,5 мг, фільмовані таблетки

Varenicline CF 1 мг, фільмовані таблетки

Varenicline CF 0,5 мг + 1 мг, фільмовані таблетки

Бельгія Varenicline EG 0,5 мг фільмовані таблетки

Varenicline EG 1 мг фільмовані таблетки

Varenicline EG 0,5 мг + 1 мг фільмовані таблетки

Данія Vareniclin Stada

Vareniclin Stada

Іспанія Варенікліна Стада 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Варенікліна Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Варенікліна Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Varenicline Stada 0,5 мг калвопокриті таблетки

Varenicline Stada 1 мг калвопокриті таблетки

Varenicline Stada 0,5 мг +1 мг калвопокриті таблетки

Франція Varénicline EG 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Varénicline EG 1 мг таблетки, покриті плівкою

Varénicline EG 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Varénicline EG 1 мг таблетки, покриті плівкою

Люксембург Varenicline EG 0.5 мг таблетки, покриті плівкою

Varenicline EG 1 мг таблетки, покриті плівкою

Varenicline EG 0.5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція Varenicline Stada 0,5 мг таблетки, покриті плівкою

Varenicline Stada 1 мг таблетки, покриті плівкою

Varenicline Stada 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.