ВАРЕНІКЛІН КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Варені클ін Керн Фарма 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Варені클ін Керн Фарма 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Варені클ін Керн Фарма 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Варені클ін Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Варені클ін Керн Фарма
3. Як приймати Варені클ін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варені클іна Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варені클ін Керн Фарма і для чого він використовується

Варені클ін Керн Фарма містить активну речовину варені클ін. Варені클ін є лікарським засобом, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Варені클ін може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з киненням палити.

Варені클ін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Варені클ін Керн Фарма

Не приймайте Варені클ін Керн Фарма

• Якщо ви алергічні на варені클ін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати варені클ін.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроби суїциду у пацієнтів, які приймали вареніكلін. Якщо ви приймаєте варені클ін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки чи поведінка, вам потрібно припинити приймати варені클ін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування варені클іном, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші лікарські засоби та Варені클ін Керн Фарма".

Кинення палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком відчуття змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки проблем з серцем або судинами (серцево-судинні) головним чином у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які зміни в симптомах під час лікування варені클іном. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варені클іном, інформуйте вашого лікаря, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варені클іном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати варені클ін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних ознак і симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, десен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варені클іна. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, вам потрібно припинити приймати варені클ін і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варені클іна у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші лікарські засоби та Варені클ін Керн Фарма

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити, з або без варені클іна, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Як приклади можна назвати теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних проблем), варфарин (лікарський засіб для зменшення згортання крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, вам потрібно уникати прийому циметидину (лікарського засобу для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варені클іном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варені클іна в крові.

Використання Варені클іна Керн Фарма з іншими методами лікування для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніكلін у поєднанні з іншими методами лікування для кинення палити.

Прийом Варені클іна Керн Фарма з алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки підвищення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають варені클ін. Однак, невідомо, чи вареніكلін підвищує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бажано уникати використання варені클іна під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніكلін може потрапляти до грудного молока людини. Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати варені클ін.

Відновлення діяльності та використання машин

Вареніكلін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити автомобіль, керувати складною технікою або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, доки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Варені클ін Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Варені클ін Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варені클іном, вам потрібно визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем), коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для кинення палити протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для кинення палити протягом наступних п'яти тижнів після початку лікування. Вам потрібно записати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніكلін Керн Фарма випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете на світло-синій колір. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, які вам потрібно слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам ще 12 тижнів лікування варені클іном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, вам потрібно зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та кинути палити в кінці цього періоду лікування. Після цього вам потрібно продовжувати приймати варені클ін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати варені클ін. Вам може знадобитися зменшена доза.

Вареніكلін Керн Фарма приймається перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими з водою або можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Варені클іна Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варені클іна, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам. Візьміть з собою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Варені클ін Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. важливо приймати варені클ін регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варені클іном Керн Фарма

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого лікарського засобу вчасно та протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, це збільшить ваші шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати варені클ін згідно з інструкціями, описаними вище.

У терапії для кинення палити ризик повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати варені클ін, ви можете відчувати підвищену раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати вашу дозу варені클іна в кінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, розчарування чи тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варені클іна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варені클іном: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз), зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресивна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну та синдром Стівенса-Джонсона, та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем.

• Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей:

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, запалення синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• • Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, шлунковий біль, зубний біль, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція

• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному потязі

• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, окулярний біль,
• Шум у вухах
• Ангіна, швидка серцева діяльність, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, відчуття жару

• Запалення носа, синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж у горлі, синусова конгестія, надмірна вироблення слизу з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, шлунковий дискомфорт, зміна кишечних звичок, ерукція, виразки у роті, біль у яснах

• Червоність шкіри, акне, підвищене потовиділення, нічне потовиділення
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, грипоподібні захворювання, гарячка, відчуття слабості чи дискомфорту
• Високі рівні цукру в крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресія)

• Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей:

• Надмірна спрага
• Дискомфорт чи відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт

• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, đổiлення очного яблука, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, слізотеча

• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, білінгва
• Нumbність суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у сексуальності
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну та синдром Стівенса-Джонсона
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем

• Частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена з наявних даних)

• Тимчасова втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Варені클іна Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Kern Pharma

Активний інгредієнт - варенікліна.

Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліни (у вигляді тартрату)

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кальцій фосфат, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400.

Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліни (у вигляді тартрату)

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кальцій фосфат, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400 та індіго кармін синій FD&C 2 (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна Kern Pharma 0,5 мг плівкові таблетки EFG - біконвексні капсульні плівкові таблетки білого або білуватого кольору, з однієї сторони позначені «0,5», а з іншої сторони гладкі.

Варенікліна Kern Pharma 1 мг плівкові таблетки EFG - біконвексні капсульні плівкові таблетки світло-синього кольору, з однієї сторони позначені «1,0», а з іншої сторони гладкі.

Варенікліна Kern Pharma 0,5 мг плівкові таблетки EFG випускаються в таких упаковках:

• Алюмінієві блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 56 плівкових таблеток по 0,5 мг.

Варенікліна Kern Pharma 1 мг плівкові таблетки EFG випускаються в таких упаковках:

• Алюмінієві блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 56 плівкових таблеток по 1 мг.

Варенікліна Kern Pharma 0,5 мг + 1 мг плівкові таблетки EFG (стартовий пакет для 4 тижнів) випускаються в таких упаковках:

• Алюмінієві блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 1 блистер з 11 плівковими таблетками по 0,5 мг та 3 блистери з 14 плівковими таблетками по 1 мг.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

COMBINO PHARM MALTA, LTD

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього посібника: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/