ВАРЕНІКЛІН КЕРН ФАРМА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вареніклін Керн Фарма 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вареніклін Керн Фарма 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вареніклін Керн Фарма 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вареніклін Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Керн Фарма
3. Як приймати Вареніклін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варенікліна Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Керн Фарма і для чого він використовується

Вареніклін Керн Фарма містить активну речовину вареніклін. Вареніклін - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з киненням палити.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Керн Фарма

Не приймайте Вареніклін Керн Фарма

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вареніклін.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки або поведінка, вам потрібно припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Вареніклін Керн Фарма".

Кинення палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком розвитку змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) головно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни симптомів під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас виникають пухирі чи лущення шкіри, вам потрібно припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліна у пацієнтів педіатричного віку, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Вареніклін Керн Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити, з або без варенікліна, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, вам потрібно уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліна в крові.

Використання Варенікліна Керн Фарма з іншими методами лікування для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими методами лікування для кинення палити.

Використання Варенікліна Керн Фарма з алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, не відомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Бажано уникати використання варенікліна під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Вареніклін Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вареніклін Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варенікліном, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для кинення палити протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для кинення палити протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніклін Керн Фарма випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-блакитних таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-блакитні. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування варенікліном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його в кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Вареніклін Керн Фарма приймається перорально.

Таблицю потрібно ковтати цілою з водою або можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Варенікліна Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліна, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліном Керн Фарма

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о相同 час кожного дня і протягом рекомендованого періоду лікування, це збільшує шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, описаними вище.

У терапії для кинення палити ризик повернення до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліна в кінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, розчарування чи тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою чи рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, тимчасова втрата свідомості, порушення контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз), зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресивна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну та синдром Стівенса-Джонсона, та алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота чи горла).

• Дуже часті побічні ефекти: які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей:

• Запалення носа та горла, анормальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Часті побічні ефекти: які можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• • Кислотний рефлюкс, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція

• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у статевому потязі

• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах,
• Шум у вухах
• Ангіна, швидка серцева діяльність, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, відчуття жару

• Запалення носа, носових синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж у горлі, носові виділення з кашлем
• Кров у фекаліях, подразнення шлунка, зміна кишечних звичок, ерукції, виразки у роті, біль у яснах

• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабкості чи дискомфорту
• Високі рівні цукру в крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресія)

• Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей:

• Зайва спрага
• Розлад або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт

• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, đổiнення очного яблука, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізотеча

• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, білінгва
• Застудження суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у статевій функції
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну та синдром Стівенса-Джонсона
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Тимчасова втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Варенікліна Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Kern Pharma

Активний інгредієнт - варенікліна.

Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліни (у вигляді тартрату)

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кальцій фосфат, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнієвий стеарат.
• Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400.

Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліни (у вигляді тартрату)

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кальцій фосфат, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнієвий стеарат.
• Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400 та індіго кармін синій FD&C 2 (E-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна Kern Pharma 0,5 мг плівкові таблетки EFG - біконвексні капсулоподібні таблетки, покриті плівкою, білого або бланшевого кольору, з однієї сторони позначені «0,5», а з іншої сторони гладкі.

Варенікліна Kern Pharma 1 мг плівкові таблетки EFG - біконвексні капсулоподібні таблетки, покриті плівкою, світло-синього кольору, з однієї сторони позначені «1,0», а з іншої сторони гладкі.

Варенікліна Kern Pharma 0,5 мг плівкові таблетки EFG випускаються в наступній упаковці:

• Алюмінієві блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 56 плівкових таблеток по 0,5 мг.

Варенікліна Kern Pharma 1 мг плівкові таблетки EFG випускаються в наступній упаковці:

• Алюмінієві блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 56 плівкових таблеток по 1 мг.

Варенікліна Kern Pharma 0,5 мг + 1 мг плівкові таблетки EFG (упаковка для початку лікування на 4 тижні) випускаються в наступній упаковці:

• Алюмінієві блистерні упаковки в картонній коробці, що містить 1 блистер з 11 плівковими таблетками по 0,5 мг та 3 блистери з 14 плівковими таблетками по 1 мг.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

COMBINO PHARM MALTA, LTD

HF60 Промислова зона Хал-Фар

Хал-Фар BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього посібника: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/