ВАРЕНІКЛІН ЦІНФА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ВареніклінаСінфа 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ВареніклінаСінфа 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ВареніклінаСінфа 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Варенікліна Сінфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Варенікліну Сінфу
3. Як приймати Варенікліну Сінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варенікліни Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варенікліна Сінфа і для чого вона використовується

Цей препарат містить активну речовину варенікліну. Варенікліна Сінфа - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Варенікліна може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з припиненням паління.

Варенікліна також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Варенікліну Сінфу

Не приймайте Варенікліну Сінфу

• Якщо ви алергічні на варенікліну або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Варенікліну Сінфу.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроби самогубства у пацієнтів, які приймали варенікліну. Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки або поведінка, ви повинні припинити приймати варенікліну і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення паління

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок припинення паління, з або без лікування варенікліною, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Варенікліна Сінфа".

Припинення паління, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни симптомів під час лікування цим препаратом. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до лікаря.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліною Сінфою, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування цим препаратом.

Алергічні реакції

Припиніть приймати варенікліну і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла або труднощі з диханням, свист.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліни. Якщо у вас з'являється ерупція або якщо у вас з'являються пухирі або шкіра лущиться, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліни у пацієнтів-педіатрах, оскільки її ефективність не була доведена.

Інші препарати та Варенікліна Сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

У деяких випадках, внаслідок припинення паління, з або без варенікліни Сінфи, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийняття циметидину (препарату для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з цим препаратом, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліни в крові.

Використання варенікліни Сінфи з іншими методами лікування для припинення паління

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат у поєднанні з іншими методами лікування для припинення паління.

Прийом Варенікліни Сінфи з їжею, напоями та алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки підвищення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають варенікліну. Однак, не відомо, чи цей препарат підвищує ефект алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відповідно до наявних даних, використання варенікліни під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, варенікліна може проникати в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Варенікліна Сінфа може бути пов'язана з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Варенікліну Сінфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування Варенікліною Сінфою, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для припинення паління протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для припинення паління протягом наступних п'яти тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Варенікліна Сінфа випускається у вигляді таблеток по 0,5 мг і таблеток по 1 мг. Ви починаєте з таблеток по 0,5 мг і зазвичай переходите на таблетки по 1 мг. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, які ви повинні слідувати з дня 1.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування Варенікліною Сінфою 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути палити в кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати Варенікліну Сінфу 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ви можете потребувати меншу дозу.

Варенікліна Сінфа приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Варенікліни Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Варенікліну Сінфу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо, щоб ви приймали варенікліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліною Сінфою

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожного дня і протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, це збільшує шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати варенікліну згідно з інструкціями, наведеними в таблиці вище.

У терапії для припинення паління ризик повернутися до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати варенікліну, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу варенікліни поступово в кінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення паління з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту або збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліни, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з цим препаратом: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити清楚 (психоз), зміни у мисленні або поведінці (такі як агресивна поведінка та аномальна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем (набряк обличчя, рота або горла).

• Дуже часті побічні ефекти: які можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• Інфekce носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Часті побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, інфekce синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, абдомінальний біль, зубний біль, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Рідкі побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у сексуальному імпульсі
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль в очах,
• Шум у вухах
• Ангіна, швидка серцева частота, палпітації, збільшення серцевої частоти
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Інфекція носа, синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж у горлі, синуси, запор, надмірна секреція слизу, ринорея
• Кров у фекаліях, шлунковий дискомфорт, зміна кишкової діяльності, ерукції, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, грипоподібні захворювання, жар, відчуття слабкості або дискомфорту
• Високі рівні цукру в крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (такі як агресія)

• Рідкісні побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 1 000 людей:

• Надмірна спрага
• Диспора, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, зміна кольору очей, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, слізотеча
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, білінгва
• Нumbність суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза в сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальна секреція, зміни у сексуальності
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити清楚 (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем (набряк обличчя, рота або горла)

• Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Варенікліни Сінфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни cinfa

• Активний інгредієнт - варенікліна. Кожна плівкова таблетка містить 0,5 мг або 1 мг варенікліни (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію та стеарат магнію.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна cinfa 0,5 мг плівкові таблетки EFG:

Таблетки круглої форми та двовигнутої форми білого або білуватого кольору, з гравіюванням "M33" на одній стороні та гладкими на іншій. Приблизимий діаметр 6,1 мм.

Варенікліна cinfa 1 мг плівкові таблетки EFG:

Таблетки капсульної форми та двовигнутої форми білого або білуватого кольору, з гравіюванням "M34" на одній стороні та гладкими на іншій. Приблизимі розміри 10,2 х 5,2 мм.

Варенікліна cinfa 0,5 мг плівкові таблетки EFG випускаються в наступній упаковці:

• Блістерні упаковки OPA/ALU/PVC-ALU в упаковці, що містить 56 плівкових таблеток по 0,5 мг.

Варенікліна cinfa 1 мг плівкові таблетки EFG випускаються в наступних упаковках:

• Блістерні упаковки OPA/ALU/PVC-ALU в упаковках, що містять 56 та 112 плівкових таблеток по 1 мг.

Варенікліна cinfa 0,5 мг + 1 мг плівкові таблетки EFG (упаковка для початку лікування на 4 тижні) випускаються в наступній упаковці:

• Блістерні упаковки OPA/ALU/PVC-ALU, що містять 1 блистер з 11 плівковими таблетками по 0,5 мг та 3 блистери з 14 плівковими таблетками по 1 мг.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90477/P_90477.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90477/P_90477.html