ВАРЕНІКЛІН ЦІНФА 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вареніклін cinfa 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вареніклін cinfa 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вареніклін cinfa 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вареніклін cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін cinfa
3. Як приймати Вареніклін cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варенікліна cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін cinfa і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вареніклін. Вареніклін cinfa - це лікарський засіб, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу і синдром відміни, пов'язані з киненням палити.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін cinfa

Не приймайте Вареніклін cinfa

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вареніклін cinfa.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки та спроби суїциду у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте агіту, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки або поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші лікарські засоби та Вареніклін cinfa".

Кинення палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком переживання змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки проблем з серцем або судинами (серцево-судинні) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування цим лікарським засобом.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на тяжку алергічну реакцію: набухання обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліна у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші лікарські засоби та Вареніклін cinfa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити, з або без варенікліном, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Наприклад, це можуть бути теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних проблем), варфарин (лікарський засіб для зниження згортання крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийняття циметидину (лікарського засобу для лікування шлункових проблем) одночасно з цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліна в крові.

Використання варенікліна з іншими методами лікування для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб у поєднанні з іншими методами лікування для кинення палити.

Прийом Варенікліна cinfa з їжею, напоями та алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки підвищення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, невідомо, чи цей лікарський засіб підвищує ефект алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідно до наявних даних, використання варенікліна під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Вареніклін cinfa може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити автомобіль, керувати складною технікою або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, доки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Вареніклін cinfa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування Варенікліном cinfa, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для кинення палити протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для кинення палити протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніклін cinfa випускається у вигляді таблеток по 0,5 мг і таблеток по 1 мг. Ви починаєте з таблеток по 0,5 мг і зазвичай переходите на таблетки по 1 мг. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з першого дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування Варенікліном cinfa 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на добу, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та кинути його наприкінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати Вареніклін cinfa 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на добу протягом ще 12 тижнів, що складає загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на добу.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви можете потребувати меншу дозу.

Вареніклін cinfa приймається перорально.

Таблицьки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Варенікліна cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін cinfa

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. важливо, щоб ви приймали вареніклін регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліном cinfa

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого лікарського засобу о相同 час кожен день та протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, це збільшить ваші шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, наведеними в таблиці вище.

У терапії для кинення палити ризик повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати підвищену ірритацію, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу варенікліна поступово наприкінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, ірритації, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення апетиту або підвищення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агіту, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з цим лікарським засобом: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити清楚 (психоз), зміни у мисленні або поведінці (такі як агресивна поведінка та аномальна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набухання обличчя, рота або горла).

• Побічні ефекти дуже часто зустрічаються: можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• Інфламація носа та горла, анормальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Побічні ефекти часто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, інфламація синусів
• Повышення ваги, зниження апетиту, підвищення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювання, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у шлунку, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Побічні ефекти рідко зустрічаються: можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни в статевому потягу
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль в очах,
• Шум у вухах
• Ангіна, швидка частота серцевих скорочень, палпітації, підвищення частоти серцевих скорочень
• Повышення артеріального тиску, відчуття жару
• Інфламація носа, синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, свербіж у горлі, синуси, конгестія носа з надмірною секрецією та кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, шлункова ерозія, зміна кишкової звички, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, підвищення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Аномальна частота сечовипускання, нічне сечовипускання
• Повышення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабості або дискомфорту
• Високі рівні цукру в крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (такі як агресія)

• Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються: можуть впливати до 1 з 1 000 людей:

• Надмірна спрага
• Диспора або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Повышення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, деколоризація очного яблука, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, сльози в очах
• Аритмія, порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хрипота
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, гнійний плак у роті
• Нumbність суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза в сечі, підвищення частоти та об'єму сечовипускання
• Вагінальна секреція, зміни статевої функції
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити або судити清楚 (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоедем (набухання обличчя, рота або горла)

• Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Тимчасова втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Варенікліна cinfa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни cinfa

• Активний інгредієнт - варенікліна. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,5 мг або 1 мг варенікліни (у вигляді тартрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію та стеарат магнію.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна cinfa 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Таблетки круглої форми та біконвексної форми білого чи білуватого кольору, з гравіюванням "M33" на одній стороні та гладкими на іншій. Діаметр приблизно 6,1 мм.

Варенікліна cinfa 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Таблетки капсульної форми та біконвексної форми білого чи білуватого кольору, з гравіюванням "M34" на одній стороні та гладкими на іншій. Розміри приблизно 10,2 х 5,2 мм.

Варенікліна cinfa 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні у наступній упаковці:

• Блістерні упаковки OPA/ALU/PVC-ALU у коробці, що містить 56 таблеток, покритих плівкою, по 0,5 мг.

Варенікліна cinfa 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG, доступні у наступних упаковках:

• Блістерні упаковки OPA/ALU/PVC-ALU у коробках, що містять 56 та 112 таблеток, покритих плівкою, по 1 мг.

Варенікліна cinfa 0,5 мг + 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG (упаковка для початку лікування на 4 тижні), доступні у наступній упаковці:

• Блістерні упаковки OPA/ALU/PVC-ALU, що містять 1 блистер з 11 таблетками, покритими плівкою, по 0,5 мг та 3 блистери з 14 таблетками, покритими плівкою, по 1 мг.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90475/P_90475.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90475/P_90475.html