ВАРДЕНАФІЛ ТЕВАГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Варденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Варденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Варденафіл Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Варденафілу Тевагену
3. Як приймати Варденафіл Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варденафілу Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Теваген і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощах із досягненням або підтриманням ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути пов'язано з фізичними або психологічними причинами, або з їхньою комбінацією. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи призводять до того, що не вистачає крові в пенісі для досягнення та підтримання ерекції.

Варденафіл діє тільки тоді, коли ви знаходитеся у стані сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягнути ерекції тривалістю, достатньою для задовільного сексуального контакту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Варденафілу Тевагену

Не приймайте Варденафіл Теваген

• Якщо ви алергічні на варденафіл або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерину для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з Варденафілом Тевагеном може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби проти грибкових інфекцій.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви перебуваєте на діалізі нирок.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас є низький тиск або якщо ви мали його в минулому.
• Якщо у вашої родини є випадки захворювання очей, які призводять до порушення зору (таких як пігментна ретинопатія).
• Якщо ви коли-небудь втрачали зір через пошкодження зорового нерва, викликане недостатнім кровопостачанням, яке називається ішемічною оптичною нейропатією.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Варденафілу Тевагену.

Будьте обережні з Варденафілом Тевагеном

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки сексуальна активність може становити ризик для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкова хвороба серця, яка впливає на ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, які впливають на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є хвороба, яка може викликати тривалі ерекції (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається виразка шлунка або виразка дванадцятипалої кишки).
• Якщо у вас є кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-яке інше лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у вигляді сублінгвальних таблеток (див. розділ "Прийом Варденафілу Тевагену з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви коли-небудь втрачали зір або мали часткову втрату зору раптово, тимчасово або постійно в одному або обох очах, не приймайте варденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл Теваген не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Прийом Варденафілу Тевагену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, лікарські засоби для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Лікарські засоби для лікування аритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби проти грибкових інфекцій.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (такої як доброякісна гіперплазія простати).
• Ріоцігват.

Не приймайте Варденафіл Теваген разом з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у вигляді сублінгвальних таблеток.

Прийом Варденафілу Тевагену з харчами, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з або без харчів, але краще не приймати його після багатої їжі або з високим вмістом жирів, оскільки це може сповільнити дію лікарського засобу.
• Не пийте грейпфрутовий сік, коли приймаєте варденафіл, оскільки це може вплинути на нормальну дію лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та лактація

Варденафіл Теваген не слід приймати жінками.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких людей варденафіл може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми зі зором після прийому Варденафілу Тевагену.

Варденафіл Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Варденафіл Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу за 25-60 хвилин до сексуальної активності. З сексуальним збудженням ви зможете досягнути ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому Варденафілу Тевагену.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Не приймайте Варденафіл Теваген з будь-якою іншою формулою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати зміну на іншу формулу варденафілу з іншою дозою залежно від дії на вас.

Якщо ви прийняли过 багато Варденафілу Тевагену

Прийом过 багато таблеток варденафілу може викликати більше побічних ефектів та сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували зниження зору або часткову втрату зору раптово, тимчасово або постійно в одному або обох очах. Якщо ви відчуваєте щось подібне, припиніть приймати варденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Також були повідомлення про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкої серцевої діяльності або зміни серцевого ритму, інфаркту міокарда, болю в грудях та проблем з мозковим кровообігом (включаючи тимчасове порушення кровообігу в частинах мозку та геморагічний інсульт), у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденафілом.

Можливість появи побічного ефекту описується за допомогою наступних категорій:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Головний біль.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Головокружіння.
• Червонівання обличчя.
• Носова конгестія.
• Диспепсія.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Зміни сну.
• Оніміння та порушення чуття.
• Сонливість.
• Ефекти на зір; кон'юнктивіт, ефекти на сприйняття кольорів, біль в очах та фоточутливість.
• Шум у вухах; вертіго.
• Швидка серцева діяльність або палпітації.
• Труднощі з диханням.
• Носова конгестія.
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастрит, біль в животі, діарея, нудота, блювота, відчуття нездоров'я.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип, червонінення шкіри.
• Біль у спині або м'язах; збільшення рівня креатинфосфокінази в крові; м'язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездоров'я.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей)

• Кон'юнктивіт.
• Алергічна реакція.
• Тревога.
• Омана.
• Амнезія (втрата пам'яті).
• Конвульсії.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску), слізотеча.
• Ефекти на серце (наприклад, інфаркт, тахікардія або ангіна).
• Високий або низький тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів тестів на функцію печінки в крові.
• Чутливість шкіри до сонячного світла.
• Більна ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове порушення кровообігу в частинах мозку.

Дуже рідкі(можуть впливати на менше 1 з 10 000 людей) або невідомої частоти(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморрагія пеніса).
• Присутність крові в семені (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Геморагічний інсульт.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Варденафілу Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Тевагену 20 мг таблеток, покритих оболонкою ЕФГ

• Активна речовина - варденафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду варденафілу).
• Інші допоміжні речовини:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: полімер полівінілアルколю (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол/ПЕГ 3350 (Е1521), кополімер метакрилової кислоти типу А, оксид заліза жовтий (Е172), бікарбонат натрію (Е500 (ii)), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варденафіл Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки світло-жовтого кольору розміром 8,5 мм, марковані "A723" на одній стороні.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 або 48 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна організація за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна організація за виробництво

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Дата останньої зміни цього опису: листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в картонну упаковку. Ви також можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82642/P_82642.html