ВАРДЕНАФІЛ ТЕВА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Варденафіл Тева 10 мг букальні дисперговані таблетки EFG

варденафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Варденафіл Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Варденафіл Тева
3. Як приймати Варденафіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варденафілу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить варденафіл, активну речовину групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощах із досягненням або підтриманням ерекції.

Принаймні один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути викликано фізичними або психологічними причинами, або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи викликають недостатнє кровопостачання пеніса для досягнення та підтримання ерекції.

Варденафіл діє тільки при статичній стимуляції. Цей препарат зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягнути ерекції з достатньою тривалістю для підтримання задовільної статевої взаємодії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Варденафіл Тева

Не приймайте Варденафіл Тева

• Якщо ви алергічні на варденафіл або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерину для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби проти грибкових інфекцій.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас є низький тиск або якщо ви мали його в минулому.
• Якщо у вашої родини є випадки захворювань очей, які призводять до дегенерації (наприклад, пігментна ретиніт).
• Якщо ви коли-небудь втрачали зір тимчасово або постійно в одному або обох очах.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як варденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статева взаємодія може становити ризик для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкова хвороба серця, яка змінює ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, які впливають на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може викликати ерекції, які не зникають (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкоз.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається виразка шлунка або пептична виразка).
• Якщо у вас є кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-яке інше лікування еректильної дисфункції, включно з варденафілом у вигляді таблеток, покритих плівкою (див. розділ "Використання Варденафілу Тева з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви коли-небудь втрачали зір тимчасово або постійно в одному очі, не приймайте варденафіл і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл Тева не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Варденафіл Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, лікарські засоби для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Лікарські засоби для лікування аритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби проти грибкових інфекцій.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (наприклад, доброякісної гіпертрофії простати).
• Ріоцігват.

Не використовуйте варденафіл букальні дисперговані таблетки разом з будь-яким іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включно з варденафілом у вигляді таблеток, покритих плівкою.

Прийом Варденафілу Тева з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Варденафіл Тева з їжею або без неї, але не приймайте його без рідини.
• Не пийте грейпфрутовий сік, коли приймаєте варденафіл, оскільки це може вплинути на нормальну дію препарату.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та лактація

Варденафіл Тева не повинен використовуватися у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких людей варденафіл може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми з зором після прийому варденафілу.

Варденафіл Тева містить аспартам та натрій

Цей препарат містить 1,8 мг аспартаму на одну букальну дисперговану таблетку. Аспартам містить фенілаланін, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну букальну дисперговану таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Варденафіл Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийом варденафілу за 25-60 хвилин до статевої взаємодії. При статичній стимуляції ви можете досягнути ерекції від 25 хвилин до 4-5 годин після прийому варденафілу.

• Не виймайте букальну дисперговану таблетку з блистеру до моменту прийому. Сухими руками натисніть на блистер, щоб звільнити таблетку в руку. Не ламайте таблетку.

• Помістіть букальну дисперговану таблетку цілу в рот, під язиком, де вона розчиниться за кілька секунд, а потім проковтніть з слиною. Букальну дисперговану таблетку слід приймати без рідини.

Не приймайте Варденафіл Теваз будь-якою іншою формулою варденафілу.

Не приймайте Варденафіл Тевабільше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати зміну на іншу формулу варденафілу з іншою дозою залежно від дії на вас.

Якщо ви прийняли більше Варденафілу Тева, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості варденафілу може викликати більше побічних ефектів і спричинити сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували зниження зору або часткову втрату зору тимчасово, постійно або раптово в одному або обох очах.

Також були повідомлення про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкої серцевої діяльності або зміненої серцевої діяльності, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці та проблем з церебральним кровообігом (включно з тимчасовим зниженням кровотоку до частин мозку та геморагією мозку), у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, раніше мали проблеми з серцем до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденафілом.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння.
• Червоність обличчя.
• Носова конгестія.
• Диспепсія.

Помірно часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включно з набряком обличчя, губ або горла.
• Змінення сну.
• Оніміння та порушення чуття.
• Сонливість.
• Ефекти на зір; кон'юнктивіт, ефекти на сприйняття кольорів, біль в очах та фотосенситивність.
• Шум у вухах; вертіго.
• Швидка серцева діяльність або палпітації.
• Труднощі з диханням.
• Носова конгестія.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль в животі, діарея, нудота, блювота, відчуття нездужання.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Червоність шкіри.
• Біль у спині або м'язах; підвищення рівня креатінфосфокінази у крові; м'язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Кон'юнктивіт.
• Алергічна реакція.
• Тревога.
• Омана.
• Амнезія (втрата пам'яті).
• Конвульсії.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску), слізотеча.
• Ефекти на серце (наприклад, інфаркт, тахікардія або ангіна).
• Високий або низький тиск.
• Носова кровотеча.
• Змінення результатів тестів функції печінки у крові.
• Чутливість шкіри до сонячного світла.
• Більна ерекція.
• Біль у грудній клітці.
• Тимчасове зниження кровотоку до частин мозку.

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб) або невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморрагія пеніса).
• Присутність крові в семені (гематоспермія).
• Раптова смерть
• Геморагія мозку

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Варденафілу Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Тева 10 мг букальні дисперговані таблетки

• Активна речовина - варденафіл. Кожна букальна диспергована таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді варденафілу гідрохлориду трігідрату).
• Інші речовини:

мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (крохмаль картоплі), колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію, аспартам (E951), ментоловий смак та стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варденафіл Тева 10 мг букальні дисперговані таблетки - таблетки круглі, плоскі, білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить блистери по 4 та 8 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5 Haarlem

2031GA Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Chanelle Medical Unlimited Company,

Dublin Road, Loughrea, H62 FH90,

Ірландія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Мальта

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогоопису: листопад 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83049/P_83049.html