ВАРДЕНАФІЛ СТАДА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Варденафіл Флас Стада 10 мг букальні дисперговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Варденафіл Флас Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Варденафіл Флас Стада
3. Як приймати Варденафіл Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варденафілу Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Флас Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощах із досягненням або підтриманням ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути пов'язано з фізичними або психологічними причинами, або з їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи призводять до того, що не вистачає крові в пенісі для досягнення та підтримання ерекції.

Варденафіл діє лише при статевому збудженні. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції тривалістю, достатньою для задовільного статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Варденафіл Флас Стада

Не приймайте Варденафіл Флас Стада

• Якщо ви алергічні на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкіру або рот після прийому варденафілу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, такі як тринітрат гліцерилу для ангіни пекторіс, або що виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол абоітраконазол, антимікотичні лікарські засоби.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви піддаєтеся гемодіалізу.
• Якщо ви недавно мали інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас є низький тиск або якщо ви мали його в минулому.
• Якщо у вас є сімейна історія захворювань очей, що призводять до дегенерації (таких як пігментний ретиніт).
• Якщо ви коли-небудь мали втрату зору через ушкодження зорового нерва, викликане недостатнім кровопостачанням, відоме як ішемічна передня невропатія зорового нерва (ІПНЗН).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згортанням крові). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як варденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статевий акт може бути ризикованим для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (кардіоаритмія) або спадкова хвороба серця, яка змінює ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізична проблема, яка впливає на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може викликати ерекцію, яка не зникає (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається виразка шлунка або пептична виразка).
• Якщо у вас є кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-яке інше лікування для еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у вигляді таблеток, покритих плівкою (див. розділ: "Використання варденафілу з іншими лікарськими засобами").
  • Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з лікуванням варденафілом. Перервіть лікування варденафілом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

• Якщо ви раптово відчуваєте зниження або втрату зору або ваш зір змінюється чи стає нечітким під час прийому варденафілу, припиніть приймати варденафіл та негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Варденафіл Флас Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, лікарські засоби для ангіни пекторіс або ті, що виділяють оксид азоту, такі як нітрат амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденафіл без консультації з вашим лікарем.
• Лікарські засоби для лікування кардіоаритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без консультації з вашим лікарем.
• Кетоконазол абоітраконазол, антимікотичні лікарські засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (такої як доброякісна гіперплазія простати).
• Ріоцігват.

Не використовуйте варденафіл у вигляді таблеток, покритих плівкою, у поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у вигляді букальних диспергованих таблеток.

Прийом Варденафілу Флас Стада з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але не приймайте цей лікарський засіб з рідинами.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому варденафілу, оскільки це може вплинути на нормальну дію лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність, лактація та фертильність

Варденафіл не повинен використовуватися у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких людей варденафіл може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми зі зором після прийому варденафілу.

Варденафіл Флас Стада містить аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 1,80 мг аспартаму на таблетку.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Варденафіл Флас Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть таблетку варденафілу за 25-60 хвилин до статевого акту. Під час статевого збудження ви зможете досягти ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому варденафілу.

• Не виймайте букальну дисперговану таблетку з блистеру до тих пір, поки не будете готові її прийняти. Висушіть руки та натисніть на блистер, щоб звільнити таблетку в руку. Не ламайте таблетку.
• Помістіть букальну дисперговану таблетку цілу в рот, на язик, де вона розчиниться за кілька секунд, та потім проковтніть з слиною. Букальну дисперговану таблетку слід приймати без будь-якої рідини.

Не приймайте варденафіл у вигляді букальних диспергованих таблетокз будь-якою іншою формулою варденафілу.

Не приймайте варденафілбільш ніж один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати зміну на іншу формулу варденафілу з іншою дозою залежно від дії на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток варденафілу може викликати появу більшої кількості побічних ефектів та інтенсивного болю в спині.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкого або зміненого серцевого ритму, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці та проблем з циркуляцією крові в мозку (включаючи тимчасове зниження кровотоку до частини мозку та геморагічний інсульт), у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденафілом.

Деякі пацієнти відчували зниження зору або часткову втрату зору, центральну зору, деформовану, заглушену або розмиту, раптову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах. Припиніть приймати варденафіл та негайно зверніться за медичною допомогою.

Також було повідомлено про випадки раптової втрати слуху.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• Головокружіння.
• Червоність обличчя.
• Носова конгестія.
• Диспепсія.

Помірно часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ та горла.
• Зміни сну.
• Оніміння та порушення чуття.
• Сонливість.
• Ефекти на зір; кон'юнктивіт, ефекти на сприйняття кольорів, біль та дискомфорт в очах та фотосенсибілізація.
• Шум у вухах; вертіго.
• Швидкий або нерегулярний пульс.
• Труднощі з диханням.
• Носова конгестія.
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастрит, біль в животі, діарея, нудота, блювота, відчуття нездужання.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Шкірні висипи, червоність шкіри.
• Біль у спині або м'язах; підвищення рівня креатинфосфокінази в крові; м'язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб:

• Кон'юнктивіт.
• Алергічна реакція.
• Тревога.
• Омана.
• Амнезія (втрата пам'яті).
• Конвульсії.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску), слізотеча.
• Ефекти на серце (наприклад, інфаркт, тахікардія або ангіна).
• Високий або низький тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів тестів на функцію печінки в крові.
• Чутливість шкіри до сонячного світла.
• Більна ерекція.
• Біль у грудній клітці.
• Тимчасове зниження кровотоку до частини мозку

Дуже рідкі або невідомої частоти побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб або частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в пенісі (геморагія пеніса).
• Присутність крові в семені (гематоспермія).
• Раптова смерть.
  • Геморагічний інсульт.
  • Червоні плями, не підвищені, у вигляді мішені або кругові на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • Центральна зорова деформація, заглушення або розмитість або раптова втрата зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Варденафілу Флас Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Флас Стада 10 мг

• Активна речовина - варденафіл. Кожна букальна диспергована таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді варденафілу гідрохлориду трігідрату).
• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (крохмаль картоплі), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, аспартам (E951), ментоловий аромат та стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Варденафіл Флас Стада 10 мг букальні дисперговані таблетки EFG - це круглі білі або білуваті таблетки.

Кожна упаковка містить 2, 4 або 8 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублінська дорога, Лохреа,

Графство Голвей H62 FH90

Ірландія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/