ВАРДЕНАФІЛ АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Варденафіл Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Варденафіл Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Варденафіл Ауровітас
3. Як приймати Варденафіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафіла Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощі досягнення або підтримання ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути пов'язано з фізичними або психологічними причинами, або з їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної функції призводять до того, що не вистачає крові в пенісі для досягнення та підтримання ерекції.

Варденафіл діє лише при статевому збудженні. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягнути ерекції з достатньою тривалістю для підтримання задовільної статевої взаємодії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Варденафіл Ауровітас

Не приймайте Варденафіл Ауровітас

• Якщо ви алергічні на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому варденафілу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, такі як тринітрат гліцерину для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, антимікотичні лікарські засоби.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви піддаєтеся гемодіалізу.
• Якщо ви нещодавно мали інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є низький тиск.
• Якщо у вашої сім'ї є випадки захворювання очей.
• Якщо ви коли-небудь мали втрату зору через пошкодження зорового нерва, викликане недостатнім кровопостачанням, відоме як ішемічна оптична нейропатія.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згортанням крові). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як варденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з варденафілом

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статева взаємодія може бути ризикованим для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм або спадкова хвороба серця, яка змінює ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізична проблема, яка впливає на форму вашого пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є хвороба, яка може викликати ерекцію, яка не зникає (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається виразка шлунка або пептична виразка).
• Якщо у вас є порушення кровотворення (такі як гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-який інший метод лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл таблетки, які розчиняються в роті (див. розділ: "Інші лікарські засоби та Варденафіл Ауровітас").
• Відбулися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв'язку з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо ви раптом відчуваєте зниження або втрату зору або ваша зір затьмарюється чи розмивається під час прийому варденафілу, припиніть приймати варденафіл та негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Варденафіл Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, лікарські засоби для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такі як нітрат амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденафіл без консультації з вашим лікарем.
• Лікарські засоби для лікування аритмій серця, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без консультації з вашим лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол, антимікотичні лікарські засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (також у доброякісній гіпертрофії простати).
• Ріоцігват.

Не використовуйте варденафіл таблетки, покриті оболонкою, у поєднанні з будь-яким іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл таблетки, які розчиняються в роті.

Прийом Варденафіла Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не приймати його після ситної їжі або з високим вмістом жирів, оскільки ефект може бути затриманий.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому варденафілу, оскільки це може вплинути на нормальну дію лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та лактація

Варденафіл не повинен використовуватися у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких людей варденафіл може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми з зором після прийому варденафілу.

Варденафіл Ауровітас містить тартрацин (E102) та жовтій оранжевий S (E110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартрацин (E102) та жовтій оранжевий S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Варденафіл Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть таблетку варденафілу за 25-60 хвилин до статевої взаємодії. Під час статевого збудження ви зможете досягнути ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому варденафілу.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Не приймайте Варденафіл Ауровітас таблетки, покриті оболонкоюз будь-якою іншою формулою варденафілу.

Не приймайте Варденафілбільше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати зміну на іншу формулу варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли过ільки Варденафіл

Прийом过ільки таблеток варденафілу може викликати появу більшої кількості побічних ефектів або викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували зниження або втрату зору, централізовану зір, розмитість або розмиванням зору, раптову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах. Припиніть приймати варденафіл та негайно зверніться до вашого лікаря.

Також були повідомлені випадки раптової втрати слуху.

Відбулися випадки раптової смерті, швидкої серцевої діяльності або зміни ритму, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці та проблем з циркуляцією крові в мозку (включно з тимчасовим зниженням кровотоку до частини мозку та геморагією в мозку), у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, раніше мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденафілом.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 10 людей:

• Головокружіння.
• Червоність обличчя.
• Носова конгестія.
• Диспепсія.

Помірно часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 100 людей:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ та горла.
• Зміни сну.
• Оніміння та порушення чуття.
• Сонливість.
• Ефекти на зір, червоність очей, ефекти на сприйняття кольорів, біль та дискомфорт в очах та фоточутливість.
• Шум у вухах, вертіго.
• Швидка серцева діяльність або палпітації.
• Труднощі з диханням.
• Носова конгестія.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, нудота, блювота, відчуття нездужання.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Шкірні висипи, червоність шкіри.
• Біль у спині або м'язевий біль; збільшення рівня м'язевого ферменту креатінфосфокінази у крові; м'язева ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 1 000 людей:

• Окулярний запалення (кон'юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тревога.
• Омана.
• Амнезія (втрата пам'яті).
• Конвульсії.
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), сльозотеча, збільшення сльозотечі.
• Ефекти на серце (наприклад, інфаркт, зміна ритму або ангіна).
• Високий або низький тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів тестів на функцію печінки у крові.
• Чутливість шкіри до сонячного світла.
• Більна ерекція.
• Біль у грудній клітці.
• Тимчасове зниження кровотоку до частини мозку.

Дуже рідкі побічні ефекти або побічні ефекти невідомої частоти:можуть впливати на менше ніж 1 з 10 000 людей або частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в пенісі (геморрагія пеніса).
• Присутність крові в семені (гематоспермія).
• Раптова смерть, геморагія в мозку.
• Червоні плями, не підняті, у вигляді мішені або кругові на тулубі, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Зміна централізованої зору, зниження зору або раптова втрата зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафіла Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

20 мг (блістер алюмінію-алюмінію):

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

20 мг (блістер алюмінію-PVC та блистер алюмінію-PVC/PVdC):

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафіла Ауровітас

• Активна речовина - варденафіл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду варденафілу).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу Б, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:Opadry beige 03F570025 (гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза жовтий (E172), тартрацин (E102), жовтій оранжевий S (E110) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-оранжевого або оранжевого, круглі (8,10 мм у діаметрі), з позначкою "481" на одній стороні та гладкі на іншій.

Варденафіл Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, випускаються в упаковках блистер алюмінію-алюмінію, алюмінію-PVC або алюмінію-PVC/PVdC.

Розміри упаковок: 2, 4 та 8 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Варденафіл Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої редакції цього опису: січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).