ВАНТОБРА 170 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Ванторба 170 мг розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

тобраміцин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ванторба і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ванторби
3. Як використовувати Ванторбу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ванторби
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванторба і для чого вона використовується

Що таке Ванторба

Ванторба містить антибіотик під назвою тобраміцин. Він належить до класу антибіотиків, відомих як аміноглюкозиди.

Для чого використовується Ванторба

Ванторба використовується у пацієнтів з муковісцидозом від 6 років для лікування легеневих інфекцій, викликаних бактерією під назвою Pseudomomas aeruginosa.

Pseudomomas aeruginosa- це бактерія, яка часто інфікує легені пацієнтів з муковісцидозом в якийсь момент їхнього життя. Якщо інфекцію не лікувати належним чином, вона продовжує пошкоджувати легені та викликати більш серйозні проблеми з диханням.

Як діє Ванторба

Коли ви інгалиєте Ванторбу, антибіотик може безпосередньо потрапляти до легень для боротьби з бактеріями, які викликають інфекцію. Цей лікарський засіб діє шляхом зміни виробництва білків,必要их бактеріям для будівництва їхніх клітинних стінок. Це пошкоджує бактерії та в кінцевому підсумку вбиває їх.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ванторби

Не використовуйте Ванторбу:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тобраміцину, або до будь-якого іншого антибіотика аміноглюкозиду, або до будь-якого іншого компонента Ванторби (перелічених у розділі 6).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, повідомте про це вашому лікареві перед початком використання Ванторби.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви коли-небудь мали будь-яку з таких захворювань:

• проблеми зі слухом (включаючи шум у вухах та головокружіння)
• проблеми з нирками
• болі в грудній клітці
• кров у слині (речовина, яку ви викидаєте під час кашлю)
• тривала м'язова слабкість або слабкість, яка погіршується з часом, симптом, часто пов'язаний з захворюваннями, такими як міастенія (м'язова слабкість) або хвороба Паркінсона.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, повідомте про це вашому лікареві перед початком використання Ванторби.

Якщо у вас є проблеми зі слухом або з функцією нирок, ваш лікар може взяти у вас зразки крові для контролю кількості Ванторби в вашому організмі.

Якщо ви або члени вашої родини материнської лінії мають захворювання, викликані мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, рекомендується повідомити про це вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям цього лікарського засобу. Деякі мітохондріальні мутації можуть збільшити ваш ризик втрати слуху при використанні цього продукту. Ваш лікар може порекомендувати генетичне тестування перед введенням Ванторби.

Інгаляція лікарських засобів може викликати болі в грудній клітці через звуження дихальних шляхів; це може трапитися з Ванторбою. Можливо, ваш лікар попросить вас використовувати інші лікарські засоби для розширення дихальних шляхів перед використанням Ванторби.

Штами Pseudomonasможуть ставати резистентними до лікування антибіотиками з часом. Це означає, що з часом Ванторба може перестати діяти належним чином. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви також приймаєте тобраміцин або інший антибіотик аміноглюкозид шляхом ін'єкції, це може збільшити ризик побічних ефектів. Ваш лікар буде контролювати вас відповідно.

Діти

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей молодших 6 років.

Інші лікарські засоби та Ванторба

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати наступні лікарські засоби під час використання Ванторби:

• фуросемід, діуретик (лікарський засіб, який збільшує об'єм сечі)
• інші лікарські засоби з діуретиками, такі як уреа або манітол
• інші лікарські засоби, які можуть пошкоджувати ваші нирки або слух:

• амфотеріцин Б, цефалотин, поліміксини (використовуються для лікування мікробних інфекцій), циклоспорин, такролімус (використовується для зниження активності імунної системи). Ці лікарські засоби можуть пошкоджувати нирки;
• сполуки на основі платини, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування певних видів раку). Ці лікарські засоби можуть пошкоджувати нирки або слух.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик шкідливих ефектів, якщо їх приймати під час прийому тобраміцину або іншого антибіотика аміноглюкозиду шляхом ін'єкції:

• антихолінестерази, такі як неостигмін і пірідостигмін (використовуються для лікування м'язової слабкості) або ботулінова токсин. Ці лікарські засоби можуть викликати або погіршувати м'язову слабкість.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ванторби.

Не слід змішувати або розбавляти Ванторбу з будь-яким іншим лікарським засобом у небулайзері Tolero, який постачається разом з Ванторбою.

Якщо ви приймаєте різні лікарські засоби для муковісцидозу, ви прийматимете їх у наступному порядку:

1. Лікарські засоби для розширення дихальних шляхів, такі як салбутамол
2. Фізіотерапія дихальних шляхів
3. Інші інгаляційні лікарські засоби
4. Ванторба

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо порядку.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не відомо, чи може інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності викликати побічні ефекти. Коли тобраміцин та інші антибіотики аміноглюкозиду вводяться шляхом ін'єкції, вони можуть викликати пошкодження плоду, такі як глухота та проблеми з нирками.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Ванторба буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Ванторбу

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить дві ампули на день (по одній вранці та одну ввечері) протягом 28 днів.

• Доза相同на для всіх осіб від 6 років.
• Інгалийте повний вміст однієї ампули вранці та однієї ампули ввечері за допомогою небулайзера Tolero.
• Рекомендується, щоб інтервал між прийомами був якнайближчим до 12 годин, у будь-якому випадку, цей інтервал повинен бути не менше 6 годин.
• Після того, як ви використали лікарський засіб протягом 28 днів, ви розпочнете період перерви тривалістю 28 днів, протягом якого не будете інгаливати жодної дози Ванторби. Після цього ви повинні розпочати новий цикл після періоду перерви (як показано).
• Важливо продовжувати використовувати лікарський засіб двічі на день протягом 28 днів лікування та дотримуватися циклу 28 днів лікування та 28 днів перерви.

Повторіть цикл

Продовжуйте використовувати Ванторбу, слідуючи цьому ж схемі, доки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго вам потрібно продовжувати використовувати Ванторбу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Підготовка Ванторби для інгаляції

• Використовуйте Ванторбу тільки з небулайзером Tolero, який постачається разом з Ванторбою, щоб забезпечити інгаляцію правильної дози. Не використовуйте небулайзер Tolero з будь-яким іншим лікарським засобом.
• Прочитайте інструкції щодо використання небулайзера Tolero перед його використанням.

• Перевірте, чи маєте ви контрольний пристрій eTrack або eBase, до якого можна підключити небулайзер Tolero. Відповідний контрольний пристрій може бути призначений вашим лікарем або придбаний окремо.
• Виїйте руки добре водою та мильним розчином.
• Виїміть одну ампулу Ванторби з паперового пакету з алюмінієвої фольги прямо перед інгаляцією.
• Збережіть решту лікарського засобу в холодильнику в оригінальній упаковці.
• Помістіть всі частини небулайзера Tolero на чистий папір або тканину. Перевірте, чи знаходиться небулайзер на рівній та стабільній поверхні.
• Зіберіть небулайзер Tolero згідно з інструкціями щодо його використання.
• Тримайте ампулу в прямому положенні та легонько стукайте перед видаленням верхньої частини, щоб уникнути розливу. Виїйте вміст однієї ампули до резервуара для лікарського засобу небулайзера.
• Почніть лікування, сидячи прямо в добре провітрюваній кімнаті. Тримайте небулайзер у горизонтальному положенні та дихайте ротом нормально. Уникайте дихання носом. Продовжуйте вдихати та видихати зручно до закінчення лікування. Коли буде введено весь лікарський засіб, ви почуєте звуковий сигнал, який вказує на закінчення введення.
• Якщо вам потрібно перервати лікування перед його закінченням, утримуйте кнопку On/Off натиснутою протягом однієї секунди. Для відновлення лікування знову утримуйте кнопку On/Off натиснутою протягом однієї секунди.
• Небулайзер Tolero потрібно очистити та дезінфікувати згідно з інструкціями щодо його використання.
• Використовуйте новий небулайзер Tolero в кожному циклі лікування (28 днів активного лікування), включно з лікарським засобом.

Не використовуйте альтернативну систему небулайзера, яка не була перевірена, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який потрапляє до легень, що може вплинути на безпеку та ефективність лікарського засобу.

Якщо ви використали більше Ванторби, ніж потрібно

Якщо ви інгалиєте занадто багато Ванторби, ваш голос може стати дуже хрипим. Повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше. Якщо ви проковтнули Ванторбу, це малоймовірно викличе серйозні проблеми, оскільки тобраміцин майже не всмоктується в шлунку, але все ж таки повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо ви забули використовувати Ванторбу

Якщо ви забули використовувати Ванторбу та залишилося не менше 6 годин до наступної дози, прийміть дозу якнайшвидше. В іншому випадку чекайте наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ванторбою

Не переривайте лікування Ванторбою, якщо тільки ваш лікар не скаже інакше, оскільки легенева інфекція може не бути достатньо контрольованою та може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• болі в грудній клітці з труднощами дихання (рідко, може впливати до 1 особи з 1000)
• алергічні реакції, такі як кропив'янка та свербіж (дуже рідко, може впливати до 1 особи з 10 000)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, припиніть використання Ванторби та негайно зверніться до вашого лікаря.

Пацієнти з муковісцидозом мають різні симптоми цього захворювання. Ці симптоми можуть продовжувати проявлятися під час використання Ванторби, але не повинні бути так часто чи гірше, ніж раніше.

Якщо ваше захворювання легенів погіршується під час прийому Ванторби, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Нечасто (може впливати до 1 особи з 100)

• труднощі дихання
• зміна голосу (хрипий голос)
• більше частота кашлю
• болі в горлі

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000)

• ларингіт (запалення голосових зв'язок, яке може викликати зміну голосу, болі в горлі та труднощі з ковтанням)
• втрата голосу
• головний біль, слабкість
• кровотеча з носа, виділення з носа
• шум у вухах (зазвичай тимчасовий), втрата слуху, головокружіння
• Кашель з кров'ю, надмірне виділення слини, болі в грудній клітці, астма, лихоманка
• Зміни смаку, відчуття нездужання (нудота), виразки в роті, нездужання (вомітинг), зниження апетиту
• Висип
• Болі в грудній клітці або загальні болі
• Погіршення результатів функції легенів

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

• інфекції, викликані грибами, в роті або горлі, такі як афти
• запалення лімфатичних вузлів
• сонливість
• болі в вухах, проблеми з вухами
• гіпервентиляція, низький рівень кисню в крові, синусит
• діарея, болі в животі або навколо нього
• червоні пухирці, папули на шкірі
• кропив'янка, свербіж
• болі в спині
• Загальне нездужання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ванторби

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі, упаковці або коробці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Якщо у вас немає холодильника (наприклад, під час транспортування лікарського засобу), ви можете тримати коробку з лікарським засобом (навіть якщо пакети відкриті) при температурі нижче 25 °C протягом максимум 4 тижнів. Якщо лікарський засіб тримається при кімнатній температурі протягом більше 4 тижнів, його потрібно викинути згідно з місцевими правилами.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він має мутний вигляд або містить частинки у розчині.

Ніколи не зберігають відкриту ампулу.Відразу після відкриття ампули потрібно використовувати її, а залишений продукт викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванторби

• Активний інгредієнт - тобраміцин. Одна ампула містить 170 мг тобраміцину як однозначну дозу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, хлорид кальцію, сульфат магнію, вода для ін'єкцій, сульфатна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд Ванторби та зміст упаковки

Ванторба розчин для інгаляції за допомогою небулайзера постачається в ампулі, готовій до використання.

Ванторба - це прозорий або жовтуватий розчин, який може змінюватися до темно-жовтого. Це не впливає на дію Ванторби, якщо ви слідували інструкціям щодо збереження.

Ампули упаковуються в паперові пакети, і кожен пакет містить 8 ампул, що відповідає чотириденному лікуванню.

Ванторба постачається разом з небулайзером Tolero. Вона представлена в коробці, яка містить дві внутрішні коробки, одну з лікарським засобом (56 ампул з розчином для інгаляції за допомогою небулайзера в 7 пакетах) та іншу з небулайзером Tolero. Одна упаковка достатня для 28-денного циклу лікування.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Німеччина

Тел.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Факс: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: [email protected]

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідких захворювань та орфанних лікарських засобів.