ВАНГОЗИР 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Vangozyr 125 мг твердих капсул

Vangozyr 250 мг твердих капсул

ванкоміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vangozyr і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vangozyr
3. Як приймати Vangozyr
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vangozyr
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vangozyr і для чого він використовується

• Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.
• Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.
• Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Ванкоміцин є антибіотиком, який належить до групи глюкопептидів, і діє шляхом усунення певних бактерій, які викликають інфекції.

Він використовується у дорослих та підлітків від 12 років для лікування інфекцій слизової оболонки тонкого та товстого кишечника (псевдомембранозний коліт), викликаних бактерією Clostridium difficile.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vangozyr

Не приймайте Ванкоміцин

• Якщо ви алергічні на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ванкоміцин:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, особливо якщо ви зараз приймаєте інші ліки, які можуть вплинути на нирки (див. "Інші ліки та ванкоміцин" нижче), оскільки ванкоміцин може викликати пошкодження нирок;
• Якщо у вас є запальний розлад травної системи (ви можете мати ризик розвитку побічних ефектів, особливо якщо у вас також є порушення нирок).
• Якщо у вас є порушення слуху (можливо, вам потрібно буде пройти слухові тести під час лікування);
• Якщо ви приймаєте ванкоміцин тривалий час (ви можете розвинути іншу інфекцію)
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, утворення пухирів та/або виразки у роті після прийому ванкоміцину. Звітність про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (AGEP), пов'язані з лікуванням ванкоміцином. Припиніть приймати ванкоміцин та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Капсули ванкоміцину не підходять для дітей молодше 12 років або для підлітків, які не можуть ковтати їх. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інші ліки та ванкоміцин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви зараз приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з ванкоміцином:

• ліки, які можуть вплинути на нирки, оскільки ванкоміцин може викликати пошкодження нирок
• ліки, такі як інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол тощо) та анти-агенти моторики (лоперамід, дифеноксилат тощо)
• ліки, які можуть вплинути на слух (аміноглікозиди тощо)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування цим препаратом, якщо ви годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що ванкоміцин проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля та робота з машинами

У рідких випадках ванкоміцин може викликати вертіго та головокружіння. Не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як приймати Vangozyr

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки (від 12 років та старші)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити збільшити дозу до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо ви раніше мали інші епізоди (інфекція слизової оболонки), доза та тривалість лікування можуть бути іншими.

Форма прийому

Для перорального прийому.

Пріймайте капсули цілими з водою.

Тривалість лікування зазвичай становить 10 днів, але може бути іншою залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Якщо ви прийняли більше Vangozyr, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначено, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Vangozyr

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто продовжуйте приймати капсули, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Vangozyr

Ви повинні продовжувати лікування ванкоміцином згідно з призначенням вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви припините приймати ванкоміцин без завершення лікування, існує ризик того, що ваш стан може погіршитися знову.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі реакції (анafilактичний шок) рідкісні. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте раптове свистіння, труднощі з диханням, червоність на верхній частині тіла, висипи або свербіж.

Абсорбція ванкоміцину з травної системи незначна. Тому побічні ефекти після прийому капсул малоймовірні.

Однак, якщо у вас є запальний розлад травної системи та особливо якщо у вас також є порушення нирок, побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються при внутрішньовенному введенні. Тому включені побічні ефекти та їх частота, які повідомляються для ванкоміцину, введеного як перфузія.

Припиніть приймати ванкоміцин та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Червоний висип, лускатий та загальний з пухирями під шкірою та виразками, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Падіння артеріального тиску
• Недостатність повітря, шумне дихання (звук високої тональності, викликаний обструкцією повітряного потоку в верхніх дихальних шляхах)
• Висип та запалення слизової оболонки рота, свербіж, висип, який викликає свербіж, кропив'янка.
• Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Червоність на верхній частині тіла та обличчя.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок у крові.
• Втрата рівноваги, звук у вухах, головокружіння.
• Запалення кров'яних судин
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Запалення нирок та ниркова недостатність.
• Біль у м'язах грудної клітки та спини.
• Лихоманка, озноб

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Раптова поява тяжкої алергічної реакції на шкірі, з відшаруванням та утворенням пухирів. Це може бути супроводжуване високою лихоманкою та болем у суглобах.
• Серцевий арест
• Запалення в кишечнику, яке викликає біль у животі та діарею (яка може містити кров).

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• Вомітування, діарея
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряк, затримка рідини, зниження виділення сечі.
• Висип з набряком або болем позаду вух, на шиї, паху, під підборіддям та пахвових западинах (запалення лімфатичних вузлів), аномальні результати аналізу крові та функції печінки
• Висип з пухирями та лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ванкоміцину

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, викликаних вірусами. Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вам вони потрібні саме для вашої поточної хвороби.

Незважаючи на лікування антибіотиками, деякі бактерії можуть виживати або розвиватися. Це явище називається резистентністю: тому деякі лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Навіть ви можете сприяти тому, що бактерії стають резистентними та, таким чином, затримувати ваше одужання або зменшувати ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся інструкцій щодо:

• дози
• графіку прийому
• тривалості лікування

Отже, для збереження ефективності цього препарату:

1. Використовуйте антибіотики тільки тоді, коли вони вам призначені.
2. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому.
3. Не повторно використовуйте антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.
4. Нікому не давайте свій антибіотик, оскільки він може не підходити для лікування іншої людини.
5. Після закінчення лікування поверніть всі не-використані ліки до аптеки для правильної утилізації.

Склад Вангозіру

• Активний інгредієнт - ванкоміцин гідрохлорид.

Кожна тверда капсула містить 125 мг ванкоміцину або 250 мг ванкоміцину.

• Інші компоненти: поліетиленгліколь (макрогол) 6000, оболонка капсули виготовлена з желатини та барвників: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули по 125 мг - це твердих капсули з желатини сірого/рожевого кольору, які містять білу або білувату масу.

Капсули по 250 мг - це твердих капсули з желатини коричневого кольору, які містять білу або білувату масу.

Упаковки містять 4, 12, 20, 28 або 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

MABO-FARMA, S.A.

C/ Rejas 2, поверх 1 - Coslada – 28821, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen, Німеччина

Або

Fairmed Healthcare GmbH,

Maria- Goeppert-Strasse 3, Luebeck,

Шлезвіг-Гольштейн, 23562, Німеччина

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Vancomycin Strides

Фінляндія Vancomycin Strides 125/250 мг капсули, твердих

Норвегія Vancomycin Strides

Швеція Vancomycin Strides

Австрія Vancomicina Strides 125/250 мг твердих капсул

Іспанія Vangozyr 125 мг твердих капсул

Vangozyr 250 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.