ВАНГОЗИР 125 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Vangozyr 125 мг твердих капсул

Vangozyr 250 мг твердих капсул

ванкоміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vangozyr і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vangozyr
3. Як приймати Vangozyr
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vangozyr
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vangozyr і для чого він використовується

• Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.
• Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.
• Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Ванкоміцин - це антибіотик, який належить до групи "глюкопептидів" і діє шляхом усунення певних бактерій, які викликають інфекції.

Він використовується у дорослих та підлітків від 12 років для лікування інфекцій слизової оболонки тонкого та товстого кишечника (псевдомембранозний коліт), викликаних бактерією Clostridium difficile.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vangozyr

Не приймайте Ванкоміцин

• Якщо ви алергічні на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ванкоміцин:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, особливо якщо ви зараз приймаєте інші лікарські засоби, які можуть вплинути на нирки (див. "Інші лікарські засоби та ванкоміцин" нижче), оскільки ванкоміцин може викликати пошкодження нирок;
• Якщо у вас є запальний розлад травної системи (ви можете мати ризик розвитку побічних ефектів, особливо якщо у вас також є розлад нирок).
• Якщо у вас є порушення слуху (можливо, вам потрібно буде пройти слухові тести під час лікування);
• Якщо ви приймаєте ванкоміцин тривалий час (ви можете розвинути іншу інфекцію)
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразки в роті після прийому ванкоміцину. Зареєстровані випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP), пов'язані з лікуванням ванкоміцином. Припиніть приймати ванкоміцин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Капсули ванкоміцину не підходять для дітей молодших 12 років або для підлітків, які не можуть ковтати їх. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та ванкоміцин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви зараз приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть взаємодіяти з ванкоміцином:

• лікарські засоби, які можуть вплинути на нирки, оскільки ванкоміцин може викликати пошкодження нирок
• лікарські засоби, такі як інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол тощо) та анти-агенти моторики (лоперамід, дифеноксилат тощо)
• лікарські засоби, які можуть вплинути на слух (аміноглікозиди тощо)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо ви годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що ванкоміцин проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках ванкоміцин може викликати вертIGO та головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

3. Як приймати Vangozyr

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років та старші)

Рекомендована доза - 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити збільшити дозу до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо раніше ви мали інші епізоди (інфекція слизової оболонки), доза та тривалість лікування можуть бути іншими.

Форма введення

Для перорального прийому.

Пріймайте капсули цілими з водою.

Тривалість лікування зазвичай становить 10 днів, але може бути іншою залежно від індивідуальної реакції пацієнта.

Якщо ви прийняли більше Vangozyr, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначено, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Vangozyr

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто продовжуйте приймати капсули, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Vangozyr

Ви повинні продовжувати лікування ванкоміцином згідно з призначенням вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви припините приймати ванкоміцин без завершення лікування, існує ризик того, що ваш стан погіршиться знову.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі реакції (анafilактичний шок) рідкісні. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте раптове свистіння, труднощі з диханням, червоність у верхній частині тіла, висипання або свербіж.

Абсорбція ванкоміцину з травної системи незначна. Тому побічні ефекти після прийому капсул малоймовірні.

Однак, якщо у вас є запальний розлад травної системи та особливо якщо у вас також є розлад нирок, побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються при введенні ванкоміцину внутрішньовенно. Тому наведені побічні ефекти та їх частота, які повідомляються для ванкоміцину, введеного як інфузія.

Припиніть приймати ванкоміцин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі висипання можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• Висипання по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Висипання по всьому тілу, лущення шкіри та загальне висипання з пухирями та лихоманією на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Падіння артеріального тиску
• Недостатність повітря, шумне дихання (звук високої тональності, що викликається обструкцією повітряного потоку в верхніх дихальних шляхах)
• Висипання та запалення слизової оболонки рота, свербіж, висипання, яке викликає свербіж, кропив'янка.
• Проблеми з нирками, які можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Червоність у верхній частині тіла та обличчя.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок у крові.
• Втрата рівноваги, шум у вухах, головокружіння.
• Запалення судин
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Запалення нирок та ниркова недостатність.
• Біль у м'язах грудної клітки та спини.
• Лихоманія, озноб

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Раптова поява тяжкої алергічної реакції на шкірі, з відшаруванням та утворенням пухирів. Це може бути пов'язано з високою лихоманією та больовими відчуттями в суглобах.
• Серцевий арест
• Запалення в кишечнику, яке викликає біль у животі та діарею (яка може містити кров).

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• Вомітування, діарея
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряк, затримка рідини, зниження виділення сечі.
• Висипання з набряком або больовими відчуттями за вухами, на шиї, паху, під підборіддям та в пахвових западинах (запалення лімфатичних вузлів), аномальні результати аналізу крові та функції печінки
• Висипання з пухирями та лихоманією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ванкоміцину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігаючи при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, викликаних вірусами. Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вам вони потрібні саме для вашої поточної хвороби.

Незважаючи на лікування антибіотиками, деякі бактерії можуть вижити або зростати. Це явище називається резистентністю: тому деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Навіть ви можете сприяти тому, що бактерії стають резистентними та, таким чином, уповільнюєте своє одужання або зменшуєте ефективність антибіотиків, якщо не дотримуєтеся належним чином:

• дози
• графіку
• тривалості лікування

Отже, для збереження ефективності цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики лише тоді, коли вони вам призначені.
2. Слідуйте точно інструкціям щодо призначення.
3. Не повторно використовуйте антибіотик без медичної призначенню, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.
4. Нікому не давайте свій антибіотик, він може не підходити для лікування хвороби іншої людини.
5. Після завершення лікування поверніть усі незастосовані лікарські засоби до аптеки для правильної утилізації.

Склад Вангозіру

• Активний інгредієнт - ванкоміцин гідрохлорид.

Кожна тверда капсула містить 125 мг ванкоміцину або 250 мг ванкоміцину.

• Інші компоненти: поліетиленгліколь (макрогол) 6000, оболонка капсули виготовлена з желатини та барвників: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули по 125 мг - це твердих капсули з желатини сірого/рожевого кольору, які містять білу або білувату масу.

Капсули по 250 мг - це твердих капсули з желатини коричневого кольору, які містять білу або білувату масу.

Упаковки, які містять 4, 12, 20, 28 або 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

MABO-FARMA, S.A.

C/ Rejas 2, planta 1 - Coslada – 28821, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen, Німеччина

Або

Fairmed Healthcare GmbH,

Maria- Goeppert-Strasse 3, Luebeck,

Шлезвіг-Гольштейн, 23562, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Vancomycin Strides

Фінляндія Vancomycin Strides 125/250 мг твердих капсул

Норвегія Vancomycin Strides

Швеція Vancomycin Strides

Австрія Vancomicina Strides 125/250 мг твердих капсул

Іспанія Vangozyr 125 мг твердих капсул

Vangozyr 250 мг твердих капсул

Дата останньої зміни цього опису: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/