ВАНДРАЛ РЕТАРД 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вандрал Ретард 75 мг твердих капсулз тривалою дією

Вандрал Ретард 150 мг твердих капсулз тривалою дією

Вандрал Ретард 225 мг твердих капсулз тривалою дією

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вандрал Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вандрал Ретард
3. Як приймати Вандрал Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вандрал Ретарду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вандрал Ретард і для чого він використовується

Вандрал Ретард містить активну речовину венлафаксин.

Вандрал Ретард - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗССН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Вандрал Ретард - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Надлежите лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або може погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вандрал Ретард

Не приймайте Вандрал Ретард

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як нерозривний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з Вандрал Ретардом може призвести до важких побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Вандрал Ретарду перед тим, як приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Прийом Вандрал Ретарду з іншими лікарськими засобами" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочати приймати Вандрал Ретард:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Прийом Вандрал Ретарду з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень соди в крові (гіпонатремія).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею (тендція до розвитку синяків або кровотечі), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Вандрал Ретард може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не приймайте алкоголь під час лікування Вандрал Ретардом, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти лише через декілька тижнів, хоча іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути при зменшенні дози або під час припинення лікування Вандрал Ретардом.

Це більш ймовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відразу ж до лікарні.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені Вандрал Ретардом. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Проблеми з статевою функцією

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Вандрал Ретард (так звані ІЗССН), можуть викликати симптоми порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Вандрал Ретард не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресивна поведінка, поведінка протистояння та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Вандрал Ретард.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Вандрал Ретарду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Вандрал Ретард з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати жоден лікарський засіб, включно з тим, який продається без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з Вандрал Ретардом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вандрал Ретард").

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної малярії (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо при прийомі з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗССН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також звану "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія)
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайне мислення та схильність до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної малярії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати поєднання лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму)
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Вандрал Ретардом і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Вандрал Ретарду з їжею, напоями та алкоголем

Вандрал Ретард повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Вандрал Ретард").

Не приймайте алкоголь під час лікування Вандрал Ретардом. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати Вандрал Ретард лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Вандрал Ретард. Коли препарати подібні до Вандрал Ретарду приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою гіпертензією легеневого артеріального судіння (ПГЛАС), що робить немовлят дихати швидше та ставати синюватими. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашим дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Вандрал Ретард на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Вандрал Ретард, щоб能够и вам порадити.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати при народженні, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які зможуть вам порадити.

Вандрал Ретард проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Вандрал Ретард містить натрій

Вандрал Ретард 150 мг та 225 мг капсули містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що вони практично "не містять натрію".

3. Як приймати Вандрал Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо потрібно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікуєте від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Вандрал Ретарду приблизно о同じ час кожного дня, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими з рідиною та не слід відкривати, розчавлювати, жувати чи розчиняти.

Вандрал Ретард повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо припиняєте лікування Вандрал Ретардом").

Якщо ви прийняли більше Вандрал Ретарду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Вандрал Ретарду з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви забули прийняти Вандрал Ретард

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Вандрал Ретарду, ніж призначена вам на добу.

Якщо припиняєте лікування Вандрал Ретардом

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно Вандрал Ретард, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування повністю. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли припиняють приймати раптово або якщо дозу зменшують надто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, в рідких випадках, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може призвести до головного болю, головокружіння, звуку в вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно припинити лікування Вандрал Ретардом. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам неприємні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вам порадити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Вандрал Ретард. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Незвичайні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набухання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висип на шкірі з свербінням, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиск у грудній клітці, шум при диханні, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важкий висип на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, що часто сверблять).
• Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки і симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, важкої міастенії, сплутаності, підвищення активності м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, потовидіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важкий висип, який може призвести до утворення великих пухирів і лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки і симптоми стану, званого «міокардіопатією, викликаною стресом», який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шум при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжуватися підвищенням температури.
• Чорний кал (депозити) або кров у калі.
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів і міастенія), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірної активності).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Вандрал Ретард, якщо перервати лікування Вандрал Ретард»).
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите білі кульки або дрібні гранули у ваших фекаліях після прийому цього препарату. У капсулах Вандрал Ретард є сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активний інгредієнт (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Коли вони проходять через шлунок і кишківник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїду не розчиняється і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у фекаліях, доза препарату була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потовидіння (включаючи нічне потовидіння).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сновидіння.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення тонусу м'язів.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.
• Звук у вухах (тинітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легкий висип на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі, аномальні оргазми (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Незвичайні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення і зниження потреби у сні (маніакальний стан).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації і рівноваги.
• Чувство головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, чорний кал (депозити) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Міастенія, спазми і мимовільні рухи м'язів.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні і недостатнє дихання, які можуть бути супроводжуватися підвищенням температури.
• Дезорієнтація і сплутаність, часто супроводжувана галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Важкий біль у оці і зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване виникнення синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідея самогубства і самогубчий поведінка, були повідомлення про ідею і поведінку самогубства під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. «Що вам потрібно знати перед прийомом Вандрал Ретард»).
• Агресія.
• Головокружіння.
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація і фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Вандрал Ретард іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Вандрал Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Вандрал Ретард протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання ВАНДРАЛ РЕТАРД

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Вандрал Ретард

Активний інгредієнт - венлафаксин.

Вандрал Ретард 75 мг:

Кожна капсула тривалої дії містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Покриття капсули:желатина, червоні та жовті оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк на капсулі:шеллак, червоний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію, симетикон, пропіленгліколь.

Вандрал Ретард 150 мг:

Кожна капсула тривалої дії містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Покриття капсули:желатина, червоні та жовті оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк на капсулі:шеллак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Вандрал Ретард 225 мг:

Кожна капсула тривалої дії містить 254,52 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 225 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Покриття капсули:желатина, чорні, червоні та жовті оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк на капсулі:шеллак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Вандрал Ретард 75 мг - це тверда капсула (желатина) тривалої дії, непрозора і рожевого кольору, розміром 19,4 мм х 6,91 мм, з надписом «W» і дозою «75» червоним кольором.

Вандрал Ретард 75 мг випускається в:

Упаковках-блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул та клінічних упаковках по 500 (10х50) і 1000 (10х100) твердих капсул або в пластикових флаконах (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердих капсул та клінічних упаковках по 500 і 1000 твердих капсул.

Упаковках-блістерах однодозових по 14, 28, 84 і 100 твердих капсул.

Вандрал Ретард 150 мг - це тверда капсула (желатина) тривалої дії, непрозора і оранжевого кольору, розміром 23,5 мм х 7,65 мм, з надписом «W» і дозою «150» білим кольором.

Вандрал Ретард 150 мг випускається в:

Упаковках-блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул та клінічних упаковках по 500 (10х50) і 1000 (10х100) твердих капсул або в пластикових флаконах (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердих капсул та клінічних упаковках по 500 і 1000 твердих капсул.

Упаковках-блістерах однодозових по 14, 28, 84 і 100 твердих капсул.

Вандрал Ретард 225 мг - це капсула непрозора з покриттям світло-сірого кольору і тілом темно-оранжевого кольору, з надписом «W» і «225» білим кольором.

Вандрал Ретард 225 мг випускається в:

Упаковках-блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та клінічних упаковках по 500 (10х50) і 1000 (10х100).

Упаковках-блістерах однодозових по 14, 28, 84 і 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку, відповідальний за виробництво і місцевий представник

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами*:

*[Будь ласка, зверніть увагу, що не всі продукти і концентрації з цього списку можуть бути випущені на ринок].

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es