ВАНДРАЛ РЕТАРД 225 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вандрал Ретард 75 мг твердих капсулз тривалою дією

Вандрал Ретард 150 мг твердих капсулз тривалою дією

Вандрал Ретард 225 мг твердих капсулз тривалою дією

венлафаксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вандрал Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вандрал Ретард
3. Як приймати Вандрал Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вандрал Ретарду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вандрал Ретард і для чого він використовується

Вандрал Ретард містить активну речовину венлафаксин.

Вандрал Ретард - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Вандрал Ретард - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з такими тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вандрал Ретард

Не приймайте Вандрал Ретард

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з Вандрал Ретардом може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Вандрал Ретарду, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Прийом Вандрал Ретарду з іншими препаратами" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до того, якпочати приймати Вандрал Ретард:

• Якщо ви використовуєте інші препарати, які приймаються разом з Вандрал Ретардом, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Прийом Вандрал Ретарду з іншими препаратами").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею (тендція до розвитку гематом або кровотечі), або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (відчуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Вандрал Ретард може спричинити відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стоянием протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо це відбувається з вами.

Не вживайте алкоголь під час лікування Вандрал Ретардом, оскільки це може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості. Прийом разом з певними препаратами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти через кілька тижнів, хоча іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування Вандрал Ретардом.

Це більш ймовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникли думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зверніться до лікаря або відправіться до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним告诉ити близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані щодо змін у вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні глюкози в крові можуть бути змінені Вандрал Ретардом. Тому можуть знадобитися корекції доз ваших препаратів для лікування цукрового діабету.

Сексуальні проблеми

Деякі препарати з групи, до якої належить Вандрал Ретард (так звані ІЗСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Вандрал Ретард не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресивна поведінка, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цієї групи препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Вандрал Ретард.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Вандрал Ретарду з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Вандрал Ретард з іншими препаратами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта, природні засоби та засоби на основі рослин, до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися з Вандрал Ретардом. Повідомте лікаря, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вандрал Ретард").

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими препаратами.

Приклади цих препаратів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІЗСР, тріциклічні антидепресанти або препарати, які містять літій
• Препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• Препарати, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Препарати, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Препарати, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) використовуються для лікування сильного болю
• Препарати, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Препарати, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Препарати, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також звану "Hypericum perforatum", природний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія)
• Антипсихотичні препарати (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна ясність мислення та тенденція до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

незручність, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідомте лікаря негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих препаратів включають:

• Антиаритмічні препарати, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушеного серцевого ритму)
• Антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергії)

Наступні препарати також можуть взаємодіяти з Вандрал Ретардом і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем).

Прийом Вандрал Ретарду з їжею, напоями та алкоголем

Вандрал Ретард повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Вандрал Ретард").

Не вживайте алкоголь під час лікування Вандрал Ретардом. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втомлюваність та втрату свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ви повинні приймати Вандрал Ретард тільки після обговорення з лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Вандрал Ретард. Коли препарати подібні до Вандрал Ретарду приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини більш швидким і спричиняє синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Вандрал Ретард на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Вандрал Ретард, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з харчуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження, і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які能够и порадити вам.

Вандрал Ретард виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Вандрал Ретард містить натрій

Вандрал Ретард 150 мг та 225 мг капсули містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вандрал Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу та, якщо потрібно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікуєте від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) та потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Вандрал Ретарду приблизно о同じ час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідиною та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Вандрал Ретард повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози цього препарату.

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з лікарем (див. розділ "Якщо припиняєте лікування Вандрал Ретардом").

Якщо ви прийняли більше Вандрал Ретарду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або викличте Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних препаратів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Вандрал Ретарду з іншими препаратами").

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитування зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Вандрал Ретард

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Вандрал Ретарду, ніж призначена вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Вандрал Ретардом

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Вандрал Ретард, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування повністю. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втомлюваність, головокружіння, нестабільність, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потовиділення, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потовиділення тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно припинити лікування Вандрал Ретардом. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення лікування може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Вандрал Ретард. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набряком, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Тиснення в грудній клітці, шум при диханні, труднощі при ковтанні або диханні.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, що часто сверблять).
• Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найбільш важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки і симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, важкої міозної ригідності, збентеження, підвищення активності м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремор, головний біль, потовидіння або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів і лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки і симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», який може включати біль у грудній клітці, труднощі при диханні, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шум при диханні і труднощі при диханні, які можуть бути супроводжуватися підвищенням температури.
• Чорний кал (депозиції) або кров у калі.
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмита зір, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів і ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (необхідність надзвичайної активності).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Вандрал Ретард, якщо перервати лікування Вандрал Ретард»).
• Тривале кровотечение, якщо ви поранилися або зробили поріз, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечение.

Не турбуйтеся, якщо ви помітите білі кульки або дрібні гранули у своєму калі після прийому цього лікарського засобу. У капсулах Вандрал Ретард є сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Коли вони проходять через шлунок і кишківник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїда не розчиняється і виводиться з калом. Тому, хоча ви можете побачити сфероїди у калі, доза лікарського засобу вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потовидіння (включаючи нічне потовидіння).

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зниження апетиту.
• Збентеження, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Збої зору, включаючи розмиту зір, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус від віддалених об'єктів до ближчих.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі при диханні, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі при сечовипусканні.
• Нерегулярні менструації, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення і зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надзвичайної активності, скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації і рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, чорний кал (депозиції) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми і мимовільні рухи м'язів.
• Незначні зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні і недостатнє дихання, які можуть бути супроводжуватися підвищенням температури.
• Дезорієнтація і збентеження, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна спрага (відомо як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Важкий біль в оці і зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Тривале кровотечение, яке може бути пов'язано з зменшенням кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синяків або кровотечі.
• Аномальна секреція молока.
• Несподіване кровотечение, наприклад, кровотечение з ясен, кров у сечі або блювоті, або несподіване появлення синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідея самогубства і самогубчий поведінка, були повідомлення про ідею і поведінку самогубства під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. «Що вам потрібно знати перед прийомом Вандрал Ретард»).
• Агресія.
• Головокружіння.
• Важке вагінальне кровотечение незабаром після пологів (постнатальне кровотечение), див. «Вагітність, лактація і фертильність» в розділі 2 для більшої інформації.

Вандрал Ретард іноді викликає непередбачувані побічні ефекти, про які ви можете не знати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Вандрал Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що підвищує ризик появи синяків або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Вандрал Ретард протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання Вандрал Ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і додаткова інформація

Склад Вандрал Ретард

Активна речовина - венлафаксин.

Вандрал Ретард 75 мг:

Кожна капсула з повільним вивільненням містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Покриття капсули:желатина, червоні та жовті оксиди заліза (E172), діоксид титану (E171).

Друк на капсулі:шеллак, червоний оксид заліза (E172), гідроксид амонію, симетикон, пропіленгліколь.

Вандрал Ретард 150 мг:

Кожна капсула з повільним вивільненням містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Покриття капсули:желатина, червоні та жовті оксиди заліза (E172), діоксид титану (E171).

Друк на капсулі:шеллак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (E171), пропіленгліколь.

Вандрал Ретард 225 мг:

Кожна капсула з повільним вивільненням містить 254,52 мг венлафаксину гідрохлориду, що еквівалентно 225 мг венлафаксину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза, гіпромелоза, тальк.

Покриття капсули:желатина, чорні, червоні та жовті оксиди заліза (E172), діоксид титану (E171).

Друк на капсулі:шеллак, гідроксид натрію (див. розділ 2), повідон, діоксид титану (E171), пропіленгліколь.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Вандрал Ретард 75 мг - тверда капсула (желатина) з повільним вивільненням, непрозора і рожевого кольору, розміром 19,4 мм х 6,91 мм, з надписом «W» і дозою «75» червоним кольором.

Вандрал Ретард 75 мг випускається в:

Упаковках з блистерами по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул і клінічних упаковках по 500 (10х50) і 1000 (10х100) твердих капсул або в пластикових флаконах (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердих капсул і клінічних упаковках по 500 і 1000 твердих капсул.

Упаковках з блистерами для одноразового використання по 14, 28, 84 і 100 твердих капсул.

Вандрал Ретард 150 мг - тверда капсула (желатина) з повільним вивільненням, непрозора і оранжевого кольору, розміром 23,5 мм х 7,65 мм, з надписом «W» і дозою «150» білим кольором.

Вандрал Ретард 150 мг випускається в:

Упаковках з блистерами по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул і клінічних упаковках по 500 (10х50) і 1000 (10х100) твердих капсул або в пластикових флаконах (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердих капсул і клінічних упаковках по 500 і 1000 твердих капсул.

Упаковках з блистерами для одноразового використання по 14, 28, 84 і 100 твердих капсул.

Вандрал Ретард 225 мг - капсула з непрозорим покриттям сірого кольору і тілом оранжевого кольору, з надписом «W» і «225» білим кольором.

Вандрал Ретард 225 мг випускається в:

Упаковках з блистерами по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 і клінічних упаковках по 500 (10х50) і 1000 (10х100).

Упаковках з блистерами для одноразового використання по 14, 28, 84 і 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку, виробник і місцевий представник

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Ірландія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами*:

*[Будь ласка, зверніть увагу, що не всі продукти та концентрації з цього списку можуть випускатися].

Дата останньої редакції цього листка: Липень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es