ВАНКОМІЦИН НОРМОН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ванкоміцин Нормон 500мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Ванкоміцин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не описаний в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ванкоміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ванкоміцин Нормон
3. Як використовувати Ванкоміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ванкоміцину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ванкоміцин Нормон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи «глікопептидів» і діє шляхом усунення певних бактерій, які викликають інфекції.

Ванкоміцин у вигляді порошку перетворюється на розчин для інфузії або перорального застосування.

Ванкоміцин використовується у всіх вікових групах шляхом внутрішньовенної інфузії для лікування наступних серйозних інфекцій:

• Інфекції шкіри та тканин під шкірою.
• Інфекції кісток та суглобів.
• Інфекція легенів, яку називають «пневмонія».
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та для профілактики ендокардиту у пацієнтів з ризиком під час проведення великих хірургічних операцій.
• Інфекція в центральній нервовій системі.
• Інфекція в крові, пов'язана з інфекціями, згаданими вище.

Ванкоміцин можна вводити перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки кишечника, тонкого кишечника та товстого кишечника з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозна коліт), викликаної бактерією Clostridioides difficile.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ванкоміцин Нормон

Не використовуйте Ванкоміцин Нормон

• Якщо ви алергічні на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Відповідно до повідомлень, серйозні побічні ефекти можуть викликати втрату зору після введення ванкоміцину в очі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою перед тим, як почати використовувати ванкоміцин, якщо:

• Ви мали алергічну реакцію на теїкопланін, оскільки це може означати, що ви також алергічні на ванкоміцин.
• У вас є проблема зі слухом, особливо якщо ви людина похилого віку (можливо, вам потрібно буде пройти слухові тести під час лікування).
• У вас є проблеми з нирками (тому вам потрібно буде робити аналізи крові та тести нирок під час лікування).
• Вам вводять ванкоміцин шляхом інфузії для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridioides difficile, замість перорального введення.
• Колись ви мали серйозний висип, лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому ванкоміцину.

Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), а також гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP) у зв'язку з лікуванням ванкоміцином. Припиніть використання ванкоміцину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-який із симптомів, описаних у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні або медсестрою під час лікування ванкоміцином, якщо:

• Вам вводять ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, вам потрібно буде пройти аналізи крові, аналіз для перевірки функції печінки або нирок під час лікування).
• У вас розвивається будь-яка реакція на шкіру під час лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас розвивається сильна або хронічна діарея під час або після прийому ванкоміцину. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозна коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин використовується з особливою обережністю у недоношених дітей та малих дітей, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені та можуть накопичувати ванкоміцин у крові. Для контролю рівня ванкоміцину в крові у цієї вікової групи проводяться аналізи крові.

Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків асоціюється з червоним висипом на шкірі (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, використання разом з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглікозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотеріцин Б (лікарський засіб для лікування грибкової інфекції), може збільшити ризик пошкодження нирок, і тому буде потрібно проводити тести нирок та крові більш часто.

Використання Ванкоміцину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо у випадку наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з ванкоміцином:

• анестетики – можуть викликати подразнення, червоний висип, непритомність, синкоп або навіть серцевий напад.

Отже, вам потрібно повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте ванкоміцин, якщо ви плануєте операцію.

• будь-який лікарський засіб, який впливає на нерви або нирки, наприклад, амфотеріцин Б (для лікування грибкових інфекцій), аміноглікозиди, бацитрцин, поліміксин Б, колістин, віоміцин, піперацилін/тазобактам (антибіотики) або цисплатин (хіміотерапевтичний лікарський засіб).
• потужні діуретики (сильні лікарські засоби, які вводяться для стимуляції виділення сечі) як фуросемід.

Можливо, все буде гаразд для продовження прийому ванкоміцину, і ваш лікар зможе вирішити, що найкраще для вас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Ванкоміцин не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Ванкоміцин Нормон

Медичний персонал введе ванкоміцин під час вашого перебування в лікарні. Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно отримувати кожен день та як тривало буде лікування.

Дозування

Доза залежить від:

• вашого віку,
• вашої ваги,
• інфекції, яку ви маєте,
• функції нирок,
• вашої слухової здатності,
• будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Внутрішньовенна інфузія

Дорослі та підлітки (від 12років та старші)

Доза обчислюється згідно з вашою вагою. Звичайна доза інфузії становить 15-20 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай вона вводиться кожні 8-12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити давати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм ваги. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Використання у дітей

Діти у віці від 1 місяця до менш як 12років

Доза обчислюється згідно з вашою вагою. Звичайна доза інфузії становить 10-15 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай вона вводиться кожні 6 годин.

Недоношені діти та діти, народжені у термін (від 0 до 27днів)

Доза обчислюється згідно з постменструальним віком [час, який минув між першим днем останньої менструації та народженням (гестаційний вік) плюс час, який минув після народження (постнатальний вік)].

Пацієнти похилого віку, вагітні жінки та пацієнти з порушеннями нирок, включаючи тих, хто знаходиться на діалізі, можуть потребувати іншої дози.

Пероральне введення

Дорослі та підлітки (від 12до 18років)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити збільшити добову дозу до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Якщо ви мали інші епізоди (інфекція слизової оболонки) раніше, вам може знадобитися інша доза та тривалість лікування.

Використання у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодші 12років

Рекомендована доза становить 10 мг на кожен кілограм ваги. Зазвичай вона вводиться кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Форма введення

Внутрішньовенна інфузія означає, що лікарський засіб подається з пляшки для інфузії або мішка через трубку в один із ваших кров'яних судин та в ваше тіло. Ваш лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м'яз.

Ванкоміцин вводиться в вену протягом щонайменше 60 хвилин.

Якщо вам вводять його для лікування шлунково-кишкових розладів (коліт псевдомембранозний), лікарський засіб повинен вводитися у вигляді розчину для перорального застосування (ви прийматимете лікарський засіб через рот).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від інфекції та може тривати кілька тижнів.

Тривалість лікування може бути іншою залежно від індивідуальної реакції на лікування для кожного пацієнта.

Під час лікування потрібно брати аналізи крові, аналізи сечі та, можливо, проводити слухові тести, щоб виявити ознаки можливих побічних ефектів.

Якщо вам введено більше Ванкоміцину, ніж потрібно

Оскільки ванкоміцин вводиться вам під час перебування в лікарні, малоймовірно, що ви отримаєте недостатню або надмірну кількість; проте повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) рідкісні. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних симптомів: раптове свистіння, труднощі з диханням, червоний висип на верхній частині тіла, висипка або свербіж.

Припиніть використання ванкоміцину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних симптомів:

• Червоні плями, не висхідні, як мішені або кругові на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипки на шкірі можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

• Висипка, температура тіла, підвищення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

• Червона, лущена та загальна висипка з пухирцями під шкірою та пухирцями, супроводжувана лихоманкою на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема).

Абсорбція ванкоміцину з шлунково-кишкового тракту незначна. Проте якщо у вас є запальний розлад шлунково-кишкового тракту, особливо якщо у вас також є порушення нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які виникають при введенні ванкоміцину шляхом інфузії.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Падіння артеріального тиску.
• Недостатність повітря, шумне дихання (звук високого тону, що виникає внаслідок обструкції потоку повітря в верхніх дихальних шляхах).
• Висипка та запалення слизової оболонки рота, свербіж, висипка, яка викликає свербіж, кропив'янка.
• Порушення нирок, які можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Червоний висип на верхній частині тіла та обличчя, запалення вени.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Тимчасова або постійна втрата слуху.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Зниження кількості білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові) у крові.
• Збільшення кількості деяких білих клітин у крові.
• Втрата рівноваги, звук у вухах, головокружіння.
• Запалення кров'яних судин.
• Нудота (чуття нездоров'я).
• Запалення нирок та ниркова недостатність.
• Біль у м'язах грудної клітки та спини.
• Лихоманка, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Раптова поява серйозної алергічної реакції на шкірі, з лущенням або утворенням пухирців. Це може бути супроводжувано високою лихоманкою та болем у суглобах.
• Серцевий напад.
• Запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею (яка може містити кров)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Вомітання, діарея.
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряк, затримка рідини, зниження виділення сечі.
• Висипка з набряком або болем позаду вух, на шиї, паху, під підборіддям та в пахвових западинах (запалення лімфатичних вузлів), аналізи крові та тести функції печінки, які є ненормальними.
• Висипка з пухирцями та лихоманкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: //www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ванкоміцину Нормон

Ваш лікар або фармацевт знає, як зберегти цей лікарський засіб. Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед підготовкою зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла

Після підготовки цей лікарський засіб для інфузії потрібно використовувати негайно.

Ваш лікар дбає про те, щоб розчин не був забарвлений та не містив частинок.

Флакони призначені для одного використання, і ваш лікар викине будь-який розчин цього лікарського засобу, який залишився після того, як вам буде введена ваша доза.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ванкоміцину Нормон

Кожна флакона містить 500 мг ванкоміцину гідрохлориду, що еквівалентно 500 000 ОД ванкоміцину. Також містить хлоридну кислоту.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони по 12 мл, з гумовими пробками, які містять 500 мг ванкоміцину гідрохлориду у вигляді білого або блідо-білої лioфілізованої порошку. Розмір упаковки: 1 або 100 флаконів.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Після підготовки з водою розчин цього лікарського засобу є прозорим, безбарвним або легенько забарвленим.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інші джерела інформації

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.

Якщо ваш лікар призначив антибіотики, вам вони потрібні саме для лікування вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розвиватися. Це явище відоме як резистентність: деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Ви навіть можете допомогти бактеріям стати резистентними та, таким чином, затримати ваше одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся належних правил:

• дозування,
• програми,
• тривалості лікування.

Отже, для збереження ефективності цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики лише тоді, коли вони призначені.
2. Слідуйте суворо інструкціям щодо призначення.
3. Не повторно використовуйте антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо ви хочете лікувати подібну хворобу.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Підготовка

Розчиніть вміст флакона в 10 мл стерильної води для ін'єкції. Розбавте реконституований розчин至少 100 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкції або глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкції.

Концентрація ванкоміцину в розвідненому розчині для інфузії не повинна перевищувати 0,5% мас/об (5 мг/мл).

У разі тих пацієнтів, які потребують обмеження об'єму розвідненого розчину, можна використовувати концентрацію 10 мг/мл; введення таких високих концентрацій може збільшити ризик побічних ефектів, пов'язаних з інфузією.

Перед введенням необхідно візуально перевірити реконституовані розчини на наявність частинок або забарвлення. Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини без частинок.

Інфузію не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Перорально:

Дозу для перорального введення можна реконституювати з 30 мл води та дати пацієнтові для вживання.

Інфузія

Повинна вводитися шляхом інфузії в кров протягом至少 60 хвилин зі швидкістю 10 мг/хв, що еквівалентно 2 мл/хв при концентрації 5 мг/мл.

Дозування

Внутрішньовенне застосування:

Дозування підбирається індивідуально та залежить від функції нирок. Звичайна доза така:

Дорослі: 500 мг кожні 6 годин або 1 г кожні 12 годин, введені шляхом повільної інфузії в кров або 30-40 мг/кг/добу у 2-4 введеннях на добу.

Діти: 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, введені шляхом повільної інфузії в кров.

Перорально:

Дорослі: 125 мг кожні 6 годин або 500 мг кожні 6 годин, введені перорально.

Діти: 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.

Зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати флакон у зовнішній коробці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Реконституований концентрат:

Реконституований концентрат повинен бути розбавлений негайно після реконституції.

Розбавлений продукт:

З мікробіологічної та фізико-хімічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Перорально:

Повинен бути прийнятий негайно після реконституції.