ВАЛТРЕКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект:інформація для користувача

Валтрекс 1.000мг таблетки, покриті оболонкою

валацикловір

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати прийматицейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Вальтрекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вальтрекс
3. Як приймати Вальтрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вальтрексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вальтрекс і для чого він використовується

Вальтрекс належить до групи ліків, званих антивірусними. Він діє, припиняючи або зупиняючи зростання вірусів, званих простим герпесом (VHS), вітрянкою-зостером (VVZ) та цитомегаловірусом (CMV).

Вальтрекс можна використовувати для:

• лікування вітряної віспи (у дорослих)

• лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу (у дорослих та підлітків старше 12 років). Також його використовують для профілактики повторного виникнення цих інфекцій

• лікування лихоманки (у дорослих та підлітків старше 12 років)

• профілактики інфекції CMV після трансплантації органів (у дорослих та підлітків старше 12 років)
• лікування та профілактики інфекцій, викликаних VHS ока, які продовжують виникати (у дорослих та підлітків старше 12 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вальтрекс

Не приймайте Вальтрекс

• якщо ви алергічні на валацикловір або ацикловір чи на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо ви коли-небудь мали поширений висип на шкірі, пов'язаний з лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки та/або еозинофілією (синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

• Не приймайте Вальтрекс, якщо ви маєте вищезазначені симптоми. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Вальтрексу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вальтрекс, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• вам більше 65 років
• ваш імунна система ослаблена.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Вальтрексу.

Будьте особливо обережні з Вальтрексом – важлива інформація:

Було повідомлено про синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні валацикловіру. DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до симптомів грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, високою температурою, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та набуханням лімфатичних вузлів.

• Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, пов'язаний з лихоманкою та набуханням лімфатичних вузлів, припиніть прийом валацикловіру та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Профілактика передачі генітального герпесу іншим

Якщо ви приймаєте Вальтрекс для лікування або профілактики генітального герпесу, або мали генітальний герпес у минулому, ви повинні практикувати безпечний секс, включаючи використання презервативів. Це важливо для того, щоб уникнути передачі інфекції іншим. Ви не повинні мати статеві стосунки, якщо у вас є генітальні виразки або пухирці.

Інші ліки та Вальтрекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лік, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря або ліки на основі лікарських рослин.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який лік, який впливає на нирки. До них належать: аміноглюкозиди, сполуки органоплатини, контрастні засоби, йодовані засоби, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.

Повідомте завжди вашого лікаря або фармацевта про інші ліки, які ви приймаєте, якщо ви приймаєте Вальтрекс для лікування вітряної віспи або після трансплантації органів.

Вагітність та годування грудьми

Звичайно, Вальтрекс не рекомендується для використання під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку. Ваш лікар зважить користь для вас проти ризику для дитини, якщо ви приймаєте Вальтрекс під час вагітності або годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Вальтрекс може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити автомобіль.

→ Не водьте автомобіль чи не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як приймати Вальтрекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, для чого ваш лікар призначив Вальтрекс. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу.

Лікування вітряної віспи

• Звичайна доза становить 1.000 мг (одна таблетка по 1.000 мг або дві таблетки по 500 мг) тричі на день.
• Ви повинні приймати Вальтрекс протягом семи днів.

Лікування лихоманки

• Звичайна доза становить 2.000 мг (дві таблетки по 1.000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на день.
• Друга доза повинна бути прийнята через 12 годин після першої дози (не раніше ніж через 6 годин).
• Ви повинні приймати Вальтрекс тільки протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій, викликаних VHS шкіри та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка по 500 мг) двічі на день.
• Для першої інфекції ви повинні приймати Вальтрекс протягом п'яти днів або до десяти днів, якщо ваш лікар призначить інакше. Для повторних інфекцій тривалість лікування зазвичай становить 3-5 днів.

Профілактика повторних інфекцій, викликаних VHS, після того, як ви їх мали

• Звичайна доза становить одна таблетка по 500 мг один раз на день.
• Деякі люди з частими рецидивами можуть отримати користь від прийому 250 мг двічі на день.
• Ви повинні приймати Вальтрекс до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Для профілактики інфекції CMV (цитомегаловірус)

• Звичайна доза становить 2.000 мг (дві таблетки по 1.000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотири рази на день.
• Ви повинні приймати дози з інтервалом у 6 годин.
• Зазвичай ви повинні почати приймати Вальтрекс якомога раніше після операції.
• Ви повинні приймати Вальтрекс протягом близько 90 днів після операції, до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може коригувати дозу Вальтрексу, якщо:

• вам більше 65 років
• ваша імунна система ослаблена
• у вас є проблеми з нирками.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Вальтрексу, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас.

Прийом цього ліку

• Прийом цього ліку всередину.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Прийом Вальтрексу о同じ час кожного дня.
• Прийом Вальтрексу згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Люди похилого віку ( старше 65 років) або з проблемами нирок

Це дуже важливо, щоб під час прийому Вальтрексу ви пили воду регулярнопротягом дня. Це допоможе вам зменшити побічні ефекти, які можуть вплинути на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб виявити ознаки цього. Побічні ефекти нервової системи можуть включати відчуття розгубленості або агресивності, або відчуття анормальної сонливості чи спання.

Якщо ви прийняли більше Вальтрексу, ніж потрібно

Вальтрекс зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не прийняли надто багато протягом кількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете відчувати нудоту, блювання, проблеми з нирками або відчувати себе розгубленим, агресивним або менш спритним, бачити речі, які не існують, або втрачати свідомість. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли надто багато Вальтрексу. Візьміть упаковку з собою. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вальтрекс

• Якщо ви забули прийняти Вальтрекс, прийміть його якомога раніше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

• Припиніть прийом Вальтрексу та шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Важкі алергічні реакції(анafilaxia).Це рідко трапляється у людей, які приймають Вальтрекс. Швидке розвиток симптомів, включаючи:

• висип на шкірі з червоним кольором, свербінням
• набухання губ, обличчя, шиї та горла, яке викликає труднощі з диханням (ангіоедем)
• падіння артеріального тиску, яке призводить до колапсу.

Висип на шкірі або червоність. Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип з або без пухирців. Можуть виникнути подразнення шкіри, набухання (синдром DRESS) та лихоманка та симптоми, подібні до симптомів грипу.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути при застосуванні цього ліку:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• головний біль.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• нудота
• головокружіння
• блювання
• діарея
• реакція шкіри після опромінення сонцем (фотосенсибілізація)
• висип
• свербіння (прурит).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• відчуття розгубленості
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• відчуття надмірної сонливості
• тремор
• відчуття агресивності.

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай трапляються у пацієнтів з проблемами нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози 8 грамів або більше Вальтрексу на день. Зазвичай вони покращуються, коли припиняється лікування Вальтрексом або зменшується доза.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути рідше:

• труднощі з диханням (диспное)
• біль у животі
• висип, іноді з свербінням, кропив'янкою (уртикарія)
• біль у нижній частині спини (біль нирок)
• кров у сечі (гематурія).

Можуть виникнути побічні ефекти, які рідко трапляються у аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають згортатися крові (тромбоцитопенія)
• збільшення кількості речовин, вироблених печінкою.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1.000 людей):

• нестабільність при ходьбі та відсутність координації (атаксія)
• повільна та розтягнута мова (дисартрія)
• напади (конвульсії)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• безсвідомість (кома)
• розгублені або порушені думки (делірії).

Ці побічні ефекти нервової системи зазвичай трапляються у людей з проблемами нирок, пацієнтів похилого віку або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози 8 грамів або більше Вальтрексу на день. Зазвичай вони покращуються, коли припиняється лікування Вальтрексом або зменшується доза.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути рідше:

• проблеми з нирками, які викликають недостатнє виділення сечі.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів, характеризується загальним висипом, високою лихоманкою, підвищенням рівня ферментів печінки, аномаліями в крові (еозинофілія), набуханням лімфатичних вузлів та можливим ураженням інших органів. Див. також розділ 2.
• Запалення нирок (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Вальтрексу

• Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Тримайте при температурі нижче 30 °C.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вальтрексу

• Активний інгредієнт – валацикловір. Кожна таблетка містить 1.000 мг валацикловіру (у вигляді гідрохлориду валацикловіру).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон

Повідон

Стеарат магнію

Колоїдна діоксид кремнію

Покриття

Гідроксипропілметилцелюлоза

Діоксид титану

Макрогол 400

Полісорбат 80

Карнаубський віск

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вальтрексу випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/полівінілхлориду.

Таблетки Вальтрексу 1.000 мг випускаються в упаковках по 21 таблетці, покритій оболонкою. Вони білі та мають маркування «GX CF2» на одному боці.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida де Естремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуеро (Бургос)

Іспанія

Цей лік дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Вальтрекс.

Франція, Бельгія, Італія, Люксембург, Нідерланди: Зелітрекс.

Дата останньої ревізії цього проспекту: 12/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.