ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен 80мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно споріднені з гідрохлортіазидом) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовиділь.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Валсартан ТехніГен.

• якщо ви використовуєте лікарські засоби, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювання.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо у вас є тяжка хвороба серця.
• якщо у вас є звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас є гіперальдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид.
• якщо у вас є хвороба нирок або печінки.
• якщо у вас є гарячка, висипка і біль у суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо у вас є цукровий діабет, подагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого лікарського засобу цього класу для зниження артеріального тиску (антагоністи рецептора ангіотензину II), або якщо у вас є будь-яка алергія або астма.
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть шкіру від ураження сонцем і ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього лікарського засобу.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыху після прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГен, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Якщо у вас з'являються зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хвороба ока) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому валсартану/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен"

Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду в дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

Використання в спорті:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Використання Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГен з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ефект лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом ТехніГен може бути змінений, якщо його приймати разом з певними лікарськими засобами. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів:

• літій, лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів психіатричних захворювань
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень калію, такі як дигоксин, лікарський засіб для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні лікарські засоби
• лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, лікарські засоби, які зберігають калію, гепарин
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні лікарські засоби
• діуретики (лікарські засоби для сечовиділь), лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол, вітамін Д для лікування, добавки кальцію, лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін)

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, ІЕФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен" і "Попередження та застереження").

• лікарські засоби, які звужують кровоносні судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін
• лікарські засоби для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
• лікарські засоби для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• лікарські засоби для лікування болю
• лікарські засоби для лікування артриту
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін або біпереден
• амантадин (лікарський засіб для профілактики грипу)
• холестипол (лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів в крові)
• циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні лікарські засоби
• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується для лікування конвульсій.

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГен з їжею, напоями і алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння та слабкості.

Вагітність, лактація і фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати Валсартан/Гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартану/Гідрохлортіазиду. Як і багато інших лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертонії, Валсартан/Гідрохлортіазид може викликати, хоча й рідко, головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Приймайте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказано вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і знижує ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точно, яку дозу Валсартану/Гідрохлортіазиду ви повинні приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартану/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати о同じ годині щодня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГен, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом ТехніГен

Якщо ви припините лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначені нижче:

• дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.
• часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб
• рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб
• бардьо рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб
• дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб
• частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк на обличчі, язиці або глотці
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка і затруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкісні

• кашель
• низький артеріальний тиск
• вертіго
• зневоднення (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• втома
• поколювання або оніміння
• розмитість зору
• шуми (напр., писк або гудіння) в вухах

Дуже рідкісні

• вертіго
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, нездужанням, конвульсіями)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень лейкоцитів у крові (із симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтушність шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у важких випадках, може спричинити напад подагри)
• синкоп (омана)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsartan/Hidrohlorotiazidу TecniGen:

Валсартан

Рідкісні

• чуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкісні

• інтестинальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• виразкова висипка з або без свербіння разом з одним із наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразкова висипка, червоні-пурпурні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (із симптомами, такими як виразкова висипка, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, вертіго)
• набряк переважно на обличчі та горлі; виразкова висипка; свербіння
• підвищення рівня функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тільць у крові (що, у важких випадках, можуть спричинити анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часті

• виразкова висипка з свербінням та інші типи висипки
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• вертіго, вертіго при встоянні
• імпотенція

Рідкісні

• набряк та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор, незручності у шлунку чи кишечнику, порушення функції печінки (жовтушність шкіри чи очей)
• нерегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)

Дуже рідкісні

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразкова висипка, червоні-пурпурні плями, гарячка
• свербіння або червоність шкіри
• пухирці на губах, очах чи роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразкова висипка на обличчі, пов'язана з больом у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (кутаневий лупус)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров'яних клітин
• важкі алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; недостатність дихання
• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке затруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома).
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому]

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вalsartan/Hidrohlorotiazidу TecniGen

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Вalsartan/Hidrohlorotiazid TecniGen після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (CAD:). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте Вalsartan/Hidrohlorotiazid TecniGen, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вalsartan/Hidrohlorotiazidу TecniGen

• Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: Інші компоненти (експік'єенти) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, та стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), тальк, макрогол PGE 8000, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Вalsartan/Hidrohlorotiazidу TecniGen 80 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні та рожевого кольору.
• Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/