ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 320 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен 320мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується

Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен таблетки, покриті оболонкою, містять два активні інгредієнти, відомі як валсартан і гідрохлортіазид. Ці компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину II", які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до класу препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також знижує артеріальний тиск.

Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який не контролюється достатньо за допомогою одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок і може викликати інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

• якщо ви алергічні на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (хімічно споріднені з гідрохлортіазидом) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу нирок.
• якщо ви не можете сечовидільняти.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Валсартан ТехніГен.

• якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або інші препарати, які збільшують кількість калію в крові, такі як гепарин. Ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію регулярно.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретика.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу серця.
• якщо ви страждаєте на звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки.
• якщо у вас є гіпералдостеронізм, хвороба, при якій надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується Валсартан/Гідрохлортіазид.
• якщо ви страждаєте на хворобу нирок або печінки.
• якщо у вас є лихоманка, висип на шкірі і біль у суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (відомої аутоімунної хвороби).
• якщо у вас є цукровий діабет, подагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на прийом іншого препарату цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є будь-яка інша алергія або астма.
• може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен
  • якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Якщо у вас з'являються симптоми зниження зору або болю в очах, вони можуть бути симптомами накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokії хоріоїди) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому валсартану/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен"

Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду в дітей і підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, див. розділ Вагітність.

Використання в спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 характеристики).

Використання Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші препарати, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Ефект лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом ТехніГеном може бути змінений, якщо його приймати разом з певними препаратами. Ваш лікар може вирішити змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів:

• літій, препарат, який використовується для лікування деяких видів психіатричних захворювань
• препарати, які можуть впливати на рівень калію або бути під впливом рівня калію, такі як дигоксин, препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні препарати
• препарати, які можуть збільшувати кількість калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, які містять калію, препарати, що зберігають калію, гепарин
• препарати, які можуть знижувати кількість калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні препарати
• діуретики (препарати для сечовидільнення), препарати для лікування подагри, такі як алопуринол, вітамін Д терапевтичний і добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (оральні антидіабетики або інсулін)

• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, ІЕФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен" і "Попередження і застереження").

• препарати, які звужують кровоносні судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін
• препарати для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
• препарати для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід
• препарати для лікування болю
• препарати для лікування артриту
• міозні релаксанти, такі як тубокурарин
• препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін або біпереден
• амантадин (препарат для профілактики грипу)
• холестирамін і холестипол (препарати, які використовуються для лікування високого рівня ліпідів в крові)
• циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів
• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики і седативні препарати
• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування конвульсій.

Прийом Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену з їжею, напоями і алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння і слабкості.

Вагітність, лактація і фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Валсартан/Гідрохлортіазид до того, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Валсартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати Валсартан/Гідрохлортіазид під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте свою реакцію на ефекти Валсартану/Гідрохлортіазиду. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії, Валсартан/Гідрохлортіазид може викликати головокружіння і впливати на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Приймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування ваших призначень з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Ваш лікар призначить вам точно, яку дозу Валсартану/Гідрохлортіазиду вам потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порекомендувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартану/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Цей препарат потрібно приймати в одну і ту ж час кожного дня, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/Гідрохлортіазид з їжею або без неї.
• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, лежіть і негайно зверніться до вашого лікаря.

У випадку передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом ТехніГеном

Якщо ви припините лікування Валсартаном/Гідрохлортіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб.
• часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб
• рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб
• бардобрідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб
• дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб
• частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк на обличчі, язиці або глотці
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Рідкісні

• кашель
• низький артеріальний тиск
• головокружіння
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• м'язовий біль
• втома
• поколювання або оніміння
• розмите зір
• шуми (наприклад, свист або гудіння) у вухах

Дуже рідкісні

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• затруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м'язевою слабкістю, м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• низький рівень білих клітин у крові (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що, у важких випадках, може спричинити жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин і креатиніну в крові (що можуть свідчити про порушення функції нирок)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що, у важких випадках, може спричинити напад подагри)
• синкоп (падіння у несвідомість)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлортіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Вalsartan/Hidrohlorotiazida TecniGen:

Валсартан

Рідкісні

• чуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкісні

• інтестинальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• виразкова висипка з або без свербіння разом з одним з наступних ознак або симптомів: гарячка, біль у суглобах, м'язовий біль, запалення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу
• виразкова висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми запалення кровеносних судин
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м'язевими спазмами, аномальним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як виразкова висипка, свербіння, кропив'янка, затруднення дихання або ковтання, головокружіння)
• набряк переважно на обличчі та горлі; виразкова висипка; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних клітин у крові (що, у важких випадках, можуть спричинити анемію)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часті

• виразкова висипка з свербінням та іншими типами висипки
• зниження апетиту
• блювота та легка нудота
• головокружіння, головокружіння при встанні
• імпотенція

Рідкісні

• набряк та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• запор, незручності у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтяниця шкіри чи очей)
• іррегулярний серцевий ритм
• головний біль
• порушення сну
• смуток (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідкісні

• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як виразкова висипка, червоні плями, гарячка
• свербіння або червоність шкіри
• пухирці на губах, очах чи роті
• лущення шкіри
• гарячка
• виразкова висипка на обличчі, пов'язана з больом у суглобах
• м'язеві розлади
• гарячка (лупус-ерематоз шкіри)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів клітин крові
• важкі алергічні реакції
• затруднення дихання
• пневмонія; відсутність дихання
• гостре затруднення дихання (ознаки включають важке затруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Частота невідома

• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком]

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вalsartan/Hidrohlorotiazida TecniGen

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте Вalsartan/Hidrohlorotiazida TecniGen після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (CAD:). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте Вalsartan/Hidrohlorotiazida TecniGen, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Вalsartan/Hidrohlorotiazida TecniGen

• Активними речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини (експіцієнти) є: Інші складові частини (експіцієнти) є в ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, та стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), тальк, макрогол PGE 8000 та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Вalsartan/Hidrohlorotiazida TecniGen 320 мг/12,5 мг - це таблетки з плівковим покриттям, овальні, опуклі та світло-рожевого кольору.
• Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Tecnimede España Industria farmacéutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/